Evaluación de la expansión luminal después de la colocación de stents en la enfermedad oclusiva femoropoplítea
19 de julio de 2018 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Evaluación por tomografía computarizada con brazo en C de la expansión luminal en la enfermedad aterosclerótica femoro-poplítea grave con stent: Supera versus LifeStent
El objetivo principal de este ensayo es comparar prospectivamente la apertura del stent de Supera (IDEV Technologies) frente a un stent de referencia (LifeStent, Bard Medical) mediante TC con arco en C.
Un objetivo secundario es correlacionar la apertura del stent con la permeabilidad del stent documentada por ecografía Doppler un año después de la implantación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- El paciente (o representante legalmente autorizado) debe dar un consentimiento informado por escrito.
- Enfermedad arterial periférica sintomática con claudicación intermitente moderada o grave y fracaso del tratamiento médico (estadio de Rutherford 2,3) o isquemia crítica crónica de las extremidades con dolor mientras el paciente está en reposo (estadio 4 de Rutherford) o isquemia crítica crónica de las extremidades con úlceras isquémicas ( Rutherford estadio 5, 6) y estenosis de más del 70 por ciento u oclusión de la arteria femoral superficial ipsolateral y/o la arteria poplítea proximal con una longitud de la lesión diana de ≥ 8 y ≤ 20 cm y al menos una permeabilidad (menos del 50 por ciento estenosado) tibioperoneo (lesiones TASC A,B,C)25. La arteria poplítea proximal se define como la arteria poplítea por encima de la línea articular. La porción distal de la lesión debe ubicarse al menos 4 cm por encima de la línea articular y el extremo distal del stent 2 cm por encima de la línea articular.
- ITB ≤ 0,9 en reposo. Se puede utilizar el índice dedo del pie-brazo (TBI) si el ABI es inadecuado.
- Lesión con un porcentaje de calcificación de al menos el 25% según la evaluación de CTA (dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción del paciente)
Criterio de exclusión:
- Isquemia crítica aguda de las extremidades
- Enfermedad del flujo de entrada no tratada de las arterias pélvicas ipsolaterales (más del 50 por ciento de estenosis u oclusión).
- Insuficiencia renal, aclaramiento de creatinina < 50 µmol/l
- Alergia severa al contraste de yodo
- Pacientes con trastornos hemorrágicos no corregidos o pacientes que no pueden recibir terapia de anticoagulación o antiagregación plaquetaria
- Lesiones < 8 y > 20 cm de longitud
- Volumen de calcificación inferior al 25%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Supera stent
El stent Supera es un novedoso diseño de stent de nitinol entretejido con alta flexibilidad y resistencia radial.
La fuerza radial del stent Supera es 4 veces mayor que el stent de nitinol comparable.
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La angioplastia y la colocación de stent se realizarán de acuerdo con las pautas de la Sociedad de Radiología Intervencionista y las instrucciones de uso de cada stent.
Los pacientes serán asignados a Supera stent versus LifeStent en función de la aleatorización de bloques (tamaño de bloque de 4 pacientes).
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COMPARADOR_ACTIVO: LifeStent
LifeStent es probablemente el mejor stent de nitinol de referencia para la comparación porque se ha informado una baja tasa de reestenosis al cabo de 1 año con una revascularización objetivo baja.
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La angioplastia y la colocación de stent se realizarán de acuerdo con las pautas de la Sociedad de Radiología Intervencionista y las instrucciones de uso de cada stent.
Los pacientes serán asignados a Supera stent versus LifeStent en función de la aleatorización de bloques (tamaño de bloque de 4 pacientes).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expansión de stent
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención
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Diferencia en el diámetro mínimo de la luz (MLD), el área mínima de la luz (MLA) y la expansión incompleta del stent definida por TC de brazo en C entre ambos grupos
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Al finalizar la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad del stent
Periodo de tiempo: 1 año
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Correlacione la apertura del stent con la permeabilidad del stent según lo documentado por ecografía Doppler un año después de la implantación
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gilles Soulez, MD, MSc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CE 12.048
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .