Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resistant Hypertensio Optimaalinen hoito (ReHOT)

torstai 6. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Eduardo Moacyr Krieger, Instituto do Coracao

Monikeskustutkimus potilaista, joilla on hypertensio, joka on vastustuskykyinen potilaiden tunnistamiselle ja terapeuttisen hoidon standardoinnille

Resistentti hypertensio (ReHy) on nouseva kliininen ja kansanterveysongelma, jolla on taipumus lisääntyä, koska väestö elää pidempään ja liikalihavuuden, diabeteksen ja uniapnean globaali epidemia on kasvava. On myös houkuttelevaa spekuloida, että monissa maissa raportoitu liiallinen suolan nauttiminen ruokavaliosta voi lisätä merkittävästi ReHyn kehittymisen riskiä. ReHy määritellään jatkuvaksi korkeaksi verenpaineeksi (yli tavoitetavoitteen) huolimatta siitä, että käytetään vähintään kolmea eri luokkaa olevaa verenpainelääkettä, joista yhden on oltava diureetti.

ReHyn tarkkaa esiintyvyyttä koskevat tiedot ovat hyvin rajallisia. Lisäksi kolmen lääkkeen yhdistelmistä on saatavilla vain vähän tietoa, mutta yksinkertaistettu hoitoalgoritmi on osoittanut, että diureetin ja angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjien (ACEi) tai angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB) ja diureetin yhdistelmä lisää kalsiumia. kanavasalpaaja hallitsi tarvittaessa 64 % verenpainepotilaista ja oli lisäksi vielä tehokkaampi kuin nykyinen ohjepohjainen hoito. Sitä vastoin neljäs kolminkertaiseen hoitoon lisättävä lääke on edelleen kiistanalainen ja sitä ohjaavat empiiriset valinnat tai henkilökohtaiset mieltymykset. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat spironolaktonin kasvavaan rooliin "ensimmäisen linjan" neljännenä lääkkeenä resistentin verenpainetaudin hoidossa. Päinvastoin, patofysiologisten syiden vuoksi muut ovat ehdottaneet p-salpaajien tai jopa keskushermostovaikutteisten aineiden käyttöä sympaattisen yliaktiivisuuden hallintaan. Nykyiset huolenaiheet beetasalpaajien rajoitetusta verenpainetta alentavasta vaikutuksesta erityisesti iäkkäillä ihmisillä, keskushermostovaikutteisten aineiden voimakkaasta vaikutuksesta ja henkilökohtainen kokemuksemme viittaavat klonidiiniin neljäntenä lääkkeenä, joka lisätään usean lääkkeen yhdistelmään. optimaalinen verenpaine potilailla, joilla on ReHy. Kuitenkaan ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi verrattu yksipuolisesti, mikä on paras neljäs lääke (spironolaktoni tai klonidiini), joka lisätään yleisesti käytettyyn usean lääkkeen yhdistelmään tämän sairauden hoitamiseksi.

Tästä syystä ReHOT-tutkimuksen päätavoitteet ovat arvioida ennakoivasti: (1) ReHyn esiintyvyys avopotilaiden kohortissa, joilla on vaiheen II verenpainetauti; (2) spironolaktonin vaikutus verenpaineeseen verrattuna klonidiiniin, kun se lisätään usean lääkeaineen yhdistelmään, joka koostuu klortalidonista plus ACEi:stä (tai ARB:stä) plus amlodipiinista, kaikki 3 titrattuina korkeimpaan annokseen; (3) sympaattisen hermoston aktiivisuuden ja reniini-angiotensiini-aldosteroniaktiivisuuden mittaamisen rooli verenpaineen vasteen ennustamisessa spironolaktoniin ja klonidiiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Rekrytointi
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eduardo M. Krieger, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. 18–75-vuotiaat potilaat
  2. Systolinen verenpaine > 160 mmHg ja <220 mmHg ja/tai diastolinen > 100 mmHg istuma-asennossa ja Brasilian hypertensiota koskevien ohjeiden mukaisesti (suorita vaiheet ottamalla kaksi peräkkäistä mittausta, joiden välinen ero on alle 4 mmHg ja jotka on kalibroitu verenpainemittarilla)
  3. Potilas on säännöllisesti ilmoittautunut osallistuvaan keskukseen

Poissulkemiskriteerit

  1. Systolinen verenpaine > 220 mmHg
  2. Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumia (aivohalvaus, AMI jne.). tai sydän- ja verisuonitoimenpiteet, joiden kehitys on alle 6 kuukautta
  3. Munuaisvaiheet IV ja V (glomerulaarinen20-suodatus arvioitu MDRD-kaavalla <30 ml/min; missä MDRD = 186 x (S_Cr) -1,154 x (ikä) -0,203 x (0,742, jos fem.) x (1,210, jos Afro-amer. ))
  4. Sydämen vajaatoiminta luokka III ja IV
  5. Pahanlaatuinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
  6. Alkoholismi
  7. Psykiatriset sairaudet, jotka estävät pöytäkirjan noudattamisen
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä
  9. Raskaus
  10. Rytmihäiriöt, sydänläppäsairaus, AV-katkos 2 ja 3 astetta ilman MP:tä
  11. Maksan vajaatoiminta
  12. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin tutkittavasta lääkkeestä
  13. Silmänpohjan tarkastus: Grad III ja Grade IV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Spironolaktoni
Spironolaktoni (titrausannos 12,5 - 50 mg SID)
ACTIVE_COMPARATOR: Klonidiini
Klonidiini (titrausannos 0,100-0,300 mg BID)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan keskimäärin 3 kuukauden ajan
Vertaa spironolaktonin vaikutusta verenpaineeseen verrattuna klonidiiniin, kun se lisätään usean lääkkeen yhdistelmään, joka koostuu klooritalidonista plus ACEi:sta (tai ARB:stä) ja amlodipiinista, kaikki kolme titrattuina korkeimpaan annokseen.
Potilaita seurataan keskimäärin 3 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sympaattinen hermosto ja reniini-angiotensiini-aldosteroniaktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja satunnaistamisen lopussa (3 kuukautta)
Vertaa sympaattisen hermoston aktiivisuuden ja reniini-angiotensiini-aldosteroniaktiivisuuden mittaamisen merkitystä verenpaineen vasteen ennustamisessa spironolaktoniin ja klonidiiniin.
Lähtötilanteessa ja satunnaistamisen lopussa (3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eduardo M. Krieger, Doctor, University of Sao Paulo General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa