糖尿病の足の治療におけるオゾンとヒマワリ油の使用の有効性と安全性を評価するための臨床試験 (PHIOZO0110)
2012年7月16日 更新者：Philozon Geradores de Ozonio LTDA
臨床試験、非公開、第 III 相、多施設共同、無作為化されて、糖尿病性足を持つ患者の治療における Philozon Medplus デバイスによって放出されたオゾンの使用と従来の治療法との使用の有効性と安全性を評価します。
これは、糖尿病性足を持つ患者の治療において、Philoson Medplus デバイスによって放出されたオゾンの使用と従来の治療法との有効性と安全性を評価するための、オープン、第 III 相、多施設共同、前向き、比較、対照、無作為化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
- 臨床試験、オープン、第 III 相、多施設共同、前向き、比較、対照、無作為化。Philoson Medplus 装置によって放出されたオゾンの使用と、糖尿病の足を持つ患者の治療における従来の治療法との使用の有効性と安全性を評価します。
- 主な目的: 糖尿病性足の患者の治療において、装置 Philozon Medplus によって放出されるオゾンの有効性と安全性を評価します。
- 副次的な目的: 糖尿病の足を持つ患者の直腸吸入にデバイスを使用した後、臨床現場でデバイスによって放出される環境オゾン Philozon Medplus によってオゾン分析器を評価します。
- 研究集団：18歳以上の100人の患者からなる男女の患者、糖尿病の足を持つ患者。
- 治療: 50 人の患者がオゾン療法 (オゾンの局所および直腸注入) を受けます。 50人の患者が従来の治療（ひまわり油）を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル、99010-080
- 募集
- Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo
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コンタクト：
- Renato T Santos, Investigator
- 電話番号：5554-3312-2099
- メール：renatotadeus@gmail.com
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コンタクト：
- Keyla L Deucher, Coordinator
- 電話番号：5554- 3316-4000
- メール：pesquisaclinica.hsvp@gmail.com
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主任研究者：
- Renato T Santos, Investigator
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意書に署名。
- -下肢に存在する真性糖尿病I型またはII型の栄養性病変を有する患者;
- 最大直径が 5 cm 未満の損傷;
- 18歳以上の男女の患者;
- 心拍数 60 ～ 100 bpm。
除外基準:
- 重度の敗血症の存在;
- IMC > 30;
- リンパ浮腫の存在;
- 下肢の栄養性病変の存在：滲出性、外傷性および寄生性。
- 治療を必要とする静脈疾患によって引き起こされる栄養性病変;
- 肝機能障害または腎機能障害;
- -過去6か月間のアルコール乱用および薬物の履歴;
- 実験室パラメータ:
- ヘモグロビン < 10 g/dl;
- 糖化ヘモグロビン > 9%;
- -甲状腺機能亢進症の診断（TSH < 0.50 μUI/mL、遊離 T4 > 1.80 ng/dL）;
- -グルコース6リン酸脱水素酵素（G6PD）の欠損> 20％;
- 免疫抑制剤または抗痙攣剤の使用;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -治験責任医師の意見では、患者にリスクをもたらす可能性のある重大な病状;
- -研究で使用される薬物および/または治療に対する既知の過敏症;
- プロトコルに準拠できない;
- -30日未満の別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オゾン療法
研究対象者は、2 か月間、または少なくとも 12 セッションにわたって、週に 3 回、隔日で局所および直腸へのオゾンの吹き込みを受けます。
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この治療群に割り当てられた研究対象者は、フィロゾンが提供するひまわり油を受け取ります。
ヒマワリ油は、病変が存在する部位を洗浄した直後に、1日1回60日間塗布する必要があります.
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アクティブコンパレータ：ひまわり油
この治療群に割り当てられた研究対象者は、フィロゾンが提供するひまわり油を受け取ります。 ヒマワリ油は、病変が存在する部位を洗浄した直後に、1日1回60日間塗布する必要があります. 他の名前： ひまわり油 |
研究対象者は、2 か月間、または少なくとも 12 セッションにわたって、週に 3 回、隔日で局所および直腸へのオゾンの吹き込みを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性足の患者の治療において、装置 Philozon Medplus によって放出されるオゾンの有効性と安全性を評価します。
時間枠：65日
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治癒に必要な時間に基づいて治験責任医師による臨床評価を行い、画像を伴う病変のより大きな直径を減少させることにより、糖尿病性足を持つ患者の治療におけるオゾン放出 Medplus Philozon デバイスの有効性と安全性を評価する (写真）、定規でセンチメートル単位の病変のサイズを登録します。
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65日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の足を持つ患者の直腸への送気後、装置 MEdplus によって環境中のオゾンの放出を評価します。
時間枠：65日
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糖尿病の足を持つ患者の直腸吸入にデバイスを使用した後、臨床環境でデバイス Philozon Medplus によって放出されるオゾン アナライザー環境オゾンを使用して評価します。
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65日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luiz L Pfluck, Investigator、Pronto Socorro de Fraturas
- 主任研究者：Marcelo C Burihan, Investigator、Hospital Santa Marcelina
- 主任研究者：Renato t Santos, Investigator、Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月16日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。