对前线天冬酰胺酶治疗过敏的患者静脉注射 Erwinaze 的研究
2021年6月1日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
II 期，在对天然大肠杆菌天冬酰胺酶（Elspar 或 Kidrolase）、培门冬酶 (Oncaspar) 或 Calaspargase Pegol (EZN-2285) 过敏后静脉注射 Erwinaze（门冬酰胺酶 Erwinia Chrysanthemi）的开放标签、单臂、多中心药代动力学研究患有急性淋巴细胞白血病 (ALL) 或淋巴细胞淋巴瘤的儿童、青少年和年轻成人。
本研究将通过静脉内给药 Erwinaze，对 1 至 30 岁的前线治疗过敏的患者进行治疗。
该研究将确定在每周 3 次 IV 给药治疗的前 2 周期间，2 天最低血清天冬酰胺酶活性水平 > 0.1 IU/mL 的患者比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8S4R1
- McMasters University Medical Center
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Toronto、Ontario、加拿大、m561X8
- Sick Children's Hospital
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Quebec
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Saint Catherine、Quebec、加拿大、H3T1CS
- Hospital St. Justine
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Sainte-Foy、Quebec、加拿大、CIV462
- Quebec Children's Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Orange County、California、美国、92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、美国、33701
- All Children's Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Children's Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- John Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Minneapolis、Michigan、美国、55455
- University of Minnesota
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-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55406
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- UMDNJ/Robert Wood Johnson
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montifiore Medical Center
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New York、New York、美国、10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Sciences
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性淋巴细胞白血病 (ALL) 或淋巴细胞淋巴瘤的诊断，
- 初次诊断时年龄 >/= 1 和 </= 到 30 岁
- 接受天冬酰胺酶治疗 ALL 或淋巴母细胞淋巴瘤
- 对天然或聚乙二醇化大肠杆菌天冬酰胺酶或 Calaspargase 聚乙二醇有记录的 2 级或更高超敏反应
- 必须有剩余两周的天然大肠杆菌天冬酰胺酶治疗或剩余 1 剂 Pegaspargase 或 Calaspargase pegol
- 直接胆红素≤2级
- 正常范围内的淀粉酶和脂肪酶（根据机构标准）
- 由年满 18 岁的患者或未满 18 岁的患者的父母签署知情同意书。
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开放标签 Erwinaze
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两天最低点血清天冬酰胺酶活性 (NSAA) 水平
大体时间：给药后 48 小时 5
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报告第 2 周平均 2 天 NSAA 水平（第 5 次给药后 48 小时水平）> 或 = 0.1 IU/mL，每周 3 次静脉内给药欧文酶 25,000 IU/m2/剂量。
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给药后 48 小时 5
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 48 小时内达到持续 NSAA 值 >0.1 U/mL 的参与者比例
大体时间：给药后 48 小时 5
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报告在治疗的前 2 周达到 2 天 NSAA 水平（第 5 次给药后 48 小时水平）> 或 = 0.1 IU/mL 的参与者比例，每周 3 次静脉注射欧文酶 25,000 IU /m2/剂量。
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给药后 48 小时 5
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三天 NSAA 级别
大体时间：给药后 72 小时 6
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报告平均 3 天 NSAA 水平（第 6 剂后 72 小时水平）在治疗的前 2 周内 > 或 = 0.1 IU/mL，每周 3 次静脉内给药欧文酶，剂量为 25,000 IU/m2/剂.
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给药后 72 小时 6
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在 72 小时内达到持续 NSAA 值 >0.1 U/mL 的参与者比例
大体时间：给药后 72 小时 6
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报告在治疗的前 2 周达到 3 天 NSAA 水平（第 6 次给药后 72 小时水平）> 或 = 0.1 IU/mL 的参与者比例，每周 3 次静脉注射欧文酶 25,000 IU/ m2/剂量。
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给药后 72 小时 6
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随时间变化的最低点血清天冬酰胺酶活性
大体时间：4周至30周
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描述患有 ALL/淋巴母细胞淋巴瘤的参与者随着时间的推移对天然大肠杆菌天门冬酰胺酶、培门冬酶或聚天门冬酶 pegol 过敏并且每周接受 3 次静脉注射 Erwinaze 持续时间较长（4-30 周）的 NSAA。
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4周至30周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lynda Vrooman, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月16日
首次发布 (估计)
2012年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月1日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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