Évaluation de l'expansion luminale après la pose d'un stent dans la maladie occlusive fémoro-poplitée
19 juillet 2018 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Évaluation par TDM de l'arceau en C de l'expansion luminale dans la maladie athérosclérotique fémoro-poplitée sévère avec stent : Supera versus LifeStent
L'objectif principal de cet essai est de comparer de manière prospective l'ouverture du stent de Supera (IDEV Technologies) par rapport à un stent de référence (LifeStent, Bard Medical) à l'aide de la tomodensitométrie en C.
Un objectif secondaire est de corréler l'ouverture du stent avec la perméabilité du stent, comme documenté par l'échographie Doppler un an après l'implantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Le patient (ou son représentant légal) doit donner un consentement éclairé écrit.
- Maladie artérielle périphérique symptomatique avec claudication intermittente modérée ou sévère et échec du traitement médical (stade de Rutherford 2,3) ou ischémie chronique critique des membres avec douleur au repos (stade de Rutherford 4) ou ischémie chronique critique des membres avec ulcères ischémiques ( Rutherford stade 5, 6) et sténose de plus de 70 % ou occlusion de l'artère fémorale superficielle ipsilatérale et/ou de l'artère poplitée proximale avec une longueur de lésion cible ≥ 8 et ≤ 20 cm et au moins une persistance (moins de 50 % sténosé) vaisseau de ruissellement tibiopéronier (lésions TASC A,B,C)25. L'artère poplitée proximale est définie comme l'artère poplitée au-dessus de la ligne articulaire. La partie distale de la lésion doit être située à au moins 4 cm au-dessus de l'interligne articulaire et l'extrémité distale du stent à 2 cm au-dessus de l'interligne articulaire.
- IPS ≤ 0,9 au repos. L'index orteil-bras (TBI) peut être utilisé si l'ABI est inadéquat.
- Lésion avec un pourcentage de calcification d'au moins 25 % basé sur l'évaluation CTA (dans les 6 mois suivant l'inscription du patient)
Critère d'exclusion:
- Ischémie critique aiguë des membres
- Maladie d'afflux non traitée des artères pelviennes homolatérales (plus de 50 % de sténose ou d'occlusion).
- Insuffisance rénale, clairance de la créatinine < 50 µmol/l
- Allergie sévère au contraste d'iode
- Patients présentant des troubles hémorragiques non corrigés ou patients qui ne peuvent pas recevoir de traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire
- Lésions < 8 et > 20 cm de longueur
- Volume de calcification inférieur à 25 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Supera stent
Le stent Supera est une nouvelle conception de stent en nitinol entrelacé avec une flexibilité et une résistance radiale élevées.
La force radiale du stent Supera est 4 fois supérieure à celle d'un stent comparable en nitinol.
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L'angioplastie et la mise en place d'un stent seront réalisées conformément aux directives de la Society of Interventional Radiology et aux instructions d'utilisation de chaque stent.
Les patients seront répartis entre Supera stent et LifeStent sur la base d'une randomisation par blocs (bloc de taille 4 patients).
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ACTIVE_COMPARATOR: LifeStent
LifeStent est probablement le meilleur stent de référence en nitinol pour la comparaison, car un faible taux de resténose a été signalé à 1 an avec une faible revascularisation cible.
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L'angioplastie et la mise en place d'un stent seront réalisées conformément aux directives de la Society of Interventional Radiology et aux instructions d'utilisation de chaque stent.
Les patients seront répartis entre Supera stent et LifeStent sur la base d'une randomisation par blocs (bloc de taille 4 patients).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Extension d'endoprothèse
Délai: A la fin de l'intervention
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Différence de diamètre minimal de la lumière (MLD), de surface minimale de la lumière (MLA) et d'expansion incomplète de l'endoprothèse telle que définie par la tomodensitométrie en C entre les deux groupes
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A la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité du stent
Délai: 1 an
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Corréler l'ouverture du stent avec la perméabilité du stent, comme documenté par l'échographie Doppler un an après l'implantation
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilles Soulez, MD, MSc, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
18 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CE 12.048
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .