- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01643434
Resistant Hypertensio Optimaalinen hoito (ReHOT)
Monikeskustutkimus potilaista, joilla on hypertensio, joka on vastustuskykyinen potilaiden tunnistamiselle ja terapeuttisen hoidon standardoinnille
Resistentti hypertensio (ReHy) on nouseva kliininen ja kansanterveysongelma, jolla on taipumus lisääntyä, koska väestö elää pidempään ja liikalihavuuden, diabeteksen ja uniapnean globaali epidemia on kasvava. On myös houkuttelevaa spekuloida, että monissa maissa raportoitu liiallinen suolan nauttiminen ruokavaliosta voi lisätä merkittävästi ReHyn kehittymisen riskiä. ReHy määritellään jatkuvaksi korkeaksi verenpaineeksi (yli tavoitetavoitteen) huolimatta siitä, että käytetään vähintään kolmea eri luokkaa olevaa verenpainelääkettä, joista yhden on oltava diureetti.
ReHyn tarkkaa esiintyvyyttä koskevat tiedot ovat hyvin rajallisia. Lisäksi kolmen lääkkeen yhdistelmistä on saatavilla vain vähän tietoa, mutta yksinkertaistettu hoitoalgoritmi on osoittanut, että diureetin ja angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjien (ACEi) tai angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB) ja diureetin yhdistelmä lisää kalsiumia. kanavasalpaaja hallitsi tarvittaessa 64 % verenpainepotilaista ja oli lisäksi vielä tehokkaampi kuin nykyinen ohjepohjainen hoito. Sitä vastoin neljäs kolminkertaiseen hoitoon lisättävä lääke on edelleen kiistanalainen ja sitä ohjaavat empiiriset valinnat tai henkilökohtaiset mieltymykset. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat spironolaktonin kasvavaan rooliin "ensimmäisen linjan" neljännenä lääkkeenä resistentin verenpainetaudin hoidossa. Päinvastoin, patofysiologisten syiden vuoksi muut ovat ehdottaneet p-salpaajien tai jopa keskushermostovaikutteisten aineiden käyttöä sympaattisen yliaktiivisuuden hallintaan. Nykyiset huolenaiheet beetasalpaajien rajoitetusta verenpainetta alentavasta vaikutuksesta erityisesti iäkkäillä ihmisillä, keskushermostovaikutteisten aineiden voimakkaasta vaikutuksesta ja henkilökohtainen kokemuksemme viittaavat klonidiiniin neljäntenä lääkkeenä, joka lisätään usean lääkkeen yhdistelmään. optimaalinen verenpaine potilailla, joilla on ReHy. Kuitenkaan ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi verrattu yksipuolisesti, mikä on paras neljäs lääke (spironolaktoni tai klonidiini), joka lisätään yleisesti käytettyyn usean lääkkeen yhdistelmään tämän sairauden hoitamiseksi.
Tästä syystä ReHOT-tutkimuksen päätavoitteet ovat arvioida ennakoivasti: (1) ReHyn esiintyvyys avopotilaiden kohortissa, joilla on vaiheen II verenpainetauti; (2) spironolaktonin vaikutus verenpaineeseen verrattuna klonidiiniin, kun se lisätään usean lääkeaineen yhdistelmään, joka koostuu klortalidonista plus ACEi:stä (tai ARB:stä) plus amlodipiinista, kaikki 3 titrattuina korkeimpaan annokseen; (3) sympaattisen hermoston aktiivisuuden ja reniini-angiotensiini-aldosteroniaktiivisuuden mittaamisen rooli verenpaineen vasteen ennustamisessa spironolaktoniin ja klonidiiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Rekrytointi
- University of Sao Paulo General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eduardo M. krieger, Doctor
- Puhelinnumero: +55113069-5048
- Sähköposti: edkrieger@incor.usp.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose E. krieger, Doctor
- Puhelinnumero: +55113069 5068
- Sähköposti: zecakrieger@gmail.com
-
Päätutkija:
- Eduardo M. Krieger, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18–75-vuotiaat potilaat
- Systolinen verenpaine > 160 mmHg ja <220 mmHg ja/tai diastolinen > 100 mmHg istuma-asennossa ja Brasilian hypertensiota koskevien ohjeiden mukaisesti (suorita vaiheet ottamalla kaksi peräkkäistä mittausta, joiden välinen ero on alle 4 mmHg ja jotka on kalibroitu verenpainemittarilla)
- Potilas on säännöllisesti ilmoittautunut osallistuvaan keskukseen
Poissulkemiskriteerit
- Systolinen verenpaine > 220 mmHg
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumia (aivohalvaus, AMI jne.). tai sydän- ja verisuonitoimenpiteet, joiden kehitys on alle 6 kuukautta
- Munuaisvaiheet IV ja V (glomerulaarinen20-suodatus arvioitu MDRD-kaavalla <30 ml/min; missä MDRD = 186 x (S_Cr) -1,154 x (ikä) -0,203 x (0,742, jos fem.) x (1,210, jos Afro-amer. ))
- Sydämen vajaatoiminta luokka III ja IV
- Pahanlaatuinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
- Alkoholismi
- Psykiatriset sairaudet, jotka estävät pöytäkirjan noudattamisen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä
- Raskaus
- Rytmihäiriöt, sydänläppäsairaus, AV-katkos 2 ja 3 astetta ilman MP:tä
- Maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin tutkittavasta lääkkeestä
- Silmänpohjan tarkastus: Grad III ja Grade IV
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spironolaktoni
|
Spironolaktoni (titrausannos 12,5 - 50 mg SID)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klonidiini
|
Klonidiini (titrausannos 0,100-0,300 mg
BID)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan keskimäärin 3 kuukauden ajan
|
Vertaa spironolaktonin vaikutusta verenpaineeseen verrattuna klonidiiniin, kun se lisätään usean lääkkeen yhdistelmään, joka koostuu klooritalidonista plus ACEi:sta (tai ARB:stä) ja amlodipiinista, kaikki kolme titrattuina korkeimpaan annokseen.
|
Potilaita seurataan keskimäärin 3 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sympaattinen hermosto ja reniini-angiotensiini-aldosteroniaktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja satunnaistamisen lopussa (3 kuukautta)
|
Vertaa sympaattisen hermoston aktiivisuuden ja reniini-angiotensiini-aldosteroniaktiivisuuden mittaamisen merkitystä verenpaineen vasteen ennustamisessa spironolaktoniin ja klonidiiniin.
|
Lähtötilanteessa ja satunnaistamisen lopussa (3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eduardo M. Krieger, Doctor, University of Sao Paulo General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Krieger EM, Drager LF, Giorgi DMA, Pereira AC, Barreto-Filho JAS, Nogueira AR, Mill JG, Lotufo PA, Amodeo C, Batista MC, Bodanese LC, Carvalho ACC, Castro I, Chaves H, Costa EAS, Feitosa GS, Franco RJS, Fuchs FD, Guimaraes AC, Jardim PC, Machado CA, Magalhaes ME, Mion D Jr, Nascimento RM, Nobre F, Nobrega AC, Ribeiro ALP, Rodrigues-Sobrinho CR, Sanjuliani AF, Teixeira MDCB, Krieger JE; ReHOT Investigators. Spironolactone Versus Clonidine as a Fourth-Drug Therapy for Resistant Hypertension: The ReHOT Randomized Study (Resistant Hypertension Optimal Treatment). Hypertension. 2018 Apr;71(4):681-690. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10662. Epub 2018 Feb 20.
- ReHOT Investigators; Krieger EM, Drager LF, Giorgi DM, Krieger JE, Pereira AC, Barreto-Filho JA, da Rocha Nogueira A, Mill JG. Resistant hypertension optimal treatment trial: a randomized controlled trial. Clin Cardiol. 2014 Jan;37(1):1-6. doi: 10.1002/clc.22228. Epub 2013 Dec 11. Erratum In: Clin Cardiol. 2014 Jun;37(6):388. Multiple investigator names added.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Natriureettiset aineet
- Diureetit
- Hormoniantagonistit
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Sympatolyytit
- Spironolaktoni
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0758/09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .