Klinische proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van ozon versus zonnebloemolie bij de behandeling van diabetische voet (PHIOZO0110)
16 juli 2012 bijgewerkt door: Philozon Geradores de Ozonio LTDA
Klinische proef, open, fase III, multicenter, gerandomiseerd om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het gebruik van ozon dat vrijkomt door het Philozon Medplus-apparaat versus conventionele therapie bij de behandeling van patiënten met diabetische voet.
Dit is een open, fase III, multicenter, prospectief, vergelijkend, gecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het gebruik van ozon dat wordt afgegeven door het Philozon Medplus-apparaat versus conventionele therapie bij de behandeling van patiënten met diabetische voet.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Klinische proef, open, fase III, multicenter, prospectief, vergelijkend, gecontroleerd, gerandomiseerd om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het gebruik van ozon dat wordt afgegeven door het Philozon Medplus-apparaat versus conventionele therapie bij de behandeling van patiënten met diabetische voet.
- Primaire doelstelling: evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ozon dat wordt afgegeven door het apparaat Philozon Medplus bij de behandeling van patiënten met diabetische voet.
- Secundaire doelstelling: evaluatie van de ozonanalysator door de omgevingsozon Philozon Medplus die door het apparaat in de klinische setting is vrijgegeven na gebruik van het apparaat voor rectale insufflatie bij een patiënt met diabetische voet.
- Studiepopulatie: Patiënten van beide geslachten, bestaande uit 100 patiënten ouder dan 18 jaar, patiënten met diabetische voet.
- Behandeling: 50 patiënten krijgen ozontherapie (topische en rectale insufflatie van ozon). 50 patiënten krijgen een conventionele behandeling (zonnebloemolie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazilië, 99010-080
- Werving
- Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo
-
Contact:
- Renato T Santos, Investigator
- Telefoonnummer: 5554-3312-2099
- E-mail: renatotadeus@gmail.com
-
Contact:
- Keyla L Deucher, Coordinator
- Telefoonnummer: 5554- 3316-4000
- E-mail: pesquisaclinica.hsvp@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Renato T Santos, Investigator
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemmingsformulier ondertekend;
- Patiënten met diabetes mellitus type I of type II trofische laesies in de onderste ledematen;
- Letsel waarvan de grootste diameter kleiner is dan 5 cm;
- Patiënten van beide geslachten, ouder dan 18 jaar;
- Hartslag 60 tot 100 bpm.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige septische aandoeningen;
- IMK > 30;
- Aanwezigheid van lymfoedeem;
- Aanwezigheid van trofische laesies in de onderste ledematen: exsudatief, traumatisch en parasitair;
- Trofische laesies veroorzaakt door veneuze ziekte die behandeling vereist;
- Lever- of nierdisfunctie;
- Geschiedenis van alcoholmisbruik en drugs in de afgelopen 6 maanden;
- Laboratoriumparameters:
- hemoglobine < 10 g/dl;
- Geglyceerd hemoglobine > 9%;
- Diagnose van hyperthyreoïdie (TSH < 0,50 μUI/ml, vrij T4 > 1,80 ng/dL);
- Tekort aan glucose 6-fosfaatdehydrogenase (G6PD) > 20%;
- Gebruik van immunosuppressiva of anticonvulsiva;
- Zwangere vrouw of borstvoeding gevend;
- Elke significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker risico's voor de patiënt met zich mee kan brengen;
- Bekende overgevoeligheid voor medicijnen en/of behandelingen die in het onderzoek worden gebruikt;
- Onvermogen om het protocol na te leven;
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek voor minder dan 30 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ozon therapie
De proefpersoon krijgt gedurende twee maanden of ten minste 12 sessies drie keer per week op afwisselende dagen topische en rectale insufflatie van ozon.
|
De proefpersonen die aan deze behandelarm zijn toegewezen, krijgen zonnebloemolie geleverd door Philozon.
Zonnebloemolie moet gedurende 60 dagen eenmaal daags worden aangebracht, onmiddellijk na het reinigen van de plaats waar de laesie aanwezig is.
|
|
Actieve vergelijker: zonnebloemolie
De proefpersonen die aan deze behandelarm zijn toegewezen, krijgen zonnebloemolie geleverd door Philozon. Zonnebloemolie moet gedurende 60 dagen eenmaal daags worden aangebracht, onmiddellijk na het reinigen van de plaats waar de laesie aanwezig is. Andere namen: Zonnebloemolie |
De proefpersoon krijgt gedurende twee maanden of ten minste 12 sessies drie keer per week op afwisselende dagen topische en rectale insufflatie van ozon.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van ozon dat wordt afgegeven door het apparaat Philozon Medplus bij de behandeling van patiënten met diabetische voet.
Tijdsspanne: 65 dagen
|
Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van de afgifte van ozon Medplus Philozon-apparaat bij de behandeling van patiënten met diabetische voet, door middel van de klinische evaluatie door de onderzoeker op basis van de tijd die nodig is voor genezing en het verkleinen van de grotere diameter van de laesie vergezeld van beeld ( foto), die de grootte van de laesie in centimeters registreren met een liniaal.
|
65 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de afgifte van ozon in het milieu door apparatuur MEdplus na rectale insufflatie bij patiënten met diabetische voet.
Tijdsspanne: 65 dagen
|
Evalueer met behulp van een ozonanalysator de omgevingsozon die vrijkomt door het apparaat Philozon Medplus in de klinische setting na gebruik van het apparaat voor rectale insufflatie bij een patiënt met diabetische voet.
|
65 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luiz L Pfluck, Investigator, Pronto Socorro de Fraturas
- Hoofdonderzoeker: Marcelo C Burihan, Investigator, Hospital Santa Marcelina
- Hoofdonderzoeker: Renato t Santos, Investigator, Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHI-OZO-01-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .