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Tratamento Ideal para Hipertensão Resistente (ReHOT)

6 de junho de 2013 atualizado por: Eduardo Moacyr Krieger, Instituto do Coracao

Estudo Multicêntrico de Pacientes Hipertensos Resistentes à Identificação do Paciente e Padronização da Terapêutica

A hipertensão resistente (ReHy) é um problema clínico e de saúde pública emergente que tende a aumentar porque as populações estão vivendo mais e há uma crescente epidemia global de obesidade, diabetes e apneia do sono. Também é tentador especular que a ingestão excessiva de sal na dieta relatada em muitos países pode contribuir substancialmente para o risco de desenvolvimento de ReHy. ReHy é definida como pressão arterial elevada persistente (acima da meta) apesar do uso de pelo menos 3 agentes anti-hipertensivos de diferentes classes, sendo um deles diurético.

Dados sobre a prevalência exata de ReHy são muito limitados. Além disso, poucos dados estão disponíveis sobre combinações de 3 medicamentos, mas um algoritmo de tratamento simplificado demonstrou que uma combinação de um diurético mais um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECAi) ou um bloqueador do receptor de angiotensina (ARB) mais diurético, adicionando um cálcio bloqueador de canal quando necessário, controlou 64% dos pacientes hipertensos e, além disso, foi ainda mais eficiente do que o atual manejo baseado em diretrizes. Por outro lado, a quarta droga a ser adicionada ao regime triplo ainda é controversa e guiada por escolhas empíricas ou preferências pessoais. Estudos recentes sugerem o papel emergente da espironolactona como a quarta droga de "primeira linha" para o tratamento da hipertensão resistente. Por outro lado, devido à justificativa fisiopatológica, outros propuseram o uso de β-bloqueadores ou mesmo agentes de ação central para controlar a hiperatividade simpática. As preocupações atuais sobre o efeito redutor limitado da pressão arterial dos betabloqueadores, especialmente em idosos, o efeito potente dos agentes de ação central e nossa experiência pessoal apontam a clonidina como a quarta droga a ser adicionada a uma combinação de múltiplas drogas para alcançar pressão arterial ótima em pacientes com ReHy. No entanto, não há estudos comparando, frente a frente, qual é o melhor quarto fármaco (espironolactona ou clonidina) a ser adicionado a uma combinação multifármacos comumente usada para tratar essa condição.

Portanto, os principais objetivos do ReHOT Trial são avaliar prospectivamente: (1) a prevalência de ReHy em uma coorte de pacientes ambulatoriais com hipertensão estágio II; (2) o efeito da espironolactona na pressão arterial, em comparação com a clonidina, quando adicionada a uma combinação de múltiplas drogas consistindo de clortalidona mais ACEi (ou ARB) mais amlodipina, todos os 3 titulados para a dose mais alta; (3) o papel da medição da atividade do sistema nervoso simpático e da atividade da renina-angiotensina-aldosterona na previsão da resposta da pressão arterial à espironolactona e à clonidina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Recrutamento
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eduardo M. Krieger, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pacientes com idade entre 18 e 75 anos
  2. Com pressão arterial sistólica > 160 mmHg e <220mmHg e/ou diastólica > 100 mmHg na posição sentada e conforme Diretrizes Brasileiras de Hipertensão (realizar etapas obtendo duas medidas consecutivas com diferença menor que 4 mmHg entre elas, calibradas com esfigmomanômetro)
  3. Paciente regularmente matriculado no centro participante

Critério de exclusão

  1. Pressão arterial sistólica > 220 mmHg
  2. Pacientes com eventos cardiovasculares (AVC, IAM, etc.). ou procedimentos cardiovasculares com menos de 6 meses de evolução
  3. Estágios renais IV e V (filtração glomerular20 estimada pela fórmula MDRD <30 ml / min; onde MDRD = 186 x (S_Cr) -1,154 x (idade) -0,203 x (0,742 se fem.) x (1,210 se afro-amer. ))
  4. Insuficiência cardíaca classe III e IV
  5. História de doença maligna com expectativa de vida < 2 anos
  6. Alcoolismo
  7. Doenças psiquiátricas que impeçam o cumprimento do Protocolo
  8. Mulheres em idade reprodutiva que não usam métodos contraceptivos eficazes
  9. Gravidez
  10. Arritmias, valvulopatias, bloqueio AV 2 e 3 graus sem MP
  11. Insuficiência hepática
  12. Pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer uma das drogas em estudo
  13. Exame do fundo de olho: Grau III e Grau IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Espironolactona
Espironolactona (dose titulada de 12,5 a 50mg SID)
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidina
Clonidina (dose titulada de 0,100-0,300mg OFERTA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial (mmHg)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por uma média esperada de 3 meses
Comparar o efeito da espironolactona na pressão arterial versus a clonidina, quando adicionada a uma combinação de múltiplas drogas consistindo de clortalidona mais IECA (ou BRA) mais amlodipina, todas as 3 tituladas para a dose mais alta;
Os pacientes serão acompanhados por uma média esperada de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema nervoso simpático e atividade renina-angiotensina-aldosterona
Prazo: No início e no final da randomização (3 meses)
Compare o papel da medição da atividade do sistema nervoso simpático e da atividade da renina-angiotensina-aldosterona na previsão da resposta da pressão arterial à espironolactona e à clonidina.
No início e no final da randomização (3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo M. Krieger, Doctor, University of Sao Paulo General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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