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Traitement optimal de l'hypertension résistante (ReHOT)

6 juin 2013 mis à jour par: Eduardo Moacyr Krieger, Instituto do Coracao

Étude multicentrique de patients hypertendus résistants à l'identification des patients et à la standardisation des thérapeutiques

L'hypertension artérielle résistante (ReHy) est un problème clinique et de santé publique émergent qui tend à augmenter car les populations vivent plus longtemps et il y a une épidémie mondiale croissante d'obésité, de diabète et d'apnée du sommeil. Il est également tentant de supposer que l'ingestion excessive de sel alimentaire signalée dans de nombreux pays peut contribuer de manière substantielle au risque de développement de ReHy. ReHy est définie comme une hypertension artérielle persistante (au-dessus de l'objectif cible) malgré l'utilisation d'au moins 3 agents antihypertenseurs de classes différentes, dont l'un doit être un diurétique.

Les données concernant la prévalence exacte de ReHy sont très limitées. De plus, peu de données sont disponibles sur les combinaisons de 3 médicaments, mais un algorithme de traitement simplifié a démontré qu'une combinaison d'un diurétique et d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECa) ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) et d'un diurétique, en ajoutant un calcium bloquant les canaux lorsque cela était nécessaire, contrôlait 64 % des patients hypertendus et, en outre, était encore plus efficace que la prise en charge actuelle basée sur les recommandations. En revanche, le quatrième médicament à ajouter au régime triple est toujours controversé et guidé par des choix empiriques ou des préférences personnelles. Des études récentes suggèrent le rôle émergent de la spironolactone en tant que quatrième médicament de "première ligne" pour le traitement de l'hypertension résistante. À l'inverse, en raison de la justification physiopathologique, d'autres ont proposé l'utilisation de β-bloquants ou même d'agents à action centrale pour gérer l'hyperactivité sympathique. Les inquiétudes actuelles concernant l'effet réducteur limité de la pression artérielle des β-bloquants, en particulier chez les personnes âgées, l'effet puissant des agents à action centrale et notre expérience personnelle indiquent que la clonidine est le quatrième médicament à ajouter à une association multimédicamenteuse pour atteindre tension artérielle optimale chez les patients atteints de ReHy. Néanmoins, aucune étude n'a été réalisée pour comparer directement quel est le meilleur quatrième médicament (spironolactone ou clonidine) à ajouter à une combinaison multimédicamenteuse couramment utilisée pour traiter cette affection.

Par conséquent, les principaux objectifs de l'essai ReHOT sont d'évaluer de manière prospective : (1) la prévalence de ReHy dans une cohorte de patients ambulatoires souffrant d'hypertension de stade II ; (2) l'effet de la spironolactone sur la tension artérielle, par rapport à la clonidine, lorsqu'elle est ajoutée à une combinaison multimédicamenteuse composée de chlorthalidone plus ACEi (ou ARA) plus amlodipine, tous les 3 étant augmentés à la dose la plus élevée ; (3) le rôle de la mesure de l'activité du système nerveux sympathique et de l'activité rénine-angiotensine-aldostérone dans la prédiction de la réponse de la pression artérielle à la spironolactone et à la clonidine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Recrutement
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eduardo M. Krieger, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Patients âgés de 18 à 75 ans
  2. Avec une pression artérielle systolique> 160 mmHg et <220mmHg et / ou diastolique> 100 mmHg en position assise et selon les directives brésiliennes sur l'hypertension (effectuer des étapes en obtenant deux mesures consécutives différant de moins de 4 mmHg entre elles, calibrées à l'aide d'un sphygmomanomètre)
  3. Patient régulièrement inscrit dans un centre participant

Critère d'exclusion

  1. Pression artérielle systolique > 220 mmHg
  2. Patients ayant des événements cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral, IAM, etc.). ou procédures cardiovasculaires avec moins de 6 mois d'évolution
  3. Stades rénaux IV et V (filtration glomérulaire20 estimée par formule MDRD <30 ml/min ; où MDRD = 186 x (S_Cr) -1,154 x (âge) -0,203 x (0,742 si fem.) x (1,210 si Afro-amer. ))
  4. Insuffisance cardiaque de classe III et IV
  5. Antécédents de maladie maligne avec espérance de vie < 2 ans
  6. Alcoolisme
  7. Maladies psychiatriques qui empêchent le respect du Protocole
  8. Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception efficace
  9. Grossesse
  10. Arythmies, cardiopathie valvulaire, bloc AV 2 et 3 degrés sans MP
  11. Insuffisance hépatique
  12. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude
  13. Examen du fond d'œil : Grade III et Grade IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Spironolactone
Spironolactone (dose titrante de 12,5 à 50 mg SID)
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidine
Clonidine (dose de titration de 0,100 à 0,300 mg OFFRE)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle (mmHg)
Délai: Les patients seront suivis pendant une moyenne prévue de 3 mois
Comparez l'effet de la spironolactone sur la pression artérielle par rapport à la clonidine, lorsqu'elle est ajoutée à une combinaison multimédicamenteuse composée de chlorthalidone plus ACEi (ou ARA) plus amlodipine, tous les 3 titrés jusqu'à la dose la plus élevée ;
Les patients seront suivis pendant une moyenne prévue de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système nerveux sympathique et activité rénine-angiotensine-aldostérone
Délai: Au départ et à la fin de la randomisation (3 mois)
Comparez le rôle de la mesure de l'activité du système nerveux sympathique et de l'activité rénine-angiotensine-aldostérone dans la prédiction de la réponse de la pression artérielle à la spironolactone et à la clonidine.
Au départ et à la fin de la randomisation (3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eduardo M. Krieger, Doctor, University of Sao Paulo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

18 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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