Kliininen tutkimus otsonin käytön tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna auringonkukkaöljyyn diabeettisen jalan hoidossa (PHIOZO0110)
maanantai 16. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Philozon Geradores de Ozonio LTDA
Kliininen tutkimus, avoin, vaihe III, monikeskus, satunnaistettu arvioimaan Philozon Medplus -laitteen vapauttaman otsonin käytön tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon diabeettisen jalkapotilaiden hoidossa.
Tämä on avoin, vaiheen III, monikeskus, prospektiivinen, vertaileva, kontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Philozon Medplus -laitteen vapauttaman otsonin käytön tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon diabeettisen jalkapotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kliininen tutkimus, avoin, vaihe III, monikeskus, prospektiivinen, vertaileva, kontrolloitu, satunnaistettu arvioimaan Philozon Medplus -laitteen vapauttaman otsonin käytön tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon diabeettisen jalkapotilaiden hoidossa.
- Ensisijainen tavoite: arvioida Philozon Medplus -laitteen vapauttaman otsonin tehoa ja turvallisuutta diabeettista jalkaa sairastavien potilaiden hoidossa.
- Toissijainen tavoite: arvioida otsonianalysaattoria ympäristöotsonilla Philozon Medplus, jonka laite vapauttaa kliinisessä ympäristössä sen jälkeen, kun laitetta on käytetty peräsuolen insufflaatioon diabeettisella jalalla.
- Tutkimuspopulaatio: Molempien sukupuolten potilaat, 100 yli 18-vuotiasta potilasta, diabeettista jalkaa sairastavat potilaat.
- Hoito: 50 potilasta saa otsonihoitoa (paikallinen ja rektaalinen otsonin insufflaatio). 50 potilasta saa tavanomaista hoitoa (auringonkukkaöljy).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilia, 99010-080
- Rekrytointi
- Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Renato T Santos, Investigator
- Puhelinnumero: 5554-3312-2099
- Sähköposti: renatotadeus@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Keyla L Deucher, Coordinator
- Puhelinnumero: 5554- 3316-4000
- Sähköposti: pesquisaclinica.hsvp@gmail.com
-
Päätutkija:
- Renato T Santos, Investigator
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumuslomake allekirjoitettu;
- Potilaat, joilla on tyypin I tai tyypin II trofisia vaurioita alaraajoissa;
- Vahinko, jonka suurin halkaisija on alle 5 cm;
- Molempien sukupuolten potilaat, yli 18-vuotiaat;
- Syke 60-100 bpm.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavien septisten tilojen esiintyminen;
- IMC > 30;
- Lymfedeeman esiintyminen;
- Troofisten leesioiden esiintyminen alaraajoissa: eksudatiiviset, traumaattiset ja loisperäiset;
- Hoitoa vaativan laskimosairauden aiheuttamat troofiset leesiot;
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö;
- Alkoholin ja huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Laboratorioparametrit:
- hemoglobiini < 10 g/dl;
- Glykoitu hemoglobiini > 9 %;
- Kilpirauhasen liikatoiminnan diagnoosi (TSH < 0,50 µUI/ml, vapaa T4 > 1,80 ng/dl);
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puute > 20 %;
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai antikonvulsanttien käyttö;
- raskaana oleva nainen tai imettävä nainen;
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä voi aiheuttaa riskejä potilaalle;
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuksessa käytettäville lääkkeille ja/tai hoidoille;
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen alle 30 päivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Otsonihoito
Tutkittavalle suoritetaan otsonipuhallus paikallisesti ja peräsuolen kautta kolme kertaa viikossa vuorotellen kahden kuukauden ajan tai vähintään 12 kertaa.
|
Tähän hoitoryhmään osoitetut tutkimuskohteet saavat Philozonin toimittamaa auringonkukkaöljyä.
Auringonkukkaöljyä tulee levittää kerran vuorokaudessa 60 päivän ajan, heti puhdistuskohdan jälkeen, jossa vaurio on.
|
|
Active Comparator: auringonkukkaöljy
Tähän hoitoryhmään osoitetut tutkimuskohteet saavat Philozonin toimittamaa auringonkukkaöljyä. Auringonkukkaöljyä tulee levittää kerran vuorokaudessa 60 päivän ajan, heti puhdistuskohdan jälkeen, jossa vaurio on. Muut nimet: Auringonkukkaöljy |
Tutkittavalle suoritetaan otsonipuhallus paikallisesti ja peräsuolen kautta kolme kertaa viikossa vuorotellen kahden kuukauden ajan tai vähintään 12 kertaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Philozon Medplus -laitteen vapauttaman otsonin tehoa ja turvallisuutta diabeettista jalkaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Aikaikkuna: 65 päivää
|
Arvioi Medplus Philozon -laitteen otsonin vapautumisen tehokkuutta ja turvallisuutta diabeettista jalkaa sairastavien potilaiden hoidossa tutkijan suorittaman kliinisen arvioinnin perusteella, joka perustuu parantumiseen tarvittavaan aikaan ja leesion suuremman halkaisijan pienentämiseen, johon liittyy kuva ( kuva), jotka rekisteröivät vaurion koon senttimetreinä viivaimella.
|
65 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi otsonin vapautuminen ympäristöön MEdplus-laitteilla peräsuolen sisäänpuhalluksen jälkeen potilailla, joilla on diabeettinen jalka.
Aikaikkuna: 65 päivää
|
Arvioi otsonianalysaattorilla Philozon Medplus -laitteen vapauttamaa ympäristöotsonia kliinisessä ympäristössä sen jälkeen, kun laitetta on käytetty peräsuolen insufflaatioon diabeettisella jalalla.
|
65 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luiz L Pfluck, Investigator, Pronto Socorro de Fraturas
- Päätutkija: Marcelo C Burihan, Investigator, Hospital Santa Marcelina
- Päätutkija: Renato t Santos, Investigator, Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHI-OZO-01-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .