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Bewertung der Luminalexpansion nach Stenting bei femoro-poplitealer Verschlusskrankheit

19. Juli 2018 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

C-Bogen-CT-Bewertung der Luminalexpansion beim Stenting einer schweren femoro-poplitealen atherosklerotischen Erkrankung: Supera versus LifeStent

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der prospektiven Stentöffnung von Supera (IDEV Technologies) mit einem Referenzstent (LifeStent, Bard Medical) mittels C-Arm-CT. Ein sekundäres Ziel ist es, die Stentöffnung mit der Stentdurchgängigkeit zu korrelieren, wie durch Doppler-Ultraschall ein Jahr nach der Implantation dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Der Patient (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit mit mäßiger oder schwerer Claudicatio intermittens und Versagen der medizinischen Behandlung (Rutherford-Stadium 2,3) oder chronische kritische Extremitätenischämie mit Schmerzen, während der Patient in Ruhe ist (Rutherford-Stadium 4) oder chronische kritische Extremitätenischämie mit ischämischen Ulzera ( Rutherford-Stadium 5, 6) und Stenose von mehr als 70 Prozent oder Verschluss der ipsilateralen A. femoralis superficialis und/oder der proximalen A. poplitea mit einer Zielläsionslänge von ≥ 8 und ≤ 20 cm und mindestens einem Patent (weniger als 50 Prozent stenosiertes) tibioperoneales Abflussgefäß (TASC A, B, C Läsionen)25. Die proximale Kniekehlenarterie ist definiert als die Kniekehlenarterie oberhalb der Gelenklinie. Der distale Teil der Läsion sollte mindestens 4 cm über der Gelenklinie und das distale Ende des Stents 2 cm über der Gelenklinie liegen.
  • ABI ≤ 0,9 in Ruhe. Der Zehen-Arm-Index (TBI) kann verwendet werden, wenn der ABI unzureichend ist.
  • Läsion mit einem Verkalkungsprozentsatz von mindestens 25 % basierend auf der CTA-Bewertung (innerhalb von 6 Monaten nach Patientenaufnahme)

Ausschlusskriterien:

  • Akute kritische Extremitätenischämie
  • Unbehandelte Zuflusskrankheit der ipsilateralen Beckenarterien (mehr als 50 Prozent Stenose oder Verschluss).
  • Nierenversagen, Kreatinin-Clearance < 50 µmol/l
  • Schwere Allergie gegen Jodkontrast
  • Patienten mit nicht korrigierten Blutgerinnungsstörungen oder Patienten, die keine Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung erhalten können
  • Läsionen < 8 und > 20 cm Länge
  • Verkalkungsvolumen von weniger als 25 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Super Stent
Der Supera-Stent ist ein neuartiges verwobenes Nitinol-Stentdesign mit hoher Flexibilität und radialer Festigkeit. Die Radialkraft des Supera-Stents ist 4-mal höher als bei vergleichbaren Nitinol-Stents.
Gerät: Super Stent
Angioplastie und Stenting werden gemäß den Richtlinien der Society of Interventional Radiology und der Gebrauchsanweisung für jeden Stent durchgeführt. Die Patienten werden basierend auf einer Block-Randomisierung (Patienten der Blockgröße 4) dem Supera-Stent im Vergleich zum LifeStent zugeteilt.
ACTIVE_COMPARATOR: LifeStent
LifeStent ist wahrscheinlich der beste Referenz-Nitinol-Stent zum Vergleich, da eine niedrige Restenoserate nach 1 Jahr mit geringer Zielrevaskularisierung berichtet wurde.
Gerät: Lebens-Stent
Angioplastie und Stenting werden gemäß den Richtlinien der Society of Interventional Radiology und der Gebrauchsanweisung für jeden Stent durchgeführt. Die Patienten werden basierend auf einer Block-Randomisierung (Patienten der Blockgröße 4) dem Supera-Stent im Vergleich zum LifeStent zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Expansion
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs
Unterschied in minimalem Lumendurchmesser (MLD), minimaler Lumenfläche (MLA) und unvollständiger Stentexpansion, wie durch C-Arm-CT zwischen beiden Gruppen definiert
Am Ende des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelieren Sie die Stentöffnung mit der Stentdurchgängigkeit, wie durch Doppler-Ultraschall ein Jahr nach der Implantation dokumentiert
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Ermittler

  • Studienleiter: Gilles Soulez, MD, MSc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE 12.048

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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