대퇴 슬와 폐쇄성 질환의 스텐트 시술 후 내강 확장 평가
2018년 7월 19일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
C-arm CT 스텐트 시술 중증 대퇴-슬와 동맥경화성 질환에서 내강 확장 평가: Supera 대 LifeStent
이 실험의 주요 목표는 C-arm CT를 사용하여 Supera(IDEV Technologies)와 참조 스텐트(LifeStent, Bard Medical)의 전향적 스텐트 개방을 비교하는 것입니다.
2차 목표는 이식 후 1년에 도플러 초음파로 기록된 스텐트 개통과 스텐트 개통을 연관시키는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 환자(또는 법적 대리인)는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 중등도 또는 중증의 간헐적 파행과 치료 실패(러더포드 2,3기)를 동반한 증상이 있는 말초동맥질환 또는 환자가 휴식을 취하는 동안 통증을 동반한 만성 중대하지 허혈(러더포드 4기) 또는 허혈성 궤양을 동반한 만성 중대하지 허혈( Rutherford stage 5, 6) 및 표적-병변 길이가 ≥ 8 및 ≤ 20 cm인 동측 표면 대퇴 동맥 및/또는 근위 슬와 동맥의 70% 이상의 협착 또는 폐색 및 최소 1개의 특허(50% 미만) stenosed) tibioperoneal runoff vessel (TASC A,B,C 병변)25. 근위 슬와 동맥은 관절선 위의 슬와 동맥으로 정의됩니다. 병변의 원위부는 관절선에서 최소 4cm 위에 위치해야 하며 스텐트의 말단부는 관절선에서 2cm 위에 있어야 합니다.
- 휴식 시 ABI ≤ 0.9. ABI가 부적절한 경우 TBI(Toe-Brachial Index)를 사용할 수 있습니다.
- CTA 평가를 기준으로 석회화 비율이 25% 이상인 병변(환자 등록 후 6개월 이내)
제외 기준:
- 급성 임계 사지 허혈
- 동측 골반 동맥의 치료되지 않은 유입 질환(50% 이상의 협착 또는 폐색).
- 신부전, 크레아티닌 청소율 < 50 µmol /l
- 요오드 조영제에 대한 심한 알레르기
- 교정되지 않은 출혈성 질환이 있거나 항응고 또는 항혈소판응집 치료를 받을 수 없는 환자
- 병변 < 8 및 > 20 cm 길이
- 25% 미만의 석회화 부피
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 슈퍼라 스텐트
Supera 스텐트는 높은 유연성과 방사상 강도를 지닌 새로운 짜여진 니티놀 스텐트 디자인입니다.
Supera 스텐트의 반경 방향 힘은 유사한 니티놀 스텐트보다 4배 더 높습니다.
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혈관성형술과 스텐트 시술은 중재방사선학회의 가이드라인과 스텐트별 사용설명서에 따라 시행한다.
환자는 블록 무작위화(블록 크기 4 환자)를 기반으로 Supera 스텐트 대 LifeStent에 할당됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 라이프스텐트
LifeStent는 비교를 위한 최고의 참조 니티놀 스텐트일 가능성이 높습니다. 낮은 목표 재관류화로 1년에 낮은 재협착률이 보고되었기 때문입니다.
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혈관성형술과 스텐트 시술은 중재방사선학회의 가이드라인과 스텐트별 사용설명서에 따라 시행한다.
환자는 블록 무작위화(블록 크기 4 환자)를 기반으로 Supera 스텐트 대 LifeStent에 할당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 확장
기간: 개입이 완료되면
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C-arm CT로 정의된 두 그룹 간의 최소 내강 직경(MLD), 최소 내강 면적(MLA) 및 불완전한 스텐트 확장의 차이
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개입이 완료되면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 개통
기간: 일년
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이식 1년 후 도플러 초음파로 기록된 스텐트 개통과 스텐트 개통의 상관 관계
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Gilles Soulez, MD, MSc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CE 12.048
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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슈퍼라 스텐트에 대한 임상 시험
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