Evaluatie van luminale expansie na stenting van femoro-popliteale occlusieve ziekte
19 juli 2018 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
C-arm CT-evaluatie van luminale expansie bij stenting Ernstige femoro-popliteale atherosclerotische ziekte: Supera versus LifeStent
Het primaire doel van deze proef is om de prospectieve stentopening van Supera (IDEV Technologies) te vergelijken met een referentiestent (LifeStent, Bard Medical) met behulp van C-arm CT.
Een secundair doel is om de opening van de stent te correleren met de doorgankelijkheid van de stent, zoals gedocumenteerd door Doppler-echografie één jaar na implantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënt (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Symptomatische perifere arterieziekte met matige of ernstige claudicatio intermittens en falen van medische behandeling (Rutherford stadium 2,3) of chronische kritieke ischemie van de ledematen met pijn terwijl de patiënt in rust is (Rutherford stadium 4) of chronische kritieke ischemie van de ledematen met ischemische zweren ( Rutherford stadium 5, 6) en stenose van meer dan 70 procent of occlusie van de ipsilaterale oppervlakkige femorale arterie en/of proximale popliteale arterie met een doellaesielengte van ≥ 8 en ≤ 20 cm en ten minste één patent (minder dan 50 procent vernauwd) tibioperoneaal afvoervat (TASC A,B,C laesies)25. Proximale popliteale slagader wordt gedefinieerd als de popliteale slagader boven de gewrichtslijn. Het distale deel van de laesie moet zich minstens 4 cm boven de gewrichtslijn bevinden en het distale uiteinde van de stent 2 cm boven de gewrichtslijn.
- ABI ≤ 0,9 in rust. Toe-Brachiale Index (TBI) kan worden gebruikt als ABI onvoldoende is.
- Laesie met een verkalkingspercentage van ten minste 25% op basis van CTA-evaluatie (binnen 6 maanden na inschrijving van de patiënt)
Uitsluitingscriteria:
- Acute kritieke ischemie van de ledematen
- Onbehandelde instroomziekte van de ipsilaterale bekkenslagaders (meer dan 50 procent stenose of occlusie).
- Nierfalen, creatinineklaring < 50 µmol/l
- Ernstige allergie voor jodiumcontrast
- Patiënten met ongecorrigeerde bloedingsstoornissen of patiënten die geen antistollings- of plaatjesaggregatietherapie kunnen krijgen
- Laesies < 8 en > 20 cm lang
- Verkalkingsvolume van minder dan 25%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Super stent
De Supera-stent is een nieuw verweven nitinol-stentontwerp met hoge flexibiliteit en radiale sterkte.
De radiale kracht van de Supera-stent is 4 keer hoger dan die van vergelijkbare nitinol-stents.
|
Angioplastiek en stenting worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de Society of Interventional Radiology en de gebruiksaanwijzing voor elke stent.
Patiënten worden toegewezen aan Supera-stent versus LifeStent op basis van blokrandomisatie (blokgrootte 4 patiënten).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levenstent
LifeStent is waarschijnlijk de beste nitinol-stent ter vergelijking, omdat na 1 jaar een laag percentage restenose is gemeld met een lage beoogde revascularisatie.
|
Angioplastiek en stenting worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de Society of Interventional Radiology en de gebruiksaanwijzing voor elke stent.
Patiënten worden toegewezen aan Supera-stent versus LifeStent op basis van blokrandomisatie (blokgrootte 4 patiënten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitbreiding van de stent
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie
|
Verschil in minimale lumendiameter (MLD), minimaal lumengebied (MLA) en onvolledige stentexpansie zoals gedefinieerd door C-arm CT tussen beide groepen
|
Aan het einde van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorgankelijkheid van de stent
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Correleer stentopening met stentdoorgankelijkheid zoals gedocumenteerd door Doppler-echografie één jaar na implantatie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilles Soulez, MD, MSc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CE 12.048
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .