Оценка расширения просвета после стентирования бедренно-подколенной окклюзионной болезни
19 июля 2018 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
КТ с C-дугой. Оценка расширения просвета при стентировании тяжелого бедренно-подколенного атеросклеротического поражения: Supera в сравнении с LifeStent
Основной целью этого исследования является сравнение проспективного открытия стента Supera (IDEV Technologies) с эталонным стентом (LifeStent, Bard Medical) с помощью КТ с С-дугой.
Вторичная цель состоит в том, чтобы соотнести открытие стента с проходимостью стента, как документировано с помощью ультразвуковой допплерографии через один год после имплантации.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент (или законный представитель) должен дать письменное информированное согласие.
- Симптоматическое заболевание периферических артерий с умеренной или тяжелой перемежающейся хромотой и неэффективностью медикаментозного лечения (стадия 2,3 по Резерфорду) или хроническая критическая ишемия конечностей с болью в состоянии покоя (стадия 4 по Резерфорду) или хроническая критическая ишемия конечностей с ишемическими язвами (стадия 4 по Резерфорду). Стадия Резерфорда 5, 6) и стеноз более 70 процентов или окклюзия ипсилатеральной поверхностной бедренной артерии и/или проксимальной подколенной артерии с длиной целевого поражения ≥ 8 и ≤ 20 см и по крайней мере одним проходом (менее 50 процентов стенозированный) тибиоперонеальный сосуд оттока (поражения TASC A, B, C)25. Проксимальная подколенная артерия определяется как подколенная артерия выше линии сустава. Дистальная часть поражения должна располагаться не менее чем на 4 см выше линии сустава, а дистальный конец стента — на 2 см выше линии сустава.
- ЛПИ ≤ 0,9 в покое. Пальце-плечевой индекс (TBI) может использоваться, если ABI неадекватен.
- Поражение с процентом кальцификации не менее 25% на основании оценки CTA (в течение 6 месяцев после включения пациента в исследование)
Критерий исключения:
- Острая критическая ишемия конечностей
- Невылеченное заболевание притока ипсилатеральных артерий таза (стеноз или окклюзия более 50 процентов).
- Почечная недостаточность, клиренс креатинина < 50 мкмоль/л
- Тяжелая аллергия на йодсодержащий контраст
- Пациенты с нескорректированными нарушениями свертываемости крови или пациенты, которые не могут получать антикоагулянтную терапию или антиагрегационную терапию.
- Поражения < 8 и > 20 см в длину
- Объем кальцификации менее 25%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Супера стент
Стент Supera представляет собой новый переплетенный нитиноловый стент с высокой гибкостью и радиальной прочностью.
Радиальная сила стента Supera в 4 раза выше, чем у сопоставимого нитинолового стента.
|
Ангиопластика и стентирование будут выполняться в соответствии с рекомендациями Общества интервенционной радиологии и инструкцией по применению каждого стента.
Пациенты будут распределены между стентами Supera и LifeStent на основе рандомизации блоков (размер блока 4 пациента).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ЛайфСтент
LifeStent, вероятно, является лучшим эталонным нитиноловым стентом для сравнения, поскольку сообщалось о низкой частоте рестеноза через 1 год с низкой целевой реваскуляризацией.
|
Ангиопластика и стентирование будут выполняться в соответствии с рекомендациями Общества интервенционной радиологии и инструкцией по применению каждого стента.
Пациенты будут распределены между стентами Supera и LifeStent на основе рандомизации блоков (размер блока 4 пациента).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение стента
Временное ограничение: По окончании вмешательства
|
Разница в минимальном диаметре просвета (MLD), минимальной площади просвета (MLA) и неполном раскрытии стента по данным КТ С-дуги между обеими группами
|
По окончании вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стент проходимости
Временное ограничение: 1 год
|
Коррелировать открытие стента с его проходимостью, подтвержденной ультразвуковой допплерографией, через год после имплантации.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilles Soulez, MD, MSc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CE 12.048
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .