Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности использования озона по сравнению с подсолнечным маслом при лечении диабетической стопы (PHIOZO0110)

16 июля 2012 г. обновлено: Philozon Geradores de Ozonio LTDA

Клиническое исследование, открытое, фаза III, многоцентровое, рандомизированное для оценки эффективности и безопасности использования озона, выделяемого устройством Philozon Medplus, по сравнению с традиционной терапией при лечении пациентов с диабетической стопой.

Это открытое, фаза III, многоцентровое, проспективное, сравнительное, контролируемое, рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности использования озона, выделяемого устройством Philozon Medplus, по сравнению с традиционной терапией при лечении пациентов с диабетической стопой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Клиническое исследование, открытое, фаза III, многоцентровое, проспективное, сравнительное, контролируемое, рандомизированное для оценки эффективности и безопасности использования озона, выделяемого устройством Philozon Medplus, по сравнению с традиционной терапией при лечении пациентов с диабетической стопой.
  • Основная цель: оценить эффективность и безопасность озона, выделяемого аппаратом Филозон Медплюс, при лечении пациентов с диабетической стопой.
  • Вторичная цель: оценить анализатор озона по озону окружающей среды Philozon Medplus, выделяемому устройством в клинических условиях после использования устройства для ректальной инсуффляции у пациента с диабетической стопой.
  • Исследуемая популяция: пациенты обоих полов, состоящая из 100 больных старше 18 лет, больные диабетической стопой.
  • Лечение: 50 больных получают озонотерапию (местное и ректальное введение озона). 50 пациентов получат традиционное лечение (подсолнечное масло).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Бразилия, 99010-080
        • Рекрутинг
        • Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo
        • Контакт:
          • Renato T Santos, Investigator
          • Номер телефона: 5554-3312-2099
          • Электронная почта: renatotadeus@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Renato T Santos, Investigator

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Форма согласия подписана;
  • Пациенты с сахарным диабетом I или II типа с трофическими поражениями нижних конечностей;
  • Травма, наибольший диаметр которой менее 5 см;
  • Пациенты обоего пола в возрасте старше 18 лет;
  • ЧСС от 60 до 100 ударов в минуту.

Критерий исключения:

  • Наличие тяжелых септических состояний;
  • ИМК > 30;
  • Наличие лимфедемы;
  • Наличие трофических поражений нижних конечностей: экссудативных, травматических и паразитарных;
  • Трофические поражения, вызванные заболеванием вен, требующие лечения;
  • Печеночная или почечная дисфункция;
  • Злоупотребление алкоголем и наркотиками в анамнезе за последние 6 месяцев;
  • Лабораторные параметры:
  • гемоглобин < 10 г/дл;
  • Гликированный гемоглобин > 9%;
  • Диагноз гипертиреоза (ТТГ < 0,50 мкМЕ/мл, свободный Т4 > 1,80 нг/дл);
  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) > 20%;
  • Использование иммунодепрессантов или противосудорожных препаратов;
  • Беременная женщина или кормящая грудью;
  • Любое серьезное заболевание, которое, по мнению Исследователя, может представлять опасность для пациента;
  • Известная гиперчувствительность к лекарствам и/или методам лечения, которые будут использоваться в исследовании;
  • невозможность соблюдения протокола;
  • Участие в другом клиническом исследовании менее 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Озонотерапия
Субъект исследования будет получать местную и ректальную инсуффляцию озона три раза в неделю через день в течение двух месяцев или не менее 12 сеансов.
Другой: подсолнечное масло
Субъекты исследования, отнесенные к этой группе лечения, будут получать подсолнечное масло, поставляемое Philozon. Подсолнечное масло следует наносить один раз в день в течение 60 дней сразу после очищения места поражения.
Активный компаратор: подсолнечное масло

Субъекты исследования, отнесенные к этой группе лечения, будут получать подсолнечное масло, поставляемое Philozon. Подсолнечное масло следует наносить один раз в день в течение 60 дней сразу после очищения места поражения.

Другие имена:

Подсолнечное масло
Другой: Озонотерапия
Субъект исследования будет получать местную и ректальную инсуффляцию озона три раза в неделю через день в течение двух месяцев или не менее 12 сеансов.
Другие имена:
  • Филозон, МедПлюс, Озонотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность и безопасность озона, выделяемого аппаратом Филозон Медплюс, при лечении больных диабетической стопой.
Временное ограничение: 65 дней
Оценить эффективность и безопасность выпуска озона устройства Medplus Philozon при лечении пациентов с диабетической стопой путем клинической оценки исследователем на основе времени, необходимого для заживления и уменьшения большего диаметра поражения, сопровождаемого изображением ( фото), на которых линейкой регистрируют размер поражения в сантиметрах.
65 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценивают выделение озона в окружающую среду на аппарате MEdplus после ректальной инсуффляции у больных диабетической стопой.
Временное ограничение: 65 дней
Оценить с помощью анализатора озона озон окружающей среды, выделяемый аппаратом Филозон Медплюс, в клинических условиях после использования аппарата для ректальной инсуффляции у пациента с диабетической стопой.
65 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philozon Geradores de Ozonio LTDA

Следователи

  • Главный следователь: Luiz L Pfluck, Investigator, Pronto Socorro de Fraturas
  • Главный следователь: Marcelo C Burihan, Investigator, Hospital Santa Marcelina
  • Главный следователь: Renato t Santos, Investigator, Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHI-OZO-01-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться