- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01643434
Оптимальное лечение резистентной гипертензии (ReHOT)
Многоцентровое исследование пациентов с АГ, резистентной к идентификации больных и стандартизации терапии
Резистентная гипертензия (ReHy) является новой клинической проблемой и проблемой общественного здравоохранения, которая имеет тенденцию к увеличению, поскольку население живет дольше, а глобальная эпидемия ожирения, диабета и апноэ во сне растет. Также заманчиво предположить, что чрезмерное потребление соли с пищей, о котором сообщают во многих странах, может существенно увеличить риск развития ReHy. РеГи определяется как стойкое повышение артериального давления (выше целевого уровня), несмотря на применение не менее 3 антигипертензивных средств разных классов, одним из которых должен быть диуретик.
Данные о точной распространенности ReHy очень ограничены. Кроме того, имеется мало данных о комбинациях 3-х препаратов, но упрощенный алгоритм лечения показал, что комбинация диуретика плюс ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокатора рецепторов ангиотензина (БРА) плюс диуретик, добавление кальция Блокатор каналов, когда это необходимо, контролировал 64% пациентов с гипертонической болезнью и, кроме того, был даже более эффективным, чем текущее лечение, основанное на рекомендациях. Напротив, вопрос о четвертом препарате, добавляемом к тройной схеме лечения, по-прежнему вызывает споры и определяется эмпирическим выбором или личными предпочтениями. Недавние исследования предполагают растущую роль спиронолактона в качестве четвертого препарата «первой линии» для лечения резистентной гипертензии. Наоборот, из-за патофизиологического обоснования другие предложили использовать β-блокаторы или даже агенты центрального действия для лечения симпатической гиперактивности. Современные опасения по поводу ограниченного эффекта снижения артериального давления β-блокаторов, особенно у пожилых людей, мощного эффекта препаратов центрального действия и наш личный опыт указывают на то, что клонидин является четвертым препаратом, который следует добавить к комбинации нескольких препаратов для достижения оптимальное артериальное давление у пациентов с ReHy. Тем не менее, не проводилось исследований, сравнивающих, какой из четвертых препаратов является лучшим (спиронолактон или клонидин) для добавления к обычно используемой комбинации нескольких препаратов для лечения этого состояния.
Таким образом, основными целями исследования ReHOT являются проспективная оценка: (1) распространенности ReHy в когорте амбулаторных пациентов с артериальной гипертензией II стадии; (2) влияние спиронолактона на кровяное давление по сравнению с клонидином при добавлении к комбинации нескольких препаратов, состоящей из хлорталидона плюс ACEi (или ARB) плюс амлодипин, все 3 препарата титрованы до максимальной дозы; (3) роль измерения активности симпатической нервной системы и ренин-ангиотензин-альдостероновой активности в прогнозировании реакции кровяного давления на спиронолактон и клонидин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eduardo M. Krieger, Doctor
- Номер телефона: +55113069 5048
- Электронная почта: edkrieger@incor.usp.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jose E. Krieger, Doctor
- Номер телефона: +55113069-5068
- Электронная почта: zecakrieger@gmail.com
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Рекрутинг
- University of Sao Paulo General Hospital
-
Контакт:
- Eduardo M. krieger, Doctor
- Номер телефона: +55113069-5048
- Электронная почта: edkrieger@incor.usp.br
-
Контакт:
- Jose E. krieger, Doctor
- Номер телефона: +55113069 5068
- Электронная почта: zecakrieger@gmail.com
-
Главный следователь:
- Eduardo M. Krieger, Doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет
- При систолическом артериальном давлении > 160 мм рт. ст. и < 220 мм рт. ст. и/или диастолическом > 100 мм рт. ст. в положении сидя и в соответствии с Бразильскими рекомендациями по артериальной гипертензии (выполнить этапы, получив два последовательных измерения, отличающихся между собой менее чем на 4 мм рт. ст., откалиброванных с помощью сфигмоманометра)
- Пациент, регулярно зарегистрированный в участвующем центре
Критерий исключения
- Систолическое артериальное давление > 220 мм рт.ст.
- Пациенты с сердечно-сосудистыми событиями (инсульт, ОИМ и др.). или сердечно-сосудистые процедуры с эволюцией менее 6 месяцев
- Почечные стадии IV и V (клубочковая20 фильтрация оценивается по формуле MDRD <30 мл/мин; где MDRD = 186 х (S_Cr) -1,154 х (возраст) -0,203 х (0,742 у жен.) х (1,210 у афро-амер. ))
- Сердечная недостаточность III и IV степени
- Злокачественное заболевание в анамнезе с ожидаемой продолжительностью жизни < 2 лет
- Алкоголизм
- Психические заболевания, препятствующие соблюдению Протокола
- Женщины детородного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции
- Беременность
- Аритмии, пороки сердца, АВ блокада 2 и 3 степени без МП
- Печеночная недостаточность
- Пациенты с повышенной чувствительностью к любому из исследуемых препаратов в анамнезе.
- Осмотр глазного дна: степень III и степень IV
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Спиронолактон
|
Спиронолактон (титруемая доза от 12,5 до 50 мг один раз в день)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Клонидин
|
Клонидин (титрование дозы от 0,100 до 0,300 мг
ДЕЛАТЬ СТАВКУ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в среднем в течение 3 месяцев.
|
Сравните влияние спиронолактона на кровяное давление по сравнению с клонидином при добавлении к комбинации нескольких препаратов, состоящей из хлорталидона плюс ACEi (или ARB) плюс амлодипин, все 3 титрованы до максимальной дозы;
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в среднем в течение 3 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Симпатическая нервная система и активность ренин-ангиотензин-альдостерона
Временное ограничение: Исходно и в конце рандомизации (3 месяца)
|
Сравните роль измерения активности симпатической нервной системы и активности ренин-ангиотензин-альдостерона в прогнозировании реакции артериального давления на спиронолактон и клонидин.
|
Исходно и в конце рандомизации (3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eduardo M. Krieger, Doctor, University of Sao Paulo General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Krieger EM, Drager LF, Giorgi DMA, Pereira AC, Barreto-Filho JAS, Nogueira AR, Mill JG, Lotufo PA, Amodeo C, Batista MC, Bodanese LC, Carvalho ACC, Castro I, Chaves H, Costa EAS, Feitosa GS, Franco RJS, Fuchs FD, Guimaraes AC, Jardim PC, Machado CA, Magalhaes ME, Mion D Jr, Nascimento RM, Nobre F, Nobrega AC, Ribeiro ALP, Rodrigues-Sobrinho CR, Sanjuliani AF, Teixeira MDCB, Krieger JE; ReHOT Investigators. Spironolactone Versus Clonidine as a Fourth-Drug Therapy for Resistant Hypertension: The ReHOT Randomized Study (Resistant Hypertension Optimal Treatment). Hypertension. 2018 Apr;71(4):681-690. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10662. Epub 2018 Feb 20.
- ReHOT Investigators; Krieger EM, Drager LF, Giorgi DM, Krieger JE, Pereira AC, Barreto-Filho JA, da Rocha Nogueira A, Mill JG. Resistant hypertension optimal treatment trial: a randomized controlled trial. Clin Cardiol. 2014 Jan;37(1):1-6. doi: 10.1002/clc.22228. Epub 2013 Dec 11. Erratum In: Clin Cardiol. 2014 Jun;37(6):388. Multiple investigator names added.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Симпатолитики
- Спиронолактон
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
- 0758/09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .