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Valutazione dell'espansione del lume dopo lo stenting della malattia occlusiva femoro-poplitea

19 luglio 2018 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Valutazione TC dell'arco a C dell'espansione del lume nello stent Malattia aterosclerotica femoro-poplitea grave: Supera vs LifeStent

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare in modo prospettico l'apertura dello stent di Supera (IDEV Technologies) rispetto a uno stent di riferimento (LifeStent, Bard Medical) utilizzando C-arm CT. Un obiettivo secondario è correlare l'apertura dello stent con la pervietà dello stent come documentato dall'ecografia Doppler a un anno dall'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Il paziente (o un rappresentante legalmente autorizzato) deve fornire un consenso informato scritto.
  • Malattia sintomatica delle arterie periferiche con claudicatio intermittens moderata o grave e fallimento del trattamento medico (stadio di Rutherford 2,3) o ischemia critica cronica dell'arto con dolore mentre il paziente è a riposo (stadio di Rutherford 4) o ischemia critica cronica dell'arto con ulcere ischemiche ( stadio di Rutherford 5, 6) e stenosi superiore al 70% o occlusione dell'arteria femorale superficiale ipsilaterale e/o dell'arteria poplitea prossimale con una lunghezza della lesione bersaglio ≥ 8 e ≤ 20 cm e almeno una pervietà (meno del 50% stenotica) vaso di deflusso tibioperoneale (lesioni TASC A, B, C)25. L'arteria poplitea prossimale è definita come l'arteria poplitea sopra la linea articolare. La porzione distale della lesione deve trovarsi almeno 4 cm sopra la linea articolare e l'estremità distale dello stent 2 cm sopra la linea articolare.
  • ABI ≤ 0,9 a riposo. L'indice toe-brachial (TBI) può essere utilizzato se l'ABI è inadeguato.
  • Lesione con una percentuale di calcificazione di almeno il 25% sulla base della valutazione CTA (entro 6 mesi dall'arruolamento del paziente)

Criteri di esclusione:

  • Ischemia acuta critica degli arti
  • Malattia da afflusso non trattata delle arterie pelviche omolaterali (più del 50% di stenosi o occlusione).
  • Insufficienza renale, clearance della creatinina < 50 µmol/l
  • Grave allergia al contrasto di iodio
  • Pazienti con disordini emorragici non corretti o pazienti che non possono ricevere terapia anticoagulante o antiaggregante piastrinica
  • Lesioni < 8 e > 20 cm di lunghezza
  • Volume di calcificazione inferiore al 25%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Supera stent
Lo stent Supera è un nuovo design di stent in nitinol intrecciato con elevata flessibilità e resistenza radiale. La forza radiale dello stent Supera è 4 volte superiore rispetto allo stent in nitinol comparabile.
Dispositivo: Stent Supera
L'angioplastica e lo stent verranno eseguiti secondo le linee guida della Society of Interventional Radiology e le istruzioni per l'uso di ogni stent. I pazienti verranno assegnati allo stent Supera rispetto a LifeStent in base alla randomizzazione del blocco (pazienti con blocco 4).
ACTIVE_COMPARATORE: LifeStent
LifeStent è probabilmente il miglior stent in nitinol di riferimento per il confronto perché è stato riportato un basso tasso di restenosi a 1 anno con rivascolarizzazione target bassa.
Dispositivo: Stent di vita
L'angioplastica e lo stent verranno eseguiti secondo le linee guida della Society of Interventional Radiology e le istruzioni per l'uso di ogni stent. I pazienti verranno assegnati allo stent Supera rispetto a LifeStent in base alla randomizzazione del blocco (pazienti con blocco 4).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espansione dello stent
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
Differenza di diametro minimo del lume (MLD), area minima del lume (MLA) ed espansione incompleta dello stent come definito dalla TC con braccio a C tra i due gruppi
Al termine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
Correlare l'apertura dello stent con la pervietà dello stent come documentato dall'ecografia Doppler a un anno dall'impianto
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Abbott Medical Devices
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilles Soulez, MD, MSc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

18 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE 12.048

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi femoropoplitea

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