Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rezistentní hypertenze Optimální léčba (ReHOT)

6. června 2013 aktualizováno: Eduardo Moacyr Krieger, Instituto do Coracao

Multicentrická studie pacientů s hypertenzí rezistentních vůči identifikaci pacientů a standardizaci terapeutických

Rezistentní hypertenze (ReHy) je nově vznikající klinický problém a problém veřejného zdraví, který má tendenci narůstat, protože populace žije déle a celosvětově roste epidemie obezity, cukrovky a spánkové apnoe. Je také lákavé spekulovat, že nadměrné požívání soli ve stravě hlášené v mnoha zemích může významně přispět k riziku rozvoje ReHy. ReHy je definován jako přetrvávající vysoký krevní tlak (nad cílovým cílem) i přes užívání minimálně 3 antihypertenziv různých tříd, z nichž jedním musí být diuretika.

Údaje týkající se přesné prevalence ReHy jsou velmi omezené. Kromě toho je k dispozici málo údajů o kombinacích 3 léků, ale zjednodušený léčebný algoritmus prokázal, že kombinace diuretika plus inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) nebo blokátor angiotenzinového receptoru (ARB) plus diuretikum s přidáním vápníku kanálový blokátor v případě potřeby kontroloval 64 % pacientů s hypertenzí a navíc byl ještě účinnější než současná léčba založená na doporučených postupech. Naproti tomu čtvrtý lék, který má být přidán do trojkombinačního režimu, je stále kontroverzní a řídí se empirickými volbami nebo osobními preferencemi. Nedávné studie naznačují objevující se roli spironolaktonu jako čtvrtého léku „první linie“ pro léčbu rezistentní hypertenze. Naopak, kvůli patofyziologickému zdůvodnění, jiní navrhli použití β-blokátorů nebo dokonce centrálně působících látek pro zvládání hyperaktivity sympatiku. Současné obavy z omezeného účinku β-blokátorů na snížení krevního tlaku, zejména u starších lidí, ze silného účinku centrálně působících látek a naše osobní zkušenost ukazují, že klonidin je čtvrtým lékem, který se přidává k vícelékové kombinaci pro dosažení optimální krevní tlak u pacientů s ReHy. Nebyly však provedeny žádné studie, které by přímo porovnávaly, který z nich je nejlepší čtvrtý lék (spironolakton nebo klonidin), který lze přidat k běžně používané kombinaci více léků za účelem léčby tohoto stavu.

Proto je hlavními cíli studie ReHOT prospektivně posoudit: (1) prevalenci ReHy u kohorty ambulantních pacientů s hypertenzí stadia II; (2) účinek spironolaktonu na krevní tlak ve srovnání s klonidinem, když je přidán ke kombinaci více léčiv sestávající z chlorthalidonu plus ACEi (nebo ARB) plus amlodipinu, všechny 3 titrované na nejvyšší dávku; (3) úloha měření aktivity sympatického nervového systému a aktivity renin-angiotensin-aldosteronu při předpovídání odpovědi krevního tlaku na spironolakton a klonidin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Nábor
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo M. Krieger, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti ve věku od 18 do 75 let
  2. Při systolickém krevním tlaku > 160 mmHg a <220 mmHg a/nebo diastolickém > 100 mmHg v sedě a podle brazilských pokynů pro hypertenzi (proveďte kroky získáním dvou po sobě jdoucích měření, které se mezi nimi liší o méně než 4 mmHg, kalibrované pomocí sfygmomanometru)
  3. Pacient pravidelně zapisován do zúčastněného centra

Kritéria vyloučení

  1. Systolický krevní tlak > 220 mmHg
  2. Pacienti s kardiovaskulárními příhodami (mrtvice, AIM atd.). nebo kardiovaskulární postupy s méně než 6 měsíci vývoje
  3. Renální stadia IV a V (glomerulární20 filtrace odhadnutá podle vzorce MDRD <30 ml/min; kde MDRD = 186 x (S_Cr) -1,154 x (věk) -0,203 x (0,742 pokud fem.) x (1,210 pokud Afro-amer. ))
  4. Srdeční selhání třídy III a IV
  5. Anamnéza maligního onemocnění s očekávanou délkou života < 2 roky
  6. Alkoholismus
  7. Psychiatrická onemocnění, která brání dodržování Protokolu
  8. Ženy v plodném věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci
  9. Těhotenství
  10. Arytmie, chlopenní vady, AV blok 2 a 3 stupně bez MP
  11. Porucha funkce jater
  12. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na některý ze zkoumaných léků
  13. Vyšetření fundu: III. a IV. stupeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Spironolakton
Spironolakton (titrační dávka od 12,5 do 50 mg SID)
ACTIVE_COMPARATOR: Klonidin
Clonidin (titrační dávka od 0,100 do 0,300 mg NABÍDKA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu očekávaného průměru 3 měsíce
Porovnejte účinek spironolaktonu na krevní tlak vs. klonidin, když je přidán do vícelékové kombinace sestávající z chlorthalidonu plus ACEi (nebo ARB) plus amlodipinu, všechny 3 titrované na nejvyšší dávku;
Pacienti budou sledováni po dobu očekávaného průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sympatický nervový systém a aktivita renin-angiotenzin-aldosteronu
Časové okno: Na začátku a na konci randomizace (3 měsíce)
Porovnejte roli měření aktivity sympatického nervového systému a aktivity renin-angiotensin-aldosteronu na predikci odpovědi krevního tlaku na spironolakton a klonidin.
Na začátku a na konci randomizace (3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo M. Krieger, Doctor, University of Sao Paulo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

18. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spironolakton

3
Předplatit