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Hipertensión Resistente Tratamiento Óptimo (ReHOT)

6 de junio de 2013 actualizado por: Eduardo Moacyr Krieger, Instituto do Coracao

Estudio multicéntrico de pacientes con hipertensión arterial resistente a la identificación de pacientes y estandarización de tratamientos

La hipertensión resistente (ReHy) es un problema clínico y de salud pública emergente que tiende a aumentar debido a que las poblaciones viven más tiempo y existe una creciente epidemia mundial de obesidad, diabetes y apnea del sueño. También es tentador especular que la ingesta excesiva de sal en la dieta reportada en muchos países puede contribuir sustancialmente al riesgo de desarrollo de ReHy. ReHy se define como presión arterial alta persistente (por encima de la meta objetivo) a pesar del uso de al menos 3 agentes antihipertensivos de diferentes clases, uno de ellos debe ser diuréticos.

Los datos sobre la prevalencia exacta de ReHy son muy limitados. Además, hay pocos datos disponibles sobre las combinaciones de 3 fármacos, pero un algoritmo de tratamiento simplificado ha demostrado que una combinación de un diurético más un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) más un diurético, agregando un calcio bloqueador de canales cuando fue necesario, controló el 64% de los pacientes hipertensos y, además, fue incluso más eficiente que el manejo actual basado en las guías. Por el contrario, el cuarto fármaco que se agregará al régimen triple sigue siendo controvertido y está guiado por elecciones empíricas o preferencias personales. Estudios recientes sugieren el papel emergente de la espironolactona como el cuarto fármaco de "primera línea" para tratar la hipertensión resistente. Por el contrario, debido a la justificación fisiopatológica, otros han propuesto el uso de bloqueadores β o incluso agentes de acción central para controlar la hiperactividad simpática. Las preocupaciones actuales sobre el efecto reductor limitado de la presión arterial de los bloqueadores β, especialmente en personas de edad avanzada, el potente efecto de los agentes de acción central y nuestra experiencia personal apuntan a la clonidina como el cuarto fármaco que se agregará a una combinación de múltiples fármacos para alcanzar presión arterial óptima en pacientes con ReHy. Sin embargo, no se han realizado estudios que comparen, cabeza a cabeza, cuál es el mejor cuarto fármaco (espironolactona o clonidina) para agregar a una combinación de múltiples fármacos de uso común para tratar esta afección.

Por lo tanto, los principales objetivos del ensayo ReHOT son evaluar prospectivamente: (1) la prevalencia de ReHy en una cohorte de pacientes ambulatorios con hipertensión en estadio II; (2) el efecto de la espironolactona sobre la presión arterial, en comparación con la clonidina, cuando se agrega a una combinación de múltiples fármacos que consta de clortalidona más ACEi (o ARB) más amlodipina, los 3 titulados hasta la dosis más alta; (3) el papel de medir la actividad del sistema nervioso simpático y la actividad de renina-angiotensina-aldosterona en la predicción de la respuesta de la presión arterial a la espironolactona y la clonidina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Reclutamiento
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jose E. krieger, Doctor
          • Número de teléfono: +55113069 5068
          • Correo electrónico: zecakrieger@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Eduardo M. Krieger, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Pacientes de 18 a 75 años
  2. Con presión arterial sistólica > 160 mmHg y < 220 mmHg y/o diastólica > 100 mmHg en posición sentada y de acuerdo con las Directrices Brasileñas de Hipertensión (realizar pasos obteniendo dos medidas consecutivas con una diferencia menor a 4 mmHg entre ellas, calibradas con esfigmomanómetro)
  3. Paciente inscrito regularmente en centro participante

Criterio de exclusión

  1. Presión arterial sistólica > 220 mmHg
  2. Pacientes con eventos cardiovasculares (ictus, IAM, etc.). o procedimientos cardiovasculares con menos de 6 meses de evolución
  3. Estadios renales IV y V (filtración glomerular20 estimada por fórmula MDRD <30 ml/min; donde MDRD = 186 x (S_Cr) -1,154 x (edad) -0,203 x (0,742 si fem.) x (1,210 si afroamer. ))
  4. Insuficiencia cardiaca clase III y IV
  5. Antecedentes de enfermedad maligna con esperanza de vida < 2 años
  6. Alcoholismo
  7. Enfermedades psiquiátricas que impiden el cumplimiento del Protocolo
  8. Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces
  9. El embarazo
  10. Arritmias, valvulopatías, bloqueo AV 2 y 3 grados sin MP
  11. Deterioro hepático
  12. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los fármacos en estudio
  13. Examen del fondo de ojo: Grado III y Grado IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Espironolactona
Espironolactona (dosis de titulación de 12,5 a 50 mg SID)
COMPARADOR_ACTIVO: Clonidina
Clonidina (dosis de titulación de 0,100-0,300 mg LICITACIÓN)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un promedio esperado de 3 meses.
Compare el efecto de la espironolactona sobre la presión arterial frente a la clonidina, cuando se agrega a una combinación de múltiples fármacos que consiste en clortalidona más ACEi (o ARB) más amlodipino, los 3 titulados hasta la dosis más alta;
Los pacientes serán seguidos durante un promedio esperado de 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema nervioso simpático y actividad renina-angiotensina-aldosterona
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la aleatorización (3 meses)
Compare el papel de medir la actividad del sistema nervioso simpático y la actividad de renina-angiotensina-aldosterona en la predicción de la respuesta de la presión arterial a la espironolactona y la clonidina.
Al inicio y al final de la aleatorización (3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo M. Krieger, Doctor, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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