Avaliação da expansão luminal após colocação de stent na doença oclusiva fêmoro-poplítea
19 de julho de 2018 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Avaliação por TC de braço C da expansão luminal na doença aterosclerótica femoro-poplítea grave com stent: Supera versus LifeStent
O principal objetivo deste estudo é comparar prospectivamente a abertura do stent de Supera (IDEV Technologies) versus um stent de referência (LifeStent, Bard Medical) usando C-arm CT.
Um objetivo secundário é correlacionar a abertura do stent com a patência do stent conforme documentado por ultrassom Doppler um ano após o implante.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- O paciente (ou representante legalmente autorizado) deve dar um consentimento informado por escrito.
- Doença arterial periférica sintomática com claudicação intermitente moderada ou grave e falha do tratamento médico (estágio Rutherford 2,3) ou isquemia crítica crônica do membro com dor enquanto o paciente está em repouso (estágio Rutherford 4) ou isquemia crítica crônica do membro com úlceras isquêmicas ( Rutherford estágio 5, 6) e estenose de mais de 70 por cento ou oclusão da artéria femoral superficial ipsilateral e/ou artéria poplítea proximal com comprimento da lesão-alvo ≥ 8 e ≤ 20 cm e pelo menos uma patente (menos de 50 por cento vaso de escoamento tibioperoneal estenosado (lesões TASC A,B,C)25. A artéria poplítea proximal é definida como a artéria poplítea acima da linha articular. A porção distal da lesão deve estar localizada pelo menos 4 cm acima da linha articular e a extremidade distal do stent 2 cm acima da linha articular.
- ITB ≤ 0,9 em repouso. Índice dedo do pé-braquial (TBI) pode ser usado se o ITB for inadequado.
- Lesão com uma porcentagem de calcificação de pelo menos 25% com base na avaliação da CTA (dentro de 6 meses após a inclusão do paciente)
Critério de exclusão:
- Isquemia crítica aguda do membro
- Doença de influxo não tratada das artérias pélvicas ipsilaterais (mais de 50% de estenose ou oclusão).
- Insuficiência renal, depuração de creatinina < 50 µmol /l
- Alergia grave ao contraste de iodo
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos não corrigidos ou pacientes que não podem receber anticoagulação ou terapia de agregação antiplaquetária
- Lesões < 8 e > 20 cm de comprimento
- Volume de calcificação inferior a 25%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Supera stent
O stent Supera é um novo design de stent de nitinol entrelaçado com alta flexibilidade e resistência radial.
A força radial do stent Supera é 4 vezes maior do que o stent de nitinol comparável.
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A angioplastia e o implante de stent serão realizados de acordo com as diretrizes da Society of Interventional Radiology e as instruções de uso de cada stent.
Os pacientes serão alocados para stent Supera versus LifeStent com base na randomização do bloco (pacientes com tamanho de bloco 4).
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ACTIVE_COMPARATOR: LifeStent
O LifeStent é provavelmente o melhor stent de nitinol de referência para comparação porque uma baixa taxa de reestenose foi relatada em 1 ano com baixo alvo de revascularização.
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A angioplastia e o implante de stent serão realizados de acordo com as diretrizes da Society of Interventional Radiology e as instruções de uso de cada stent.
Os pacientes serão alocados para stent Supera versus LifeStent com base na randomização do bloco (pacientes com tamanho de bloco 4).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expansão do stent
Prazo: Ao terminar a intervenção
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Diferença no diâmetro mínimo do lúmen (MLD), área mínima do lúmen (MLA) e expansão incompleta do stent, conforme definido pela TC de braço C entre os dois grupos
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Ao terminar a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permeabilidade do stent
Prazo: 1 ano
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Correlacione a abertura do stent com a patência do stent documentada por ultrassom Doppler um ano após a implantação
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilles Soulez, MD, MSc, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CE 12.048
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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