- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01643434
Rezisztens Hypertonia Optimális kezelés (ReHOT)
Multicentrikus vizsgálat a betegek azonosítására és a terápiás standardizálásra rezisztens hipertóniás betegekkel
A rezisztens hipertónia (ReHy) egy újonnan megjelenő klinikai és közegészségügyi probléma, amely egyre növekszik, mivel a lakosság tovább él, és egyre terjed az elhízás, a cukorbetegség és az alvási apnoe globális járványa. Csábító az a feltételezés is, hogy a sok országban jelentett túlzott étkezési sófogyasztás jelentősen hozzájárulhat a ReHy kialakulásának kockázatához. A ReHy-t tartósan magas vérnyomásnak nevezzük (a célérték felett), annak ellenére, hogy legalább 3 különböző osztályba tartozó vérnyomáscsökkentőt használnak, amelyek közül az egyiknek vízhajtónak kell lennie.
A ReHy pontos prevalenciájára vonatkozó adatok nagyon korlátozottak. Ezenkívül kevés adat áll rendelkezésre a 3 gyógyszer kombinációiról, de egy egyszerűsített kezelési algoritmus kimutatta, hogy egy diuretikum és egy angiotenzin-konvertáló enzim-gátló (ACEi) vagy egy angiotenzin-receptor-blokkoló (ARB) és diuretikum kombinációja kalcium hozzáadásával csatornablokkoló szükség esetén a hipertóniás betegek 64%-át kontrollálta, és ráadásul még hatékonyabb volt, mint a jelenlegi, iránymutatáson alapuló kezelés. Ezzel szemben a hármas adagolási rendhez hozzáadandó negyedik gyógyszer továbbra is ellentmondásos, és empirikus döntések vagy személyes preferenciák vezérlik. A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a spironolakton az „első vonalbeli” negyedik gyógyszer a rezisztens magas vérnyomás kezelésében. Ezzel szemben a patofiziológiai okok miatt mások β-blokkolók vagy akár központilag ható szerek alkalmazását javasolták a szimpatikus hiperaktivitás kezelésére. A jelenlegi aggodalmak a β-blokkolók korlátozott vérnyomáscsökkentő hatásával, különösen idős embereknél, a központilag ható szerek erős hatásával és személyes tapasztalatainkkal azt mutatják, hogy a klonidin a negyedik olyan gyógyszer, amelyet a több gyógyszeres kombinációhoz adnak hozzá. optimális vérnyomás ReHy-ban szenvedő betegeknél. Mindazonáltal nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek összehasonlították volna, hogy melyik a legjobb negyedik gyógyszer (spironolakton vagy klonidin), amelyet egy általánosan használt több gyógyszeres kombinációhoz kell adni ennek az állapotnak a kezelésére.
Ezért a ReHOT-próba fő céljai a következők prospektív értékelése: (1) a ReHy prevalenciája a II. stádiumú hipertóniában szenvedő járóbetegek csoportjában; (2) a spironolakton hatása a vérnyomásra, a klonidinhez képest, ha klórtalidont plusz ACEi-t (vagy ARB-t) és amlodipint tartalmazó több gyógyszer kombinációjához adják, mind a 3-at a legmagasabb dózisra titrálva; (3) a szimpatikus idegrendszeri aktivitás és a renin-angiotenzin-aldoszteron aktivitás mérésének szerepe a vérnyomás spironolaktonra és klonidinre adott válaszának előrejelzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05403-000
- Toborzás
- University of Sao Paulo General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eduardo M. krieger, Doctor
- Telefonszám: +55113069-5048
- E-mail: edkrieger@incor.usp.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose E. krieger, Doctor
- Telefonszám: +55113069 5068
- E-mail: zecakrieger@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Eduardo M. Krieger, Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 és 75 év közötti betegek
- Ha a szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm és <220 Hgmm és/vagy diasztolés > 100 Hgmm ülő helyzetben, és a brazil hipertóniára vonatkozó irányelveknek megfelelően (végezze el a lépéseket úgy, hogy két egymást követő mérést kap, amelyek között kisebb, mint 4 Hgmm eltérés van, vérnyomásmérővel kalibrálva)
- A páciens rendszeresen beiratkozott a résztvevő központba
Kizárási kritériumok
- A szisztolés vérnyomás > 220 Hgmm
- Kardiovaszkuláris eseményekben szenvedő betegek (stroke, AMI stb.). vagy 6 hónapnál rövidebb fejlődésű kardiovaszkuláris eljárások
- IV. és V. vese stádium (a glomeruláris20 szűrés az MDRD képlettel becsült <30 ml/perc; ahol MDRD = 186 x (S_Cr) -1,154 x (életkor) -0,203 x (0,742, ha nő) x (1,210, ha Afro-amer. ))
- III. és IV. osztályú szívelégtelenség
- Rosszindulatú betegség a kórtörténetben, a várható élettartam kevesebb, mint 2 év
- Alkoholizmus
- Pszichiátriai betegségek, amelyek megakadályozzák a Jegyzőkönyv betartását
- Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást
- Terhesség
- Szívritmuszavarok, szívbillentyű-betegség, AV-blokk 2 és 3 fok MP nélkül
- Májkárosodás
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak bármely vizsgált gyógyszerrel szemben
- A szemfenék vizsgálata: III. és IV. évfolyam
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spironolakton
|
Spironolakton (a dózis titrálása 12,5-50 mg SID között)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klonidin
|
Klonidin (titráló adag 0,100-0,300 mg
BID)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: A betegeket átlagosan 3 hónapig követik nyomon
|
Hasonlítsa össze a spironolakton vérnyomásra gyakorolt hatását a klonidinnel, ha klórtalidont és ACEi-t (vagy ARB-t) és amlodipint tartalmazó több gyógyszer kombinációjához adják, és mind a 3-at a legmagasabb dózisig titrálják;
|
A betegeket átlagosan 3 hónapig követik nyomon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szimpatikus idegrendszer és a renin-angiotenzin-aldoszteron aktivitás
Időkeret: A kiinduláskor és a randomizáció végén (3 hónap)
|
Hasonlítsa össze a szimpatikus idegrendszeri aktivitás és a renin-angiotenzin-aldoszteron aktivitás mérésének szerepét a vérnyomás spironolaktonra és klonidinre adott válaszának előrejelzésében.
|
A kiinduláskor és a randomizáció végén (3 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eduardo M. Krieger, Doctor, University of Sao Paulo General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Krieger EM, Drager LF, Giorgi DMA, Pereira AC, Barreto-Filho JAS, Nogueira AR, Mill JG, Lotufo PA, Amodeo C, Batista MC, Bodanese LC, Carvalho ACC, Castro I, Chaves H, Costa EAS, Feitosa GS, Franco RJS, Fuchs FD, Guimaraes AC, Jardim PC, Machado CA, Magalhaes ME, Mion D Jr, Nascimento RM, Nobre F, Nobrega AC, Ribeiro ALP, Rodrigues-Sobrinho CR, Sanjuliani AF, Teixeira MDCB, Krieger JE; ReHOT Investigators. Spironolactone Versus Clonidine as a Fourth-Drug Therapy for Resistant Hypertension: The ReHOT Randomized Study (Resistant Hypertension Optimal Treatment). Hypertension. 2018 Apr;71(4):681-690. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10662. Epub 2018 Feb 20.
- ReHOT Investigators; Krieger EM, Drager LF, Giorgi DM, Krieger JE, Pereira AC, Barreto-Filho JA, da Rocha Nogueira A, Mill JG. Resistant hypertension optimal treatment trial: a randomized controlled trial. Clin Cardiol. 2014 Jan;37(1):1-6. doi: 10.1002/clc.22228. Epub 2013 Dec 11. Erratum In: Clin Cardiol. 2014 Jun;37(6):388. Multiple investigator names added.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok
- Hormonantagonisták
- Mineralokortikoid receptor antagonisták
- Diuretikumok, káliummegtakarítók
- Szimpatolitikumok
- Spironolakton
- Klonidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0758/09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .