股腘动脉闭塞症支架术后管腔扩张的评价
2018年7月19日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
C 臂 CT 对严重股腘动脉粥样硬化支架术中管腔扩张的评估：Supera 与 LifeStent
该试验的主要目标是使用 C 臂 CT 比较 Supera（IDEV Technologies）与参考支架（LifeStent，Bard Medical）的前瞻性支架开口。
次要目标是将支架开口与植入后一年的多普勒超声记录的支架通畅相关联。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 患者（或合法授权代表）必须提供书面知情同意书。
- 有症状的外周动脉疾病伴有中度或重度间歇性跛行和药物治疗失败（Rutherford 2,3 期）或慢性严重肢体缺血伴休息时疼痛（Rutherford 4 期）或慢性严重肢体缺血伴缺血性溃疡（ Rutherford 5、6 期）和同侧股浅动脉和/或腘动脉近端狭窄超过 70% 或闭塞，靶病变长度≥ 8 且≤ 20 cm 且至少有 1 例患者（小于 50%）狭窄）胫腓骨径流血管（TASC A、B、C 病变）25。 腘动脉近端定义为关节线上方的腘动脉。 病变的远端部分应位于关节线以上至少 4 cm，支架的远端应位于关节线以上 2 cm。
- 休息时 ABI ≤ 0.9。 如果 ABI 不足，可以使用趾臂指数 (TBI)。
- 根据 CTA 评估（患者入组后 6 个月内），钙化百分比至少为 25% 的病变
排除标准：
- 急性危重肢体缺血
- 未经治疗的同侧骨盆动脉流入性疾病（超过 50% 的狭窄或闭塞）。
- 肾功能衰竭，肌酐清除率 < 50 µmol /l
- 对碘造影剂严重过敏
- 患有未纠正的出血性疾病或无法接受抗凝或抗血小板聚集治疗的患者
- 病灶长度 < 8 和 > 20 cm
- 钙化体积小于25%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：超级支架
Supera 支架是一种新型交织镍钛合金支架设计，具有高柔韧性和径向强度。
Supera 支架的径向力比同类镍钛合金支架高 4 倍。
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血管成形术和支架置入术将根据介入放射学会的指南和每个支架的使用说明进行。
患者将根据块随机化（块大小为 4 名患者）分配到 Supera 支架组和 LifeStent 组。
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ACTIVE_COMPARATOR：生命支架
LifeStent 可能是用于比较的最佳参考镍钛诺支架，因为据报道在 1 年时再狭窄率低且目标血运重建率低。
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血管成形术和支架置入术将根据介入放射学会的指南和每个支架的使用说明进行。
患者将根据块随机化（块大小为 4 名患者）分配到 Supera 支架组和 LifeStent 组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支架扩张
大体时间：在干预完成时
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两组间 C 臂 CT 定义的最小管腔直径 (MLD)、最小管腔面积 (MLA) 和支架扩张不完全的差异
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在干预完成时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架通畅
大体时间：1年
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植入一年后多普勒超声记录的支架开口与支架通畅的相关性
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Gilles Soulez, MD, MSc、Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月17日
首次发布 (估计)
2012年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月19日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CE 12.048
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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