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Resistente Hypertonie Optimale Behandlung (ReHOT)

6. Juni 2013 aktualisiert von: Eduardo Moacyr Krieger, Instituto do Coracao

Multizentrische Studie von Patienten mit Hypertonie, die gegen die Patientenidentifikation und Standardisierung von Therapeutika resistent sind

Resistente Hypertonie (ReHy) ist ein aufkommendes klinisches und öffentliches Gesundheitsproblem, das tendenziell zunimmt, da die Bevölkerung länger lebt und es eine wachsende globale Epidemie von Fettleibigkeit, Diabetes und Schlafapnoe gibt. Es ist auch verlockend zu spekulieren, dass die übermäßige Aufnahme von Salz aus der Nahrung, über die in vielen Ländern berichtet wird, wesentlich zum Risiko einer ReHy-Entwicklung beitragen kann. ReHy ist definiert als anhaltender Bluthochdruck (über dem Zielwert) trotz der Anwendung von mindestens 3 Antihypertensiva verschiedener Klassen, von denen eines Diuretika sein muss.

Daten zur genauen Prävalenz von ReHy sind sehr begrenzt. Darüber hinaus sind nur wenige Daten zu 3-Arzneimittel-Kombinationen verfügbar, aber ein vereinfachter Behandlungsalgorithmus hat gezeigt, dass eine Kombination aus einem Diuretikum plus einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi) oder einem Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) plus Diuretikum ein Calcium hinzufügt Kanalblocker bei Bedarf kontrollierte 64 % der Bluthochdruckpatienten und war darüber hinaus noch effizienter als das derzeitige leitlinienbasierte Management. Im Gegensatz dazu ist das vierte Medikament, das der Dreifachtherapie hinzugefügt werden soll, immer noch umstritten und wird von empirischen Entscheidungen oder persönlichen Vorlieben geleitet. Jüngste Studien deuten auf die aufkommende Rolle von Spironolacton als viertes Medikament der ersten Wahl zur Behandlung von resistentem Bluthochdruck hin. Umgekehrt haben andere aufgrund der pathophysiologischen Begründung die Verwendung von β-Blockern oder sogar zentral wirkenden Mitteln zur Behandlung der sympathischen Hyperaktivität vorgeschlagen. Die gegenwärtigen Bedenken über die begrenzte blutdrucksenkende Wirkung von β-Blockern, insbesondere bei älteren Menschen, die starke Wirkung zentral wirkender Wirkstoffe und unsere persönlichen Erfahrungen sprechen dafür, dass Clonidin als viertes Medikament in Kombination mit einer Multidrug-Kombination erreicht werden kann optimalen Blutdruck bei Patienten mit ReHy. Dennoch wurden keine Studien durchgeführt, in denen direkt verglichen wurde, welches das beste vierte Medikament (Spironolacton oder Clonidin) ist, das zu einer häufig verwendeten Multidrug-Kombination hinzugefügt wird, um diesen Zustand zu behandeln.

Daher sind die Hauptziele der ReHOT-Studie die prospektive Bewertung: (1) der Prävalenz von ReHy in einer Kohorte von ambulanten Patienten mit Bluthochdruck im Stadium II; (2) die Wirkung von Spironolacton auf den Blutdruck im Vergleich zu Clonidin, wenn es zu einer Multidrug-Kombination hinzugefügt wird, die aus Chlorthalidon plus ACEi (oder ARB) plus Amlodipin besteht, alle 3 hochtitriert auf die höchste Dosis; (3) die Rolle der Messung der Aktivität des sympathischen Nervensystems und der Renin-Angiotensin-Aldosteron-Aktivität bei der Vorhersage der Reaktion des Blutdrucks auf Spironolacton und Clonidin.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eduardo M. Krieger, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten zwischen 18 und 75 Jahren
  2. Mit systolischem Blutdruck > 160 mmHg und < 220 mmHg und / oder diastolischem > 100 mmHg in sitzender Position und gemäß den brasilianischen Richtlinien zur Hypertonie (Schritte durchführen, indem zwei aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt werden, die sich um weniger als 4 mmHg unterscheiden und mit einem Blutdruckmessgerät kalibriert werden)
  3. Patient regulär im teilnehmenden Zentrum eingeschrieben

Ausschlusskriterien

  1. Systolischer Blutdruck > 220 mmHg
  2. Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen (Schlaganfall, AMI usw.). oder kardiovaskuläre Eingriffe mit weniger als 6 Monaten Entwicklungszeit
  3. Nierenstadien IV und V (glomeruläre20 Filtration, geschätzt durch MDRD-Formel <30 ml/min; wobei MDRD = 186 x (S_Cr) -1,154 x (Alter) -0,203 x (0,742, wenn weiblich) x (1,210, wenn Afroamer. ))
  4. Herzinsuffizienz Klasse III und IV
  5. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 2 Jahren
  6. Alkoholismus
  7. Psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls verhindern
  8. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  9. Schwangerschaft
  10. Arrhythmien, Herzklappenerkrankungen, AV-Block 2 und 3 Grad ohne MP
  11. Leberfunktionsstörung
  12. Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der untersuchten Arzneimittel
  13. Untersuchung des Fundus: Grad III und Grad IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Spironolacton
Spironolacton (titrierende Dosis von 12,5 bis 50 mg SID)
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidin
Clonidin (Titrationsdosis von 0,100-0,300 mg GEBOT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Die Patienten werden für einen erwarteten Durchschnitt von 3 Monaten nachbeobachtet
Vergleichen Sie die Wirkung von Spironolacton auf den Blutdruck mit Clonidin, wenn es zu einer Multidrug-Kombination hinzugefügt wird, die aus Chlorthalidon plus ACEi (oder ARB) plus Amlodipin besteht, alle 3 bis zur höchsten Dosis hochtitriert;
Die Patienten werden für einen erwarteten Durchschnitt von 3 Monaten nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sympathisches Nervensystem und Renin-Angiotensin-Aldosteron-Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Randomisierung (3 Monate)
Vergleichen Sie die Rolle der Messung der Aktivität des sympathischen Nervensystems und der Renin-Angiotensin-Aldosteron-Aktivität bei der Vorhersage der Reaktion des Blutdrucks auf Spironolacton und Clonidin.
Zu Studienbeginn und am Ende der Randomisierung (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo M. Krieger, Doctor, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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