Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av användningen av ozon kontra solrosolja vid behandling av diabetisk fot (PHIOZO0110)
16 juli 2012 uppdaterad av: Philozon Geradores de Ozonio LTDA
Klinisk prövning, öppen, fas III, multicenter, randomiserad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av användningen av ozon som frigörs av Philozon Medplus Device kontra konventionell terapi vid behandling av patienter med diabetesfot.
Detta är en öppen, fas III, multicenter, prospektiv, jämförande, kontrollerad, randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av användningen av ozon som frigörs av Philozon Medplus-apparaten jämfört med konventionell terapi vid behandling av patienter med diabetisk fot.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Klinisk prövning, öppen, fas III, multicenter, prospektiv, jämförande, kontrollerad, randomiserad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av användningen av ozon som frigörs av Philozon Medplus-apparaten jämfört med konventionell terapi vid behandling av patienter med diabetisk fot.
- Primärt mål: utvärdera effektiviteten och säkerheten av ozon som frigörs av enheten Philozon Medplus vid behandling av patienter med diabetisk fot.
- Sekundärt mål: utvärdera ozonanalysatorn utifrån miljöozon Philozon Medplus som frigörs av enheten i den kliniska miljön efter att ha använt enheten för rektal insufflation hos en patient med diabetisk fot.
- Studiepopulation: Patienter av båda könen, bestående av 100 patienter över 18 år, patienter med diabetisk fot.
- Behandling: 50 patienter får ozonbehandling (topisk och rektal insufflation av ozon). 50 patienter kommer att få konventionell behandling (Solrosolja).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-080
- Rekrytering
- Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo
-
Kontakt:
- Renato T Santos, Investigator
- Telefonnummer: 5554-3312-2099
- E-post: renatotadeus@gmail.com
-
Kontakt:
- Keyla L Deucher, Coordinator
- Telefonnummer: 5554- 3316-4000
- E-post: pesquisaclinica.hsvp@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Renato T Santos, Investigator
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtyckesformulär undertecknat;
- Patienter med diabetes mellitus typ I eller typ II trofiska lesioner i de nedre extremiteterna;
- Skada vars största diameter är mindre än 5 cm;
- Patienter av båda könen, över 18 år;
- Puls 60 till 100 slag/min.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av allvarliga septiska tillstånd;
- IMC > 30;
- Förekomst av lymfödem;
- Närvaro av trofiska lesioner i de nedre extremiteterna: exsudativ, traumatisk och parasitisk;
- Trofiska lesioner orsakade av venös sjukdom som kräver behandling;
- Lever- eller njurdysfunktion;
- Historia av alkoholmissbruk och droger under de senaste 6 månaderna;
- Laboratorieparametrar:
- hemoglobin < 10 g/dl;
- Glykerat hemoglobin > 9%;
- Diagnos av hypertyreos (TSH < 0,50 μUI/ml, fritt T4 > 1,80 ng/dL);
- Underskott av glukos 6 fosfatdehydrogenas (G6PD) > 20 %;
- Användning av immunsuppressiva läkemedel eller antikonvulsiva medel;
- Gravid kvinna eller ammande;
- Varje betydande medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan medföra risker för patienten;
- Känd överkänslighet mot läkemedel och/eller behandlingar som ska användas i studien;
- Oförmåga att följa protokollet;
- Deltagande i en annan klinisk prövning i mindre än 30 dagar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ozonterapi
Forskarpersonen kommer att få aktuell och rektal insufflation av ozon tre gånger i veckan varannan dag under två månader eller minst 12 sessioner.
|
De forskningspersoner som tilldelas denna behandlingsarm kommer att få solrosolja från Philozon.
Solrosolja bör appliceras en gång dagligen i 60 dagar, det omedelbart efter rengöring plats där lesionen är närvarande.
|
|
Aktiv komparator: solrosolja
De forskningspersoner som tilldelas denna behandlingsarm kommer att få solrosolja från Philozon. Solrosolja bör appliceras en gång dagligen i 60 dagar, det omedelbart efter rengöring plats där lesionen är närvarande. Andra namn: Solrosolja |
Forskarpersonen kommer att få aktuell och rektal insufflation av ozon tre gånger i veckan varannan dag under två månader eller minst 12 sessioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effektiviteten och säkerheten av ozon som frigörs av enheten Philozon Medplus vid behandling av patienter med diabetisk fot.
Tidsram: 65 dagar
|
Utvärdera effektiviteten och säkerheten av frisättningen av ozon Medplus Philozon-apparat vid behandling av patienter med diabetisk fot, genom den kliniska utvärderingen av utredaren baserat på den tid som behövs för att läka och minska den större diametern på lesionen som ska åtföljas av bild ( foto), som registrerar skadans storlek i centimeter med en linjal.
|
65 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera utsläpp av ozon i miljön av utrustning MEdplus efter insufflation rektalt hos patienter med diabetisk fot.
Tidsram: 65 dagar
|
Utvärdera med hjälp av ozonanalysator miljöozon som frigörs av enheten Philozon Medplus i den kliniska miljön efter att ha använt enheten för rektal insufflation hos en patient med diabetisk fot.
|
65 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Luiz L Pfluck, Investigator, Pronto Socorro de Fraturas
- Huvudutredare: Marcelo C Burihan, Investigator, Hospital Santa Marcelina
- Huvudutredare: Renato t Santos, Investigator, Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHI-OZO-01-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .