Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rezisztens Hypertonia Optimális kezelés (ReHOT)

2013. június 6. frissítette: Eduardo Moacyr Krieger, Instituto do Coracao

Multicentrikus vizsgálat a betegek azonosítására és a terápiás standardizálásra rezisztens hipertóniás betegekkel

A rezisztens hipertónia (ReHy) egy újonnan megjelenő klinikai és közegészségügyi probléma, amely egyre növekszik, mivel a lakosság tovább él, és egyre terjed az elhízás, a cukorbetegség és az alvási apnoe globális járványa. Csábító az a feltételezés is, hogy a sok országban jelentett túlzott étkezési sófogyasztás jelentősen hozzájárulhat a ReHy kialakulásának kockázatához. A ReHy-t tartósan magas vérnyomásnak nevezzük (a célérték felett), annak ellenére, hogy legalább 3 különböző osztályba tartozó vérnyomáscsökkentőt használnak, amelyek közül az egyiknek vízhajtónak kell lennie.

A ReHy pontos prevalenciájára vonatkozó adatok nagyon korlátozottak. Ezenkívül kevés adat áll rendelkezésre a 3 gyógyszer kombinációiról, de egy egyszerűsített kezelési algoritmus kimutatta, hogy egy diuretikum és egy angiotenzin-konvertáló enzim-gátló (ACEi) vagy egy angiotenzin-receptor-blokkoló (ARB) és diuretikum kombinációja kalcium hozzáadásával csatornablokkoló szükség esetén a hipertóniás betegek 64%-át kontrollálta, és ráadásul még hatékonyabb volt, mint a jelenlegi, iránymutatáson alapuló kezelés. Ezzel szemben a hármas adagolási rendhez hozzáadandó negyedik gyógyszer továbbra is ellentmondásos, és empirikus döntések vagy személyes preferenciák vezérlik. A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a spironolakton az „első vonalbeli” negyedik gyógyszer a rezisztens magas vérnyomás kezelésében. Ezzel szemben a patofiziológiai okok miatt mások β-blokkolók vagy akár központilag ható szerek alkalmazását javasolták a szimpatikus hiperaktivitás kezelésére. A jelenlegi aggodalmak a β-blokkolók korlátozott vérnyomáscsökkentő hatásával, különösen idős embereknél, a központilag ható szerek erős hatásával és személyes tapasztalatainkkal azt mutatják, hogy a klonidin a negyedik olyan gyógyszer, amelyet a több gyógyszeres kombinációhoz adnak hozzá. optimális vérnyomás ReHy-ban szenvedő betegeknél. Mindazonáltal nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek összehasonlították volna, hogy melyik a legjobb negyedik gyógyszer (spironolakton vagy klonidin), amelyet egy általánosan használt több gyógyszeres kombinációhoz kell adni ennek az állapotnak a kezelésére.

Ezért a ReHOT-próba fő céljai a következők prospektív értékelése: (1) a ReHy prevalenciája a II. stádiumú hipertóniában szenvedő járóbetegek csoportjában; (2) a spironolakton hatása a vérnyomásra, a klonidinhez képest, ha klórtalidont plusz ACEi-t (vagy ARB-t) és amlodipint tartalmazó több gyógyszer kombinációjához adják, mind a 3-at a legmagasabb dózisra titrálva; (3) a szimpatikus idegrendszeri aktivitás és a renin-angiotenzin-aldoszteron aktivitás mérésének szerepe a vérnyomás spironolaktonra és klonidinre adott válaszának előrejelzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • São Paulo, Brazília, 05403-000
        • Toborzás
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eduardo M. Krieger, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. 18 és 75 év közötti betegek
  2. Ha a szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm és <220 Hgmm és/vagy diasztolés > 100 Hgmm ülő helyzetben, és a brazil hipertóniára vonatkozó irányelveknek megfelelően (végezze el a lépéseket úgy, hogy két egymást követő mérést kap, amelyek között kisebb, mint 4 Hgmm eltérés van, vérnyomásmérővel kalibrálva)
  3. A páciens rendszeresen beiratkozott a résztvevő központba

Kizárási kritériumok

  1. A szisztolés vérnyomás > 220 Hgmm
  2. Kardiovaszkuláris eseményekben szenvedő betegek (stroke, AMI stb.). vagy 6 hónapnál rövidebb fejlődésű kardiovaszkuláris eljárások
  3. IV. és V. vese stádium (a glomeruláris20 szűrés az MDRD képlettel becsült <30 ml/perc; ahol MDRD = 186 x (S_Cr) -1,154 x (életkor) -0,203 x (0,742, ha nő) x (1,210, ha Afro-amer. ))
  4. III. és IV. osztályú szívelégtelenség
  5. Rosszindulatú betegség a kórtörténetben, a várható élettartam kevesebb, mint 2 év
  6. Alkoholizmus
  7. Pszichiátriai betegségek, amelyek megakadályozzák a Jegyzőkönyv betartását
  8. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást
  9. Terhesség
  10. Szívritmuszavarok, szívbillentyű-betegség, AV-blokk 2 és 3 fok MP nélkül
  11. Májkárosodás
  12. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak bármely vizsgált gyógyszerrel szemben
  13. A szemfenék vizsgálata: III. és IV. évfolyam

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Spironolakton
Spironolakton (a dózis titrálása 12,5-50 mg SID között)
ACTIVE_COMPARATOR: Klonidin
Klonidin (titráló adag 0,100-0,300 mg BID)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: A betegeket átlagosan 3 hónapig követik nyomon
Hasonlítsa össze a spironolakton vérnyomásra gyakorolt ​​hatását a klonidinnel, ha klórtalidont és ACEi-t (vagy ARB-t) és amlodipint tartalmazó több gyógyszer kombinációjához adják, és mind a 3-at a legmagasabb dózisig titrálják;
A betegeket átlagosan 3 hónapig követik nyomon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szimpatikus idegrendszer és a renin-angiotenzin-aldoszteron aktivitás
Időkeret: A kiinduláskor és a randomizáció végén (3 hónap)
Hasonlítsa össze a szimpatikus idegrendszeri aktivitás és a renin-angiotenzin-aldoszteron aktivitás mérésének szerepét a vérnyomás spironolaktonra és klonidinre adott válaszának előrejelzésében.
A kiinduláskor és a randomizáció végén (3 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eduardo M. Krieger, Doctor, University of Sao Paulo General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel