顽固性高血压最佳治疗 (ReHOT)
对患者识别和治疗标准化有抵抗力的高血压患者的多中心研究
顽固性高血压 (ReHy) 是一种新出现的临床和公共卫生问题，随着人口寿命的延长以及肥胖、糖尿病和睡眠呼吸暂停的全球流行病日益严重，该问题趋于增加。 人们也很容易推测，许多国家报告的饮食盐摄入过多可能会大大增加 ReHy 发展的风险。 ReHy 被定义为尽管使用了至少 3 种不同类别的抗高血压药物，但仍持续存在高血压（高于目标值），其中一种必须是利尿剂。
有关 ReHy 确切患病率的数据非常有限。 此外，关于 3 种药物组合的数据很少，但简化的治疗算法表明，利尿剂加血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 加利尿剂的组合，加上钙必要时通道阻滞剂控制了 64% 的高血压患者，此外，它甚至比目前基于指南的管理更有效。 相比之下，添加到三联方案中的第四种药物仍然存在争议，并且受经验选择或个人偏好的指导。 最近的研究表明，螺内酯作为治疗难治性高血压的“一线”第四种药物正在发挥作用。 相反，由于病理生理学原理，其他人提出使用 β 受体阻滞剂或什至中枢作用药物来控制交感神经过度活跃。 目前对 β 受体阻滞剂（尤其是老年人）降压作用有限的担忧、中枢作用药物的强效作用以及我们的个人经验表明，可乐定是添加到多药组合中的第四种药物，可达到ReHy患者的最佳血压。 尽管如此，还没有进行过直接比较哪一种是最好的第四种药物（螺内酯或可乐定）的研究，这些药物可以添加到常用的多药组合中以治疗这种情况。
因此，ReHOT 试验的主要目标是前瞻性评估：(1) ReHy 在 II 期高血压门诊患者队列中的患病率； (2) 与可乐定相比，螺内酯对血压的影响，当添加到由氯噻酮加 ACEi（或 ARB）加氨氯地平组成的多药组合时，所有 3 种药物都被滴定至最高剂量； (3)测量交感神经系统活性和肾素-血管紧张素-醛固酮活性对预测血压对螺内酯和可乐定的反应的作用。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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São Paulo、巴西、05403-000
- 招聘中
- University of Sao Paulo General Hospital
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接触：
- Eduardo M. krieger, Doctor
- 电话号码：+55113069-5048
- 邮箱：edkrieger@incor.usp.br
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接触：
- Jose E. krieger, Doctor
- 电话号码：+55113069 5068
- 邮箱：zecakrieger@gmail.com
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首席研究员：
- Eduardo M. Krieger, Doctor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 18至75岁的患者
- 收缩压 > 160 mmHg 和 <220mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg 坐姿并根据巴西高血压指南（通过获得两次相差小于 4 mmHg 的连续测量值执行步骤，使用血压计校准）
- 定期在参与中心登记的患者
排除标准
- 收缩压> 220 mmHg
- 患有心血管事件（中风、AMI 等）的患者。 或进化不到 6 个月的心血管手术
- 肾 IV 期和 V 期（根据 MDRD 公式估计的肾小球 20 滤过率 <30 毫升/分钟；其中 MDRD = 186 x (S_Cr) -1.154 x（年龄）-0.203 x（女性为 0.742）x（非洲裔美国人为 1.210。 ))
- III 级和 IV 级心力衰竭
- 预期寿命<2年的恶性疾病史
- 酗酒
- 妨碍遵守议定书的精神疾病
- 未采取有效避孕措施的育龄妇女
- 怀孕
- 无 MP 的心律失常、心脏瓣膜病、2 度和 3 度房室传导阻滞
- 肝功能损害
- 对任何正在研究的药物有过敏史的患者
- 眼底检查：III级和IV级
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：螺内酯
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螺内酯（滴定剂量从 12.5 到 50mg SID）
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ACTIVE_COMPARATOR：可乐定
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可乐定（滴定剂量为 0.100-0.300mg
出价）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压（毫米汞柱）
大体时间：预计平均随访患者 3 个月
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比较螺内酯与可乐定对血压的影响，当添加到由氯噻酮加 ACEi（或 ARB）加氨氯地平组成的多药组合时，所有 3 种药物都被滴定至最高剂量；
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预计平均随访患者 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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交感神经系统和肾素-血管紧张素-醛固酮活性
大体时间：在基线和随机化结束时（3 个月）
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比较测量交感神经系统活动和肾素-血管紧张素-醛固酮活动对预测血压对螺内酯和可乐定的反应的作用。
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在基线和随机化结束时（3 个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eduardo M. Krieger, Doctor、University of Sao Paulo General Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Krieger EM, Drager LF, Giorgi DMA, Pereira AC, Barreto-Filho JAS, Nogueira AR, Mill JG, Lotufo PA, Amodeo C, Batista MC, Bodanese LC, Carvalho ACC, Castro I, Chaves H, Costa EAS, Feitosa GS, Franco RJS, Fuchs FD, Guimaraes AC, Jardim PC, Machado CA, Magalhaes ME, Mion D Jr, Nascimento RM, Nobre F, Nobrega AC, Ribeiro ALP, Rodrigues-Sobrinho CR, Sanjuliani AF, Teixeira MDCB, Krieger JE; ReHOT Investigators. Spironolactone Versus Clonidine as a Fourth-Drug Therapy for Resistant Hypertension: The ReHOT Randomized Study (Resistant Hypertension Optimal Treatment). Hypertension. 2018 Apr;71(4):681-690. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10662. Epub 2018 Feb 20.
- ReHOT Investigators; Krieger EM, Drager LF, Giorgi DM, Krieger JE, Pereira AC, Barreto-Filho JA, da Rocha Nogueira A, Mill JG. Resistant hypertension optimal treatment trial: a randomized controlled trial. Clin Cardiol. 2014 Jan;37(1):1-6. doi: 10.1002/clc.22228. Epub 2013 Dec 11. Erratum In: Clin Cardiol. 2014 Jun;37(6):388. Multiple investigator names added.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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