A luminális expanzió értékelése femoro-poplitealis okkluzív betegség stentelését követően
2018. július 19. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
C-kar CT A luminális expanzió értékelése stenteléskor Súlyos femoro-poplitealis atheroscleroticus betegség: Supera versus LifeStent
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Supera (IDEV Technologies) prospektív sztentnyitásának összehasonlítása egy referencia stenttel (LifeStent, Bard Medical) C-karos CT segítségével.
Másodlagos cél a stent nyitásának és a stent átjárhatóságának korrelációja, amint azt Doppler ultrahanggal dokumentálták egy évvel a beültetés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A betegnek (vagy törvényes képviselőjének) írásos beleegyezését kell adnia.
- Tünetekkel járó perifériás artériás betegség közepes vagy súlyos intermittáló claudicatióval és az orvosi kezelés sikertelenségével (Rutherford 2., 3. stádium) vagy krónikus kritikus végtag-ischaemia fájdalommal a beteg nyugalmi állapotában (Rutherford 4. stádium) vagy krónikus kritikus végtag ischaemia ischaemiás fekélyekkel ( Rutherford 5., 6. stádium) és több mint 70 százalékos szűkület vagy az azonos oldali felületes femoralis artéria és/vagy a proximális poplitealis artéria elzáródása ≥ 8 és ≤ 20 cm-es céllézióhosszúsággal és legalább egy szabadalommal (kevesebb mint 50 százalék) szűkült) tibioperonealis lefolyási ér (TASC A,B,C elváltozások)25. A proximális popliteális artéria az ízületi vonal feletti artéria popliteális. A lézió disztális részének legalább 4 cm-rel az ízületi vonal felett, a stent disztális végének pedig 2 cm-rel az ízületi vonal felett kell lennie.
- ABI ≤ 0,9 nyugalmi állapotban. A lábujj-brachiális index (TBI) használható, ha az ABI nem megfelelő.
- A CTA-értékelés alapján legalább 25%-os meszesedési százalékos elváltozás (a beteg felvételét követő 6 hónapon belül)
Kizárási kritériumok:
- Akut kritikus végtagi ischaemia
- Az azonos oldali kismedencei artériák kezeletlen beáramlási betegsége (több mint 50 százalékos szűkület vagy elzáródás).
- Veseelégtelenség, kreatinin-clearance < 50 µmol/l
- Súlyos allergia a jódkontrasztra
- Nem korrigált vérzési rendellenességben szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akik nem kaphatnak antikoaguláns vagy thrombocytaaggregációt gátló kezelést
- < 8 és > 20 cm hosszúságú elváltozások
- Meszesedési térfogat kevesebb, mint 25%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szuper stent
A Supera stent egy újszerű, átszőtt nitinol stent kialakítás, nagy rugalmassággal és radiális szilárdsággal.
A Supera stent sugárirányú ereje 4-szer nagyobb, mint a hasonló nitinol sztenteké.
|
Az angioplasztikát és a stentezést az Intervenciós Radiológiai Társaság irányelvei és az egyes sztentek használati utasítása szerint kell elvégezni.
A betegeket a Supera stenthez és a LifeStenthez a blokk randomizálása alapján osztják be (4-es blokkméretű betegek).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LifeStent
A LifeStent valószínűleg a legjobb referencia nitinol stent az összehasonlításhoz, mivel alacsony revascularisatió mellett 1 év után alacsony restenosis arányt jelentettek.
|
Az angioplasztikát és a stentezést az Intervenciós Radiológiai Társaság irányelvei és az egyes sztentek használati utasítása szerint kell elvégezni.
A betegeket a Supera stenthez és a LifeStenthez a blokk randomizálása alapján osztják be (4-es blokkméretű betegek).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sztent bővítés
Időkeret: A beavatkozás végeztével
|
Különbség a két csoport között a minimális lumenátmérő (MLD), a minimális lumen terület (MLA) és a nem teljes stent tágulás között, a C-kar CT-vel meghatározott
|
A beavatkozás végeztével
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stent átjárhatósága
Időkeret: 1 év
|
Korrelálja a stentnyílást a stent átjárhatóságával a beültetés után egy évvel Doppler ultrahanggal dokumentáltan
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gilles Soulez, MD, MSc, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE 12.048
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .