大腿膝窩部閉塞性疾患のステント留置後の管腔拡張の評価
2018年7月19日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
重度の大腿膝窩動脈硬化性疾患におけるステント留置における管腔拡張の C アーム CT 評価: Supera 対 LifeStent
この試験の主な目的は、C アーム CT を使用して、Supera (IDEV Technologies) と参照ステント (LifeStent、Bard Medical) のステント開口部を前向きに比較することです。
二次的な目標は、移植後 1 年でドップラー超音波によって記録されているように、ステントの開口部とステントの開存性を関連付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 患者（または法的に権限を与えられた代理人）は、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 中等度または重度の間欠性跛行および治療の失敗を伴う症候性末梢動脈疾患 (ラザフォード ステージ 2、3)、または安静時に痛みを伴う慢性重症虚血肢 (ラザフォード ステージ 4)、または虚血性潰瘍を伴う慢性重症虚血肢 (ラザフォード ステージ 5、6) および 70% を超える狭窄または同側浅大腿動脈および/または近位膝窩動脈の閉塞で、標的病変の長さが 8 cm 以下かつ 20 cm 以下で、少なくとも 1 つの開存 (50% 未満)狭窄）脛腓骨流出血管（TASC A、B、C病変）25。 近位膝窩動脈は、関節線より上の膝窩動脈として定義されます。 病変の遠位部分は関節線より少なくとも 4 cm 上に位置し、ステントの遠位端は関節線より 2 cm 上に位置する必要があります。
- 安静時ABI≦0.9。 ABI が不十分な場合は、Toe-Brachial Index (TBI) を使用できます。
- -CTA評価に基づく石灰化率が少なくとも25％の病変（患者登録から6か月以内）
除外基準:
- 急性重症虚血肢
- 同側の骨盤動脈の未治療の流入疾患（50％以上の狭窄または閉塞）。
- 腎不全、クレアチニンクリアランス < 50 µmol/l
- ヨウ素造影剤に対する重度のアレルギー
- 未治療の出血性疾患のある患者、または抗凝固療法または抗血小板凝集療法を受けることができない患者
- 長さが8cm未満かつ20cmを超える病変
- 25%未満の石灰化量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：スーパーステント
Supera ステントは、高い柔軟性と半径方向の強度を備えた、新しい編み込みニチノール ステント設計です。
Supera ステントの半径方向の力は、同等のニチノール ステントの 4 倍です。
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血管形成術およびステント留置術は、Society of Interventional Radiology のガイドラインおよび各ステントの使用説明書に従って実施されます。
患者は、ブロックの無作為化に基づいて Supera ステントと LifeStent に割り当てられます (ブロックサイズ 4 の患者)。
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ACTIVE_COMPARATOR：ライフステント
LifeStent は、比較対象として最適な参照ニチノール ステントである可能性が高い。
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血管形成術およびステント留置術は、Society of Interventional Radiology のガイドラインおよび各ステントの使用説明書に従って実施されます。
患者は、ブロックの無作為化に基づいて Supera ステントと LifeStent に割り当てられます (ブロックサイズ 4 の患者)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント拡張
時間枠：インターンシップ終了時
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最小管腔直径 (MLD)、最小管腔面積 (MLA)、および C アーム CT によって定義される不完全なステント拡張の両群間の差
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インターンシップ終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステントの開存性
時間枠：1年
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移植後 1 年間のドップラー超音波検査で記録された、ステントの開口部とステントの開存性との相関
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Gilles Soulez, MD, MSc、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月19日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CE 12.048
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。