- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01643434
Resistente Hypertonie Optimale Behandlung (ReHOT)
Multizentrische Studie von Patienten mit Hypertonie, die gegen die Patientenidentifikation und Standardisierung von Therapeutika resistent sind
Resistente Hypertonie (ReHy) ist ein aufkommendes klinisches und öffentliches Gesundheitsproblem, das tendenziell zunimmt, da die Bevölkerung länger lebt und es eine wachsende globale Epidemie von Fettleibigkeit, Diabetes und Schlafapnoe gibt. Es ist auch verlockend zu spekulieren, dass die übermäßige Aufnahme von Salz aus der Nahrung, über die in vielen Ländern berichtet wird, wesentlich zum Risiko einer ReHy-Entwicklung beitragen kann. ReHy ist definiert als anhaltender Bluthochdruck (über dem Zielwert) trotz der Anwendung von mindestens 3 Antihypertensiva verschiedener Klassen, von denen eines Diuretika sein muss.
Daten zur genauen Prävalenz von ReHy sind sehr begrenzt. Darüber hinaus sind nur wenige Daten zu 3-Arzneimittel-Kombinationen verfügbar, aber ein vereinfachter Behandlungsalgorithmus hat gezeigt, dass eine Kombination aus einem Diuretikum plus einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi) oder einem Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) plus Diuretikum ein Calcium hinzufügt Kanalblocker bei Bedarf kontrollierte 64 % der Bluthochdruckpatienten und war darüber hinaus noch effizienter als das derzeitige leitlinienbasierte Management. Im Gegensatz dazu ist das vierte Medikament, das der Dreifachtherapie hinzugefügt werden soll, immer noch umstritten und wird von empirischen Entscheidungen oder persönlichen Vorlieben geleitet. Jüngste Studien deuten auf die aufkommende Rolle von Spironolacton als viertes Medikament der ersten Wahl zur Behandlung von resistentem Bluthochdruck hin. Umgekehrt haben andere aufgrund der pathophysiologischen Begründung die Verwendung von β-Blockern oder sogar zentral wirkenden Mitteln zur Behandlung der sympathischen Hyperaktivität vorgeschlagen. Die gegenwärtigen Bedenken über die begrenzte blutdrucksenkende Wirkung von β-Blockern, insbesondere bei älteren Menschen, die starke Wirkung zentral wirkender Wirkstoffe und unsere persönlichen Erfahrungen sprechen dafür, dass Clonidin als viertes Medikament in Kombination mit einer Multidrug-Kombination erreicht werden kann optimalen Blutdruck bei Patienten mit ReHy. Dennoch wurden keine Studien durchgeführt, in denen direkt verglichen wurde, welches das beste vierte Medikament (Spironolacton oder Clonidin) ist, das zu einer häufig verwendeten Multidrug-Kombination hinzugefügt wird, um diesen Zustand zu behandeln.
Daher sind die Hauptziele der ReHOT-Studie die prospektive Bewertung: (1) der Prävalenz von ReHy in einer Kohorte von ambulanten Patienten mit Bluthochdruck im Stadium II; (2) die Wirkung von Spironolacton auf den Blutdruck im Vergleich zu Clonidin, wenn es zu einer Multidrug-Kombination hinzugefügt wird, die aus Chlorthalidon plus ACEi (oder ARB) plus Amlodipin besteht, alle 3 hochtitriert auf die höchste Dosis; (3) die Rolle der Messung der Aktivität des sympathischen Nervensystems und der Renin-Angiotensin-Aldosteron-Aktivität bei der Vorhersage der Reaktion des Blutdrucks auf Spironolacton und Clonidin.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eduardo M. Krieger, Doctor
- Telefonnummer: +55113069 5048
- E-Mail: edkrieger@incor.usp.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jose E. Krieger, Doctor
- Telefonnummer: +55113069-5068
- E-Mail: zecakrieger@gmail.com
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rekrutierung
- University of Sao Paulo General Hospital
-
Kontakt:
- Eduardo M. krieger, Doctor
- Telefonnummer: +55113069-5048
- E-Mail: edkrieger@incor.usp.br
-
Kontakt:
- Jose E. krieger, Doctor
- Telefonnummer: +55113069 5068
- E-Mail: zecakrieger@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Eduardo M. Krieger, Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten zwischen 18 und 75 Jahren
- Mit systolischem Blutdruck > 160 mmHg und < 220 mmHg und / oder diastolischem > 100 mmHg in sitzender Position und gemäß den brasilianischen Richtlinien zur Hypertonie (Schritte durchführen, indem zwei aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt werden, die sich um weniger als 4 mmHg unterscheiden und mit einem Blutdruckmessgerät kalibriert werden)
- Patient regulär im teilnehmenden Zentrum eingeschrieben
Ausschlusskriterien
- Systolischer Blutdruck > 220 mmHg
- Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen (Schlaganfall, AMI usw.). oder kardiovaskuläre Eingriffe mit weniger als 6 Monaten Entwicklungszeit
- Nierenstadien IV und V (glomeruläre20 Filtration, geschätzt durch MDRD-Formel <30 ml/min; wobei MDRD = 186 x (S_Cr) -1,154 x (Alter) -0,203 x (0,742, wenn weiblich) x (1,210, wenn Afroamer. ))
- Herzinsuffizienz Klasse III und IV
- Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 2 Jahren
- Alkoholismus
- Psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls verhindern
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Schwangerschaft
- Arrhythmien, Herzklappenerkrankungen, AV-Block 2 und 3 Grad ohne MP
- Leberfunktionsstörung
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der untersuchten Arzneimittel
- Untersuchung des Fundus: Grad III und Grad IV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Spironolacton
|
Spironolacton (titrierende Dosis von 12,5 bis 50 mg SID)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidin
|
Clonidin (Titrationsdosis von 0,100-0,300 mg
GEBOT)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Die Patienten werden für einen erwarteten Durchschnitt von 3 Monaten nachbeobachtet
|
Vergleichen Sie die Wirkung von Spironolacton auf den Blutdruck mit Clonidin, wenn es zu einer Multidrug-Kombination hinzugefügt wird, die aus Chlorthalidon plus ACEi (oder ARB) plus Amlodipin besteht, alle 3 bis zur höchsten Dosis hochtitriert;
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Die Patienten werden für einen erwarteten Durchschnitt von 3 Monaten nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sympathisches Nervensystem und Renin-Angiotensin-Aldosteron-Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Randomisierung (3 Monate)
|
Vergleichen Sie die Rolle der Messung der Aktivität des sympathischen Nervensystems und der Renin-Angiotensin-Aldosteron-Aktivität bei der Vorhersage der Reaktion des Blutdrucks auf Spironolacton und Clonidin.
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Zu Studienbeginn und am Ende der Randomisierung (3 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eduardo M. Krieger, Doctor, University of Sao Paulo General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Krieger EM, Drager LF, Giorgi DMA, Pereira AC, Barreto-Filho JAS, Nogueira AR, Mill JG, Lotufo PA, Amodeo C, Batista MC, Bodanese LC, Carvalho ACC, Castro I, Chaves H, Costa EAS, Feitosa GS, Franco RJS, Fuchs FD, Guimaraes AC, Jardim PC, Machado CA, Magalhaes ME, Mion D Jr, Nascimento RM, Nobre F, Nobrega AC, Ribeiro ALP, Rodrigues-Sobrinho CR, Sanjuliani AF, Teixeira MDCB, Krieger JE; ReHOT Investigators. Spironolactone Versus Clonidine as a Fourth-Drug Therapy for Resistant Hypertension: The ReHOT Randomized Study (Resistant Hypertension Optimal Treatment). Hypertension. 2018 Apr;71(4):681-690. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10662. Epub 2018 Feb 20.
- ReHOT Investigators; Krieger EM, Drager LF, Giorgi DM, Krieger JE, Pereira AC, Barreto-Filho JA, da Rocha Nogueira A, Mill JG. Resistant hypertension optimal treatment trial: a randomized controlled trial. Clin Cardiol. 2014 Jan;37(1):1-6. doi: 10.1002/clc.22228. Epub 2013 Dec 11. Erratum In: Clin Cardiol. 2014 Jun;37(6):388. Multiple investigator names added.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Natriuretische Mittel
- Diuretika
- Hormonantagonisten
- Antagonisten von Mineralocorticoid-Rezeptoren
- Diuretika, Kaliumeinsparung
- Sympatholytika
- Spironolacton
- Clonidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0758/09
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