Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af luminal ekspansion efter stenting af femoro-popliteal okklusiv sygdom

19. juli 2018 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

C-arm CT Evaluering af Luminal Ekspansion ved Stenting Svær Femoro-popliteal aterosklerotisk sygdom: Supera Versus LifeStent

Det primære mål med dette forsøg er at sammenligne prospektiv stentåbning af Supera (IDEV Technologies) versus en referencestent (LifeStent, Bard Medical) ved brug af C-arm CT. Et sekundært mål er at korrelere stentåbningen med stentens åbenhed som dokumenteret ved Doppler-ultralyd et år efter implantation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patient (eller juridisk autoriseret repræsentant) skal give et skriftligt informeret samtykke.
  • Symptomatisk perifer arteriesygdom med moderat eller svær claudicatio intermittens og svigt af medicinsk behandling (Rutherford stadium 2,3) eller kronisk kritisk lemmeriskæmi med smerte, mens patienten er i hvile (Rutherford stadium 4) eller kronisk kritisk lemmeriskæmi med iskæmiske sår ( Rutherford stadium 5, 6) og stenose på mere end 70 procent eller okklusion af den ipsilaterale overfladiske femorale arterie og/eller proximal popliteal arterie med en mållæsionslængde på ≥ 8 og ≤ 20 cm og mindst ét ​​patent (mindre end 50 procent) stenoseret) tibioperoneal afstrømningskar (TASC A,B,C læsioner)25. Proximal popliteal arterie er defineret som popliteal arterie over ledlinjen. Den distale del af læsionen skal være placeret mindst 4 cm over ledlinjen og den distale ende af stenten 2 cm over ledlinjen.
  • ABI ≤ 0,9 i hvile. Toe-Brachial Index (TBI) kan bruges, hvis ABI er utilstrækkelig.
  • Læsion med en forkalkningsprocent på mindst 25 % baseret på CTA-evaluering (inden for 6 måneder efter patienttilmelding)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut kritisk lemmeriskæmi
  • Ubehandlet indstrømningssygdom i de ipsilaterale bækkenarterier (mere end 50 procent stenose eller okklusion).
  • Nyresvigt, kreatininclearance < 50 µmol/l
  • Alvorlig allergi over for jodkontrast
  • Patienter med ukorrigerede blødningsforstyrrelser eller patienter, som ikke kan modtage antikoagulations- eller blodpladeaggregationsbehandling
  • Læsioner < 8 og > 20 cm i længden
  • Forkalkningsvolumen på mindre end 25 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Supera stent
Supera-stenten er et nyt sammenvævet nitinol-stentdesign med høj fleksibilitet og radial styrke. Den radiale kraft af Supera stenten er 4 gange højere end sammenlignelig nitinol stent.
Enhed: Supera Stent
Angioplastik og stenting udføres i henhold til retningslinjerne fra Society of Interventional Radiology og brugsanvisningen for hver stent. Patienterne vil blive allokeret til Supera stent versus LifeStent baseret på blokrandomisering (blokstørrelse 4 patienter).
ACTIVE_COMPARATOR: LifeStent
LifeStent er sandsynligvis den bedste referencenitinolstent til sammenligning, fordi der er rapporteret en lav restenoserate efter 1 år med lav målrevaskularisering.
Enhed: Livsstent
Angioplastik og stenting udføres i henhold til retningslinjerne fra Society of Interventional Radiology og brugsanvisningen for hver stent. Patienterne vil blive allokeret til Supera stent versus LifeStent baseret på blokrandomisering (blokstørrelse 4 patienter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stentudvidelse
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen
Forskel i minimal lumen diameter (MLD), minimal lumen area (MLA) og ufuldstændig stentudvidelse som defineret af C-arm CT mellem begge grupper
Ved afslutningen af ​​interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stentåbenhed
Tidsramme: 1 år
Korreler stentåbning med stentåbenhed som dokumenteret ved Doppler-ultralyd et år efter implantation
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Studieleder: Gilles Soulez, MD, MSc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2012

Først opslået (SKØN)

18. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE 12.048

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femoropoliteal stenose

Kliniske forsøg med Supera Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner