このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

難治性高血圧の最適治療 (ReHOT)

2013年6月6日 更新者：Eduardo Moacyr Krieger、Instituto do Coracao

患者の識別と治療法の標準化に抵抗性の高血圧患者の多施設共同研究

抵抗性高血圧症 (ReHy) は、人口が長生きし、肥満、糖尿病、睡眠時無呼吸の世界的な流行が拡大しているため、増加する傾向にある新たな臨床的および公衆衛生上の問題です。 また、多くの国で報告されている食事による塩分の過剰摂取が、ReHy 発症のリスクに大きく寄与している可能性があると推測するのも魅力的です。 ReHy は、少なくとも 3 種類の異なるクラスの降圧剤を使用しているにもかかわらず、持続的な高血圧 (目標値を超えている) として定義されます。そのうちの 1 つは利尿剤でなければなりません。

ReHy の正確な有病率に関するデータは非常に限られています。 さらに、3 剤の併用に関するデータはほとんど入手できませんが、簡略化された治療アルゴリズムにより、利尿剤とアンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEi)、またはアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) と利尿剤の組み合わせにカルシウムを追加することが実証されています。必要に応じてチャネルブロッカーを使用すると、高血圧患者の 64% を制御でき、さらに、現在のガイドラインに基づく管理よりもさらに効率的でした。 対照的に、トリプルレジメンに追加される4番目の薬はまだ物議を醸しており、経験的な選択または個人的な好みによって導かれています. 最近の研究では、スピロノラクトンが治療抵抗性高血圧を治療するための「第一選択」の第 4 の薬剤として新たな役割を果たしていることが示唆されています。 逆に、病態生理学的根拠のために、交感神経活動亢進を管理するためにβ遮断薬または中枢作用薬の使用を提案する人もいます。 特に高齢者における β 遮断薬の限定的な血圧低下効果に関する現在の懸念、中枢作用薬の強力な効果、および私たちの個人的な経験から、クロニジンは多剤併用療法に追加される 4 番目の薬剤として注目されています。 ReHy患者の最適血圧。 それにもかかわらず、この状態を治療するために一般的に使用される多剤併用療法に追加するのに最適な 4 番目の薬剤 (スピロノラクトンまたはクロニジン) を直接比較する研究は行われていません。

したがって、ReHOT 試験の主な目的は、前向きに評価することです。(1) ステージ II 高血圧の外来患者のコホートにおける ReHy の有病率。 (2) クロルタリドンと ACEi (または ARB) とアムロジピンからなる多剤併用薬に追加した場合の、クロニジンと比較した、血圧に対するスピロノラクトンの効果。 (3) スピロノラクトンおよびクロニジンに対する血圧の反応を予測する上で、交感神経系の活動およびレニン-アンギオテンシン-アルドステロンの活動を測定する役割。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2000

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • 募集
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eduardo M. Krieger, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 18歳から75歳までの患者
  2. 収縮期血圧> 160 mmHg および <220mmHg および/または拡張期> 100 mmHg 座位で、高血圧に関するブラジルのガイドラインに従っている (血圧計を使用して校正された、それらの間の差が 4 mmHg 未満である 2 つの連続した測定値を取得することによって手順を実行します)
  3. 参加センターに定期的に登録されている患者

除外基準

  1. 収縮期血圧> 220 mmHg
  2. 心血管イベント（脳卒中、AMIなど）のある患者。 または進化の6か月未満の心臓血管手術
  3. 腎ステージ IV および V (MDRD 式で推定される糸球体 20 濾過 < 30 ml / 分; ここで、MDRD = 186 x (S_Cr) -1.154 x (年齢) -0.203 x (女性の場合は 0.742) x (アフロアマーの場合は 1.210) )))
  4. 心不全クラス III および IV
  5. -平均余命が2年未満の悪性疾患の病歴
  6. アルコール依存症
  7. 議定書の遵守を妨げる精神疾患
  8. 効果的な避妊法を使用していない出産可能年齢の女性
  9. 妊娠
  10. 不整脈、心臓弁膜症、AV ブロック 2 度および 3 度 MP なし
  11. 肝障害
  12. -研究中の薬物のいずれかに対する過敏症の病歴を持つ患者
  13. 眼底の検査：グレード III およびグレード IV

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：スピロノラクトン
薬：スピロノラクトン
スピロノラクトン (12.5 から 50mg SID までの漸増用量)
ACTIVE_COMPARATOR：クロニジン
薬：クロニジン
クロニジン（0.100～0.300mgの漸増用量） 入札）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧 (mmHg)
時間枠：患者は、予想される平均3か月間追跡されます
クロルタリドンと ACEi (または ARB) とアムロジピンからなる多剤併用薬にスピロノラクトンを加えた場合の血圧に対するスピロノラクトンの効果とクロニジンの効果を比較してください。
患者は、予想される平均3か月間追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
交感神経系とレニン-アンギオテンシン-アルドステロン活性
時間枠：ベースライン時および無作為化の終了時 (3 か月)
スピロノラクトンとクロニジンに対する血圧の反応を予測する上で、交感神経系の活動とレニン-アンギオテンシン-アルドステロンの活動を測定する役割を比較します。
ベースライン時および無作為化の終了時 (3 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Instituto do Coracao

協力者

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

捜査官

  • 主任研究者：Eduardo M. Krieger, Doctor、University of Sao Paulo General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (予期された)

2013年12月1日

研究の完了 (予期された)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月6日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0758/09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する