Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rozszerzenia światła po stentowaniu choroby zarostowej kości udowo-podkolanowej

19 lipca 2018 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Tomografia komputerowa ramienia C Ocena rozszerzenia światła w przypadku stentowania Ciężka miażdżyca tętnic udowo-podkolanowych: Supera Versus LifeStent

Głównym celem tego badania jest porównanie prospektywnego otwarcia stentu Supera (IDEV Technologies) ze stentem referencyjnym (LifeStent, Bard Medical) za pomocą tomografii komputerowej z ramieniem C. Drugorzędnym celem jest skorelowanie otwarcia stentu z drożnością stentu, co udokumentowano za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej po roku od implantacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Objawowa choroba tętnic obwodowych z umiarkowanym lub ciężkim chromaniem przestankowym i niepowodzeniem leczenia farmakologicznego (stopień 2, 3 według Rutherforda) lub przewlekłe krytyczne niedokrwienie kończyn z bólem w spoczynku (stopień 4 według Rutherforda) lub przewlekłe krytyczne niedokrwienie kończyn z owrzodzeniami niedokrwiennymi ( stopień Rutherforda 5, 6) i zwężenie powyżej 70% lub niedrożność tętnicy udowej powierzchownej po tej samej stronie i/lub tętnicy podkolanowej bliższej z długością zmiany docelowej ≥ 8 i ≤ 20 cm oraz co najmniej jeden drożny (mniej niż 50% zwężone) naczynia spływu piszczelowo-strzałkowego (zmiany TASC A, B, C)25. Bliższa tętnica podkolanowa jest definiowana jako tętnica podkolanowa powyżej linii stawu. Dystalna część zmiany powinna znajdować się co najmniej 4 cm powyżej linii stawu, a dystalny koniec stentu 2 cm powyżej linii stawu.
  • ABI ≤ 0,9 w spoczynku. Wskaźnik palca u nogi (TBI) może być użyty, jeśli ABI jest niewystarczające.
  • Zmiana z odsetkiem zwapnień co najmniej 25% na podstawie oceny CTA (w ciągu 6 miesięcy od włączenia pacjenta)

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre krytyczne niedokrwienie kończyny
  • Nieleczona choroba napływowa tętnic miednicznych po tej samej stronie (ponad 50-procentowe zwężenie lub niedrożność).
  • Niewydolność nerek, klirens kreatyniny < 50 µmol/l
  • Ciężka alergia na kontrast jodowy
  • Pacjenci z nieskorygowanymi skazami krwotocznymi lub pacjenci, którzy nie mogą otrzymać leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego
  • Zmiany o długości < 8 i > 20 cm
  • Objętość zwapnień mniejsza niż 25%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Super stent
Stent Supera to nowatorska konstrukcja stentu z przeplatanym nitinolem, charakteryzująca się dużą elastycznością i wytrzymałością promieniową. Siła promieniowa stentu Supera jest 4 razy większa niż porównywalnego stentu nitinolowego.
Urządzenie: Super stent
Angioplastyka i stentowanie będą wykonywane zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Radiologii Interwencyjnej oraz instrukcją użytkowania każdego stentu. Pacjenci zostaną przydzieleni do stentów Supera w porównaniu do LifeStent na podstawie randomizacji blokowej (pacjenci o rozmiarze bloku 4).
ACTIVE_COMPARATOR: LifeStent
LifeStent jest prawdopodobnie najlepszym referencyjnym stentem nitinolowym do porównania, ponieważ odnotowano niski odsetek restenozy po 1 roku przy małej docelowej rewaskularyzacji.
Urządzenie: Stent życia
Angioplastyka i stentowanie będą wykonywane zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Radiologii Interwencyjnej oraz instrukcją użytkowania każdego stentu. Pacjenci zostaną przydzieleni do stentów Supera w porównaniu do LifeStent na podstawie randomizacji blokowej (pacjenci o rozmiarze bloku 4).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozprężanie stentu
Ramy czasowe: Na zakończenie interwencji
Różnica w minimalnej średnicy światła (MLD), minimalnej powierzchni światła (MLA) i niepełnym rozszerzeniu stentu, jak zdefiniowano za pomocą CT ramienia C, między obiema grupami
Na zakończenie interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność stentu
Ramy czasowe: 1 rok
Należy skorelować otwarcie stentu z drożnością stentu udokumentowaną za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej po roku od implantacji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Abbott Medical Devices
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilles Soulez, MD, MSc, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE 12.048

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Super stent

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj