Un estudio de Erwinaze administrado por vía intravenosa en pacientes que tenían alergia a la terapia con asparaginasa de primera línea
1 de junio de 2021 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Fase II, un estudio farmacocinético abierto, de un solo brazo y multicéntrico de erwinaze intravenoso (asparaginasa Erwinia chrysanthemi) luego de una alergia a la asparaginasa nativa de E. Coli (Elspar o Kidrolase), pegaspargasa (Oncaspar) o calaspargase Pegol (EZN-2285) en Niños, adolescentes y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) o linfoma linfoblástico.
Este estudio utilizará Erwinaze por vía intravenosa en pacientes de entre 1 y 30 años que han experimentado alergia a su terapia de primera línea.
El estudio determinará la proporción de pacientes con niveles de actividad de asparaginasa sérica nadir de 2 días que son >0.1 UI/mL durante las primeras 2 semanas de tratamiento con dosificación IV 3 veces por semana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4R1
- McMasters University Medical Center
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Toronto, Ontario, Canadá, m561X8
- Sick Children's Hospital
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Quebec
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Saint Catherine, Quebec, Canadá, H3T1CS
- Hospital St. Justine
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, CIV462
- Quebec Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Orange County, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Children's Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- John Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Minneapolis, Michigan, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55406
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- UMDNJ/Robert Wood Johnson
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montifiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Sciences
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda (LLA) o linfoma linfoblástico,
- Edades >/= 1 y </= a 30 años en el momento del diagnóstico inicial
- Someterse a un tratamiento con asparaginasa para la LLA o el linfoma linfoblástico
- Reacción de hipersensibilidad documentada de grado 2 o superior a la asparaginasa de E. coli nativa o pegilada o a la calaspargasa pegol
- Debe tener dos semanas restantes de tratamiento con asparaginasa nativa de E. coli o 1 dosis restante de Pegaspargase o Calaspargase pegol
- Bilirrubina directa menor o igual a Grado 2
- Amilasa y lipasa dentro de los límites normales (según estándares institucionales)
- Consentimiento informado firmado por el paciente es mayor o igual a 18 años o por los padres si el paciente es menor de 18 años.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Erwinaze de etiqueta abierta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de actividad de asparaginasa en suero (NSAA) nadir de dos días
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis 5
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Informar los niveles medios de NSAA de 2 días (niveles de 48 horas tomados después de la quinta dosis) que son > o = 0,1 UI/mL durante las primeras 2 semanas de tratamiento con dosis intravenosas de Erwinase 3 veces por semana a 25 000 UI/m2/ dosis.
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48 horas después de la dosis 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que lograron valores sostenidos de NSAA de >0,1 U/mL a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis 5
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Informar la proporción de participantes que alcanzaron niveles de NSAA de 2 días (niveles de 48 horas tomados después de la quinta dosis) que son > o = 0,1 UI/mL durante las primeras 2 semanas de tratamiento con dosis intravenosas de Erwinase 3 veces por semana a 25 000 UI /m2/dosis.
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48 horas después de la dosis 5
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Nivel NSAA de tres días
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis 6
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Informar los niveles medios de NSAA de 3 días (niveles de 72 horas tomados después de la sexta dosis) que son > o = 0,1 UI/mL en las primeras 2 semanas de tratamiento con dosis intravenosas de Erwinase 3 veces por semana a 25 000 UI/m2/dosis .
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72 horas después de la dosis 6
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Proporción de participantes que lograron valores sostenidos de NSAA de >0,1 U/mL a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis 6
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Informar la proporción de participantes que alcanzaron niveles de NSAA de 3 días (niveles de 72 horas tomados después de la sexta dosis) que son > o = 0,1 UI/mL en las primeras 2 semanas de tratamiento con una dosis intravenosa de Erwinase 3 veces por semana a 25 000 UI/ m2/dosis.
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72 horas después de la dosis 6
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Actividad nadir de asparaginasa sérica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 4 semanas a 30 semanas
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Describir el NSAA a lo largo del tiempo en participantes con LLA/linfoma linfoblástico que han desarrollado hipersensibilidad a la asparaginasa nativa de E. coli, pegaspargasa o calaspargasa pegol y reciben Erwinaze por vía intravenosa 3 veces por semana durante un período prolongado (4-30 semanas).
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4 semanas a 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynda Vrooman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Leucemia
- Linfoma No Hodgkin
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Agentes antineoplásicos
- Asparaginasa
Otros números de identificación del estudio
- 100EUSA12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .