Evaluering av luminal ekspansjon etter stenting av femoro-popliteal okklusiv sykdom
19. juli 2018 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
C-arm CT evaluering av luminal ekspansjon ved stenting Alvorlig femoro-popliteal aterosklerotisk sykdom: Supera Versus LifeStent
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne prospektiv stentåpning av Supera (IDEV Technologies) versus en referansestent (LifeStent, Bard Medical) ved bruk av C-arm CT.
Et sekundært mål er å korrelere stentåpningen med stentens åpenhet som dokumentert ved Doppler-ultralyd ett år etter implantasjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasient (eller juridisk autorisert representant) må gi et skriftlig informert samtykke.
- Symptomatisk perifer arteriesykdom med moderat eller alvorlig claudicatio intermittens og svikt i medisinsk behandling (Rutherford stadium 2,3) eller kronisk kritisk lemmeriskemi med smerte mens pasienten er i ro (Rutherford stadium 4) eller kronisk kritisk lemmeriskemi med iskemiske sår ( Rutherford stadium 5, 6) og stenose på mer enn 70 prosent eller okklusjon av den ipsilaterale overfladiske femoralisarterie og/eller proksimale poplitealarterie med en mållesjonslengde på ≥ 8 og ≤ 20 cm og minst ett patent (mindre enn 50 prosent stenosert) tibioperoneal avrenningskar (TASC A,B,C lesjoner)25. Proksimal popliteal arterie er definert som popliteal arterie over leddlinjen. Den distale delen av lesjonen bør være plassert minst 4 cm over leddlinjen og den distale enden av stenten 2 cm over leddlinjen.
- ABI ≤ 0,9 i hvile. Toe-Brachial Index (TBI) kan brukes hvis ABI er utilstrekkelig.
- Lesjon med en forkalkningsprosent på minst 25 % basert på CTA-evaluering (innen 6 måneder etter pasientregistrering)
Ekskluderingskriterier:
- Akutt kritisk lemmeriskemi
- Ubehandlet innstrømningssykdom i de ipsilaterale bekkenarteriene (mer enn 50 prosent stenose eller okklusjon).
- Nyresvikt, kreatininclearance < 50 µmol /l
- Alvorlig allergi mot jodkontrast
- Pasienter med ukorrigerte blødningsforstyrrelser eller pasienter som ikke kan få antikoagulasjons- eller blodplateaggregatbehandling
- Lesjoner < 8 og > 20 cm lange
- Kalsifiseringsvolum på mindre enn 25 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Supera stent
Supera-stenten er en ny, sammenvevd nitinol-stentdesign med høy fleksibilitet og radiell styrke.
Den radielle kraften til Supera-stenten er 4 ganger høyere enn sammenlignbar nitinol-stent.
|
Angioplastikk og stenting vil utføres i henhold til retningslinjene fra Society of Interventional Radiology og bruksanvisningen for hver stent.
Pasienter vil bli allokert til Supera stent versus LifeStent basert på blokkrandomisering (blokkstørrelse 4 pasienter).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LifeStent
LifeStent er sannsynligvis den beste referansenitinolstenten for sammenligning fordi en lav restenoserate er rapportert etter 1 år med lav målrevaskularisering.
|
Angioplastikk og stenting vil utføres i henhold til retningslinjene fra Society of Interventional Radiology og bruksanvisningen for hver stent.
Pasienter vil bli allokert til Supera stent versus LifeStent basert på blokkrandomisering (blokkstørrelse 4 pasienter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentutvidelse
Tidsramme: Ved avslutningen av intervensjonen
|
Forskjell i minimal lumen diameter (MLD), minimal lumen area (MLA) og ufullstendig stent ekspansjon som definert av C-arm CT mellom begge grupper
|
Ved avslutningen av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentåpenhet
Tidsramme: 1 år
|
Korreler stentåpningen med stentens åpenhet som dokumentert ved Doppler-ultralyd ett år etter implantasjon
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gilles Soulez, MD, MSc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
18. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CE 12.048
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .