Luminaalisen laajentumisen arviointi femoro-popliteaalisen tukossairauden stentoinnin jälkeen
torstai 19. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
C-käsivarren CT-arviointi valon laajenemisesta stentoinnin yhteydessä, vakava femoro-popliteaalinen ateroskleroottinen sairaus: Supera versus LifeStent
Tämän kokeen ensisijainen tavoite on verrata Superan (IDEV Technologies) prospektiivista stentin avautumista vertailustenttiin (LifeStent, Bard Medical) C-käden TT:tä käyttäen.
Toissijainen tavoite on korreloida stentin aukko stentin avoimuuteen Doppler-ultraäänellä dokumentoituna vuoden kuluttua implantaatiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaan (tai laillisesti valtuutetun edustajan) on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Oireinen ääreisvaltimosairaus, johon liittyy kohtalainen tai vaikea ajoittainen kyynäryys ja lääkehoidon epäonnistuminen (Rutherfordin vaihe 2, 3) tai krooninen kriittinen raajan iskemia, johon liittyy kipua potilaan ollessa levossa (Rutherfordin vaihe 4) tai krooninen kriittinen raajan iskemia, johon liittyy iskeemisiä haavaumia ( Rutherfordin vaihe 5, 6) ja yli 70 prosentin ahtauma tai ipsilateraalisen pinnallisen reisivaltimon ja/tai proksimaalisen polvivaltimon tukkeuma, jonka kohde-leesion pituus on ≥ 8 ja ≤ 20 cm ja vähintään yksi patentti (alle 50 prosenttia) ahtautunut) tibioperoneaalinen valumissuonen (TASC A, B, C leesiot)25. Proksimaalinen polvitaipeen valtimo määritellään nivellinjan yläpuolella olevaksi polvitaipeen valtimoksi. Leesion distaalisen osan tulee sijaita vähintään 4 cm liitosviivan yläpuolella ja stentin distaalipään 2 cm liitosviivan yläpuolella.
- ABI ≤ 0,9 levossa. Toe-Brachial Index (TBI) -indeksiä voidaan käyttää, jos ABI on riittämätön.
- Leesio, jonka kalkkeutumisprosentti on vähintään 25 % CTA-arvioinnin perusteella (6 kuukauden sisällä potilaan ilmoittautumisesta)
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti kriittinen raajan iskemia
- Hoitamaton sisäänvirtaussairaus ipsilateraalisissa lantion valtimoissa (yli 50 prosentin ahtauma tai okkluusio).
- Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 50 µmol/l
- Vaikea allergia jodikontrastille
- Potilaat, joilla on korjaamaton verenvuotohäiriö tai potilaat, jotka eivät voi saada antikoagulaatiohoitoa tai verihiutaleiden aggregaatiota estävää hoitoa
- Leesiot, joiden pituus on < 8 ja > 20 cm
- Kalkkiutumistilavuus alle 25 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Supera stentti
Supera-stentti on uusi yhteenkudottu nitinolistentti, jolla on korkea joustavuus ja säteittäinen lujuus.
Supera-stentin säteittäinen voima on 4 kertaa suurempi kuin vastaavan nitinolistentin.
|
Angioplastia ja stentointi suoritetaan Intervention Radiology Societyn ohjeiden ja kunkin stentin käyttöohjeen mukaisesti.
Potilaat jaetaan Supera-stenttiin verrattuna LifeStentiin lohkosatunnaistuksen perusteella (potilaat, joiden lohkokoko on 4).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LifeStent
LifeStent on todennäköisesti paras vertailun nitinolistentti vertailua varten, koska alhainen restenoosiaste on raportoitu yhden vuoden kohdalla alhaisella tavoiterevaskularisaatiolla.
|
Angioplastia ja stentointi suoritetaan Intervention Radiology Societyn ohjeiden ja kunkin stentin käyttöohjeen mukaisesti.
Potilaat jaetaan Supera-stenttiin verrattuna LifeStentiin lohkosatunnaistuksen perusteella (potilaat, joiden lohkokoko on 4).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin laajennus
Aikaikkuna: Intervention päätyttyä
|
Ero minimaalisen luumenin halkaisijan (MLD), minimaalisen luumenin alueen (MLA) ja epätäydellisen stentin laajenemisen välillä C-varren TT:n mukaan molempien ryhmien välillä
|
Intervention päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin avoimuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Korreloi stentin aukko stentin avoimuuteen Doppler-ultraäänellä dokumentoituna vuoden implantaation jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilles Soulez, MD, MSc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE 12.048
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .