Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti použití ozonu versus slunečnicového oleje při léčbě diabetické nohy (PHIOZO0110)

16. července 2012 aktualizováno: Philozon Geradores de Ozonio LTDA

Klinická studie, otevřená, fáze III, multicentrická, randomizovaná k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti použití ozónu uvolněného zařízením Philozon Medplus versus konvenční terapie při léčbě pacientů s diabetickou nohou.

Jedná se o otevřenou, fáze III, multicentrickou, prospektivní, srovnávací, kontrolovanou, randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti použití ozonu uvolňovaného přístrojem Philozon Medplus oproti konvenční terapii při léčbě pacientů s diabetickou nohou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Klinická studie, otevřená, fáze III, multicentrická, prospektivní, srovnávací, kontrolovaná, randomizovaná za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti použití ozónu uvolněného přístrojem Philozon Medplus oproti konvenční terapii při léčbě pacientů s diabetickou nohou.
  • Primární cíl: zhodnotit účinnost a bezpečnost ozónu uvolňovaného přístrojem Philozon Medplus při léčbě pacientů s diabetickou nohou.
  • Sekundární cíl: vyhodnotit analyzátor ozonu environmentálním ozonem Philozon Medplus uvolněným přístrojem v klinickém prostředí po použití přístroje pro rektální insuflaci u pacienta s diabetickou nohou.
  • Studijní populace: Pacienti obou pohlaví, sestávající ze 100 pacientů starších 18 let, pacienti s diabetickou nohou.
  • Léčba: 50 pacientů podstupuje ozonoterapii (lokální a rektální insuflace ozonu). 50 pacientů dostane konvenční léčbu (slunečnicový olej).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010-080
        • Nábor
        • Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renato T Santos, Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář souhlasu;
  • Pacienti s trofickými lézemi Diabetes Mellitus typu I nebo typu II na dolních končetinách;
  • Poranění, jehož největší průměr je menší než 5 cm;
  • Pacienti obou pohlaví ve věku nad 18 let;
  • Tepová frekvence 60 až 100 tepů za minutu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost těžkých septických stavů;
  • IMC > 30;
  • přítomnost lymfedému;
  • Přítomnost trofických lézí na dolních končetinách: exsudativní, traumatické a parazitické;
  • Trofické léze způsobené žilním onemocněním vyžadujícím léčbu;
  • Jaterní nebo renální dysfunkce;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a drog v posledních 6 měsících;
  • Laboratorní parametry:
  • hemoglobin < 10 g/dl;
  • Glykovaný hemoglobin > 9 %;
  • Diagnóza hypertyreózy (TSH < 0,50 μUI/ml, volný T4 > 1,80 ng/dl);
  • Deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) > 20 %;
  • Použití imunosupresivních léků nebo antikonvulziv;
  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může pro pacienta představovat riziko;
  • Známá přecitlivělost na léky a/nebo léčby, které mají být použity ve studii;
  • Neschopnost dodržet protokol;
  • Účast v jiné klinické studii po dobu kratší než 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ozonoterapie
Výzkumný subjekt bude dostávat topickou a rektální insuflaci ozónu třikrát týdně každý druhý den po dobu dvou měsíců nebo alespoň 12 sezení.
Jiný: slunečnicový olej
Výzkumné subjekty přidělené do této léčebné větve obdrží slunečnicový olej od společnosti Philozon. Slunečnicový olej by měl být aplikován jednou denně po dobu 60 dnů, a to ihned po očištění místa, kde se léze nachází.
Aktivní komparátor: slunečnicový olej

Výzkumné subjekty přidělené do této léčebné větve obdrží slunečnicový olej od společnosti Philozon. Slunečnicový olej by měl být aplikován jednou denně po dobu 60 dnů, a to ihned po očištění místa, kde se léze nachází.

Ostatní jména:

Slunečnicový olej
Jiný: Ozonová terapie
Výzkumný subjekt bude dostávat topickou a rektální insuflaci ozónu třikrát týdně každý druhý den po dobu dvou měsíců nebo alespoň 12 sezení.
Ostatní jména:
  • Philozon, MedPlus, ozonová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte účinnost a bezpečnost ozónu uvolňovaného přístrojem Philozon Medplus při léčbě pacientů s diabetickou nohou.
Časové okno: 65 dní
Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost uvolňování ozónu přístrojem Medplus Philozon při léčbě pacientů s diabetickou nohou, a to prostřednictvím klinického hodnocení zkoušejícím na základě doby potřebné k zhojení a zmenšení většího průměru léze doplněné obrazem ( foto), které pomocí pravítka registrují velikost léze v centimetrech.
65 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte uvolňování ozónu do prostředí zařízením MEdplus po insuflaci rekta u pacientů s diabetickou nohou.
Časové okno: 65 dní
Vyhodnoťte pomocí analyzátoru ozonu environmentální ozón uvolněný přístrojem Philozon Medplus v klinickém prostředí po použití přístroje pro rektální insuflaci u pacienta s diabetickou nohou.
65 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philozon Geradores de Ozonio LTDA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luiz L Pfluck, Investigator, Pronto Socorro de Fraturas
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelo C Burihan, Investigator, Hospital Santa Marcelina
  • Vrchní vyšetřovatel: Renato t Santos, Investigator, Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHI-OZO-01-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na slunečnicový olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit