Utvärdering av luminal expansion efter stentning av femoro-popliteal ocklusiv sjukdom
19 juli 2018 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
C-arm CT-utvärdering av luminal expansion vid stentning Svår femoro-popliteal aterosklerotisk sjukdom: Supera Versus LifeStent
Det primära målet med denna studie är att jämföra prospektiv stentöppning av Supera (IDEV Technologies) med en referensstent (LifeStent, Bard Medical) med C-arm CT.
Ett sekundärt mål är att korrelera stentöppningen med stentens öppenhet som dokumenterats av Doppler-ultraljud ett år efter implantation.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patienten (eller juridiskt auktoriserad representant) måste ge ett skriftligt informerat samtycke.
- Symtomatisk perifer artärsjukdom med måttlig eller svår claudicatio intermittens och misslyckande av medicinsk behandling (Rutherford stadium 2,3) eller kronisk kritisk extremitetsischemi med smärta medan patienten är i vila (Rutherford stadium 4) eller kronisk kritisk extremitetsischemi med ischemiska sår ( Rutherford stadium 5, 6) och stenos på mer än 70 procent eller ocklusion av den ipsilaterala ytliga lårbensartären och/eller proximala poplitealartären med en mållesionslängd på ≥ 8 och ≤ 20 cm och minst ett patent (mindre än 50 procent) stenoserat) tibioperonealt avrinningskärl (TASC A,B,C lesioner)25. Proximal poplitealartär definieras som poplitealartären ovanför ledlinjen. Den distala delen av lesionen ska vara placerad minst 4 cm ovanför ledlinjen och den distala änden av stenten 2 cm ovanför ledlinjen.
- ABI ≤ 0,9 i vila. Toe-Brachial Index (TBI) kan användas om ABI är otillräckligt.
- Lesion med en förkalkningsprocent på minst 25 % baserat på CTA-utvärdering (inom 6 månader efter patientregistrering)
Exklusions kriterier:
- Akut kritisk extremitetsischemi
- Obehandlad inflödessjukdom i de ipsilaterala bäckenartärerna (mer än 50 procent stenos eller ocklusion).
- Njursvikt, kreatininclearance < 50 µmol /l
- Allvarlig allergi mot jodkontrast
- Patienter med okorrigerade blödningsrubbningar eller patienter som inte kan få antikoagulations- eller trombocytaggregationsbehandling
- Lesioner < 8 och > 20 cm långa
- Förkalkningsvolym på mindre än 25 %
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Supera stent
Supera-stenten är en ny sammanvävd nitinolstentdesign med hög flexibilitet och radiell styrka.
Den radiella kraften hos Supera-stenten är 4 gånger högre än jämförbar nitinol-stent.
|
Angioplastik och stentning kommer att utföras enligt riktlinjerna från Society of Interventional Radiology och bruksanvisningen för varje stent.
Patienterna kommer att tilldelas Supera stent kontra LifeStent baserat på blockrandomisering (blockstorlek 4 patienter).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LifeStent
LifeStent är sannolikt den bästa referensnitinolstenten för jämförelse eftersom en låg restenosfrekvens har rapporterats efter 1 år med låg målrevaskularisering.
|
Angioplastik och stentning kommer att utföras enligt riktlinjerna från Society of Interventional Radiology och bruksanvisningen för varje stent.
Patienterna kommer att tilldelas Supera stent kontra LifeStent baserat på blockrandomisering (blockstorlek 4 patienter).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stentexpansion
Tidsram: Vid slutförandet av ingreppet
|
Skillnad i minimal lumendiameter (MLD), minimal lumenarea (MLA) och ofullständig stentexpansion som definieras av C-arm CT mellan båda grupperna
|
Vid slutförandet av ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stentens öppenhet
Tidsram: 1 år
|
Korrelera stentöppningen med stentens öppenhet som dokumenterats av Doppler ultraljud ett år efter implantation
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Gilles Soulez, MD, MSc, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
18 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CE 12.048
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .