Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальное лечение резистентной гипертензии (ReHOT)

6 июня 2013 г. обновлено: Eduardo Moacyr Krieger, Instituto do Coracao

Многоцентровое исследование пациентов с АГ, резистентной к идентификации больных и стандартизации терапии

Резистентная гипертензия (ReHy) является новой клинической проблемой и проблемой общественного здравоохранения, которая имеет тенденцию к увеличению, поскольку население живет дольше, а глобальная эпидемия ожирения, диабета и апноэ во сне растет. Также заманчиво предположить, что чрезмерное потребление соли с пищей, о котором сообщают во многих странах, может существенно увеличить риск развития ReHy. РеГи определяется как стойкое повышение артериального давления (выше целевого уровня), несмотря на применение не менее 3 антигипертензивных средств разных классов, одним из которых должен быть диуретик.

Данные о точной распространенности ReHy очень ограничены. Кроме того, имеется мало данных о комбинациях 3-х препаратов, но упрощенный алгоритм лечения показал, что комбинация диуретика плюс ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокатора рецепторов ангиотензина (БРА) плюс диуретик, добавление кальция Блокатор каналов, когда это необходимо, контролировал 64% пациентов с гипертонической болезнью и, кроме того, был даже более эффективным, чем текущее лечение, основанное на рекомендациях. Напротив, вопрос о четвертом препарате, добавляемом к тройной схеме лечения, по-прежнему вызывает споры и определяется эмпирическим выбором или личными предпочтениями. Недавние исследования предполагают растущую роль спиронолактона в качестве четвертого препарата «первой линии» для лечения резистентной гипертензии. Наоборот, из-за патофизиологического обоснования другие предложили использовать β-блокаторы или даже агенты центрального действия для лечения симпатической гиперактивности. Современные опасения по поводу ограниченного эффекта снижения артериального давления β-блокаторов, особенно у пожилых людей, мощного эффекта препаратов центрального действия и наш личный опыт указывают на то, что клонидин является четвертым препаратом, который следует добавить к комбинации нескольких препаратов для достижения оптимальное артериальное давление у пациентов с ReHy. Тем не менее, не проводилось исследований, сравнивающих, какой из четвертых препаратов является лучшим (спиронолактон или клонидин) для добавления к обычно используемой комбинации нескольких препаратов для лечения этого состояния.

Таким образом, основными целями исследования ReHOT являются проспективная оценка: (1) распространенности ReHy в когорте амбулаторных пациентов с артериальной гипертензией II стадии; (2) влияние спиронолактона на кровяное давление по сравнению с клонидином при добавлении к комбинации нескольких препаратов, состоящей из хлорталидона плюс ACEi (или ARB) плюс амлодипин, все 3 препарата титрованы до максимальной дозы; (3) роль измерения активности симпатической нервной системы и ренин-ангиотензин-альдостероновой активности в прогнозировании реакции кровяного давления на спиронолактон и клонидин.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eduardo M. Krieger, Doctor
  • Номер телефона: +55113069 5048
  • Электронная почта: edkrieger@incor.usp.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jose E. Krieger, Doctor
  • Номер телефона: +55113069-5068
  • Электронная почта: zecakrieger@gmail.com

Места учебы

      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Рекрутинг
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Контакт:
          • Eduardo M. krieger, Doctor
          • Номер телефона: +55113069-5048
          • Электронная почта: edkrieger@incor.usp.br
        • Контакт:
          • Jose E. krieger, Doctor
          • Номер телефона: +55113069 5068
          • Электронная почта: zecakrieger@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Eduardo M. Krieger, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет
  2. При систолическом артериальном давлении > 160 мм рт. ст. и < 220 мм рт. ст. и/или диастолическом > 100 мм рт. ст. в положении сидя и в соответствии с Бразильскими рекомендациями по артериальной гипертензии (выполнить этапы, получив два последовательных измерения, отличающихся между собой менее чем на 4 мм рт. ст., откалиброванных с помощью сфигмоманометра)
  3. Пациент, регулярно зарегистрированный в участвующем центре

Критерий исключения

  1. Систолическое артериальное давление > 220 мм рт.ст.
  2. Пациенты с сердечно-сосудистыми событиями (инсульт, ОИМ и др.). или сердечно-сосудистые процедуры с эволюцией менее 6 месяцев
  3. Почечные стадии IV и V (клубочковая20 фильтрация оценивается по формуле MDRD <30 мл/мин; где MDRD = 186 х (S_Cr) -1,154 х (возраст) -0,203 х (0,742 у жен.) х (1,210 у афро-амер. ))
  4. Сердечная недостаточность III и IV степени
  5. Злокачественное заболевание в анамнезе с ожидаемой продолжительностью жизни < 2 лет
  6. Алкоголизм
  7. Психические заболевания, препятствующие соблюдению Протокола
  8. Женщины детородного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции
  9. Беременность
  10. Аритмии, пороки сердца, АВ блокада 2 и 3 степени без МП
  11. Печеночная недостаточность
  12. Пациенты с повышенной чувствительностью к любому из исследуемых препаратов в анамнезе.
  13. Осмотр глазного дна: степень III и степень IV

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Спиронолактон
Спиронолактон (титруемая доза от 12,5 до 50 мг один раз в день)
ACTIVE_COMPARATOR: Клонидин
Клонидин (титрование дозы от 0,100 до 0,300 мг ДЕЛАТЬ СТАВКУ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в среднем в течение 3 месяцев.
Сравните влияние спиронолактона на кровяное давление по сравнению с клонидином при добавлении к комбинации нескольких препаратов, состоящей из хлорталидона плюс ACEi (или ARB) плюс амлодипин, все 3 титрованы до максимальной дозы;
Пациенты будут находиться под наблюдением в среднем в течение 3 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симпатическая нервная система и активность ренин-ангиотензин-альдостерона
Временное ограничение: Исходно и в конце рандомизации (3 месяца)
Сравните роль измерения активности симпатической нервной системы и активности ренин-ангиотензин-альдостерона в прогнозировании реакции артериального давления на спиронолактон и клонидин.
Исходно и в конце рандомизации (3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Eduardo M. Krieger, Doctor, University of Sao Paulo General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться