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저항성 고혈압 최적의 치료 (ReHOT)

2013년 6월 6일 업데이트: Eduardo Moacyr Krieger, Instituto do Coracao

환자 식별 및 치료의 표준화에 저항성 고혈압 환자의 다기관 연구

저항성 고혈압(ReHy)은 인구가 더 오래 살고 비만, 당뇨병 및 수면 무호흡증의 세계적인 유행병이 증가하고 있기 때문에 증가하는 경향이 있는 새로운 임상 및 공중 보건 문제입니다. 또한 많은 국가에서 보고된 과도한 식이 염 섭취가 ReHy 발달 위험에 실질적으로 기여할 수 있다고 추측하는 것도 유혹적입니다. ReHy는 서로 다른 클래스의 최소 3가지 항고혈압제 사용에도 불구하고 지속적인 고혈압(목표 목표 이상)으로 정의되며, 그 중 하나는 이뇨제여야 합니다.

ReHy의 정확한 유병률에 관한 데이터는 매우 제한적입니다. 또한, 3가지 약물 조합에 대한 데이터는 거의 없지만 단순화된 치료 알고리즘은 이뇨제와 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)와 이뇨제의 조합이 칼슘 필요시 채널 차단제를 투여하여 고혈압 환자의 64%를 조절하였으며, 기존 가이드라인 관리보다 훨씬 효율적이었습니다. 대조적으로, 삼중 요법에 추가되는 네 번째 약물은 여전히 ​​논란이 있으며 경험적 선택이나 개인 선호에 따라 결정됩니다. 최근 연구에서는 스피로노락톤이 저항성 고혈압을 치료하기 위한 "1차" 4차 약물로서 떠오르는 역할을 제안합니다. 역으로, 병태생리학적 근거 때문에, 다른 사람들은 교감 신경 과잉 행동을 관리하기 위해 β-차단제 또는 심지어 중추적으로 작용하는 약제의 사용을 제안했습니다. β-차단제의 제한적인 혈압 강하 효과, 특히 노인에 대한 현재의 우려, 중추 작용제의 강력한 효과 및 우리의 개인적인 경험은 도달을 위한 다제 조합에 추가되는 네 번째 약물로 클로니딘을 가리키고 있습니다. ReHy 환자의 최적 혈압. 그럼에도 불구하고 이 상태를 치료하기 위해 일반적으로 사용되는 다제 조합에 추가할 최고의 네 번째 약물(spironolactone 또는 clonidine)이 무엇인지 직접 비교하는 연구는 수행되지 않았습니다.

따라서 ReHOT 시험의 주요 목적은 다음을 전향적으로 평가하는 것입니다. (2) 클로르탈리돈 + ACEi(또는 ARB) + 암로디핀으로 구성된 다중약물 조합에 첨가할 때 클로니딘과 비교하여 스피로노락톤이 혈압에 미치는 영향, 3개 모두 최고 용량으로 상향 조정됨; (3) spironolactone과 clonidine에 대한 혈압의 반응을 예측하는데 있어 교감신경계 활동과 renin-angiotensin-aldosterone 활동을 측정하는 역할.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • 모병
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eduardo M. Krieger, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 18세에서 75세 사이의 환자
  2. 수축기 혈압 > 160 mmHg 및 <220 mmHg 및/또는 이완기 > 100 mmHg가 앉은 자세에서 그리고 고혈압에 대한 브라질 지침에 따라(혈압계를 사용하여 보정된 4 mmHg 미만 차이가 나는 2개의 연속 측정값을 획득하여 단계 수행)
  3. 참여 센터에 정기적으로 등록된 환자

제외 기준

  1. 수축기 혈압> 220mmHg
  2. 심혈관 사건(뇌졸중, AMI 등)이 있는 환자. 또는 진행 기간이 6개월 미만인 심혈관 시술
  3. 신장기 IV 및 V(MDRD 공식에 의해 평가된 사구체20 여과 <30 ml/분; 여기서 MDRD = 186 x (S_Cr) -1.154 x (나이) -0.203 x (fem.인 경우 0.742) x (아프로머인 경우 1.210. ))
  4. 심부전 등급 III 및 IV
  5. 기대 수명이 2년 미만인 악성 질환의 병력
  6. 대주
  7. 프로토콜 준수를 방해하는 정신 질환
  8. 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
  9. 임신
  10. 부정맥, 심장 판막 질환, MP 없이 AV 차단 2도 및 3도
  11. 간 장애
  12. 연구 중인 약물에 과민증 병력이 있는 환자
  13. 안저 검사: 등급 III 및 등급 IV

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 스피로노락톤
의약품: 스피로노락톤
Spironolactone(12.5에서 50mg SID로 적정 용량)
ACTIVE_COMPARATOR: 클로니딘
의약품: 클로니딘
클로니딘(0.100-0.300mg의 적정 용량 매기다)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압(mmHg)
기간: 환자는 예상 평균 3개월 동안 추적 관찰됩니다.
클로르탈리돈 + ACEi(또는 ARB) + 암로디핀으로 구성된 다제 조합에 추가할 때 혈압에 대한 스피로노락톤의 효과와 클로니딘을 비교하십시오.
환자는 예상 평균 3개월 동안 추적 관찰됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교감신경계와 레닌-안지오텐신-알도스테론 활성
기간: 기준선 및 무작위 배정 종료 시점(3개월)
스피로노락톤과 클로니딘에 대한 혈압의 반응을 예측할 때 교감신경계 활동과 레닌-안지오텐신-알도스테론 활동 측정의 역할을 비교합니다.
기준선 및 무작위 배정 종료 시점(3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto do Coracao

협력자

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

수사관

  • 수석 연구원: Eduardo M. Krieger, Doctor, University of Sao Paulo General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0758/09

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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