Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení luminální expanze po stentování femoro-popliteální okluzivní choroby

19. července 2018 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

C-rameno CT Hodnocení luminální expanze při stentování Těžká femoro-popliteální aterosklerotická nemoc: Supera Versus LifeStent

Primárním cílem této studie je porovnat prospektivní otevření stentu Supera (IDEV Technologies) s referenčním stentem (LifeStent, Bard Medical) pomocí CT C-ramena. Sekundárním cílem je korelovat otevření stentu s průchodností stentu, jak je dokumentováno dopplerovským ultrazvukem jeden rok po implantaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) musí dát písemný informovaný souhlas.
  • Symptomatické onemocnění periferních tepen se středně těžkou nebo těžkou intermitentní klaudikací a selháním lékařské léčby (Rutherfordovo stadium 2,3) nebo chronická kritická ischemie končetiny s bolestí v klidu pacienta (Rutherfordovo stadium 4) nebo chronická kritická ischemie končetiny s ischemickými vředy ( Rutherfordovo stadium 5, 6) a stenóza více než 70 procent nebo okluze ipsilaterální povrchové femorální tepny a/nebo proximální popliteální tepny s délkou cílové léze ≥ 8 a ≤ 20 cm a alespoň jedním průchodem (méně než 50 procent stenózovaná) tibioperoneální odtoková céva (léze TASC A,B,C)25. Proximální popliteální arterie je definována jako popliteální arterie nad kloubní linií. Distální část léze by měla být umístěna alespoň 4 cm nad kloubní linií a distální konec stentu 2 cm nad kloubní linií.
  • ABI ≤ 0,9 v klidu. Toe-Brachial Index (TBI) lze použít, pokud je ABI nedostatečná.
  • Léze s procentem kalcifikace alespoň 25 % na základě hodnocení CTA (do 6 měsíců od zařazení pacienta)

Kritéria vyloučení:

  • Akutní kritická ischemie končetiny
  • Neléčená přítoková choroba ipsilaterálních pánevních tepen (více než 50% stenóza nebo uzávěr).
  • Renální selhání, clearance kreatininu < 50 µmol /l
  • Těžká alergie na jódový kontrast
  • Pacienti s nekorigovanými poruchami krvácivosti nebo pacienti, kteří nemohou dostávat antikoagulační léčbu nebo léčbu proti agregaci krevních destiček
  • Léze < 8 a > 20 cm na délku
  • Objem kalcifikace méně než 25 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Supera stent
Stent Supera je nový design propleteného nitinolového stentu s vysokou flexibilitou a radiální pevností. Radiální síla stentu Supera je 4krát vyšší než u srovnatelného nitinolového stentu.
Přístroj: Stent Supera
Angioplastika a stentování budou provedeny podle pokynů Společnosti intervenční radiologie a pokynů pro použití pro každý stent. Pacienti budou rozděleni do stentu Supera versus LifeStent na základě randomizace bloku (velikost bloku 4 pacienti).
ACTIVE_COMPARATOR: LifeStent
LifeStent je pravděpodobně nejlepší referenční nitinolový stent pro srovnání, protože po 1 roce byla hlášena nízká míra restenózy s nízkou cílovou revaskularizací.
Přístroj: Life Stent
Angioplastika a stentování budou provedeny podle pokynů Společnosti intervenční radiologie a pokynů pro použití pro každý stent. Pacienti budou rozděleni do stentu Supera versus LifeStent na základě randomizace bloku (velikost bloku 4 pacienti).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expanze stentu
Časové okno: Při dokončení zásahu
Rozdíl v minimálním průměru lumenu (MLD), minimální ploše lumenu (MLA) a neúplné expanzi stentu, jak je definováno pomocí CT C ramene mezi oběma skupinami
Při dokončení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost stentu
Časové okno: 1 rok
Porovnejte otevření stentu s průchodností stentu, jak je dokumentováno ultrazvukovým Dopplerem jeden rok po implantaci
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Abbott Medical Devices
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilles Soulez, MD, MSc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

18. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CE 12.048

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Femoropopliteální stenóza

Klinické studie na Stent Supera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit