Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av ozon versus solsikkeolje ved behandling av diabetisk fot (PHIOZO0110)
16. juli 2012 oppdatert av: Philozon Geradores de Ozonio LTDA
Klinisk studie, åpen, fase III, multisenter, randomisert for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av ozon frigitt av Philozon Medplus Device versus konvensjonell terapi ved behandling av pasienter med diabetisk fot.
Dette er en åpen, fase III, multisenter, prospektiv, sammenlignende, kontrollert, randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av ozon som frigjøres av Philozon Medplus-enheten versus konvensjonell terapi ved behandling av pasienter med diabetisk fot.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Klinisk studie, åpen, fase III, multisenter, prospektiv, komparativ, kontrollert, randomisert for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av ozon som frigjøres av Philozon Medplus-apparatet versus konvensjonell terapi ved behandling av pasienter med diabetisk fot.
- Primært mål: evaluere effektiviteten og sikkerheten til ozon som frigjøres av enheten Philozon Medplus ved behandling av pasienter med diabetisk fot.
- Sekundært mål: evaluere ozonanalysatoren med miljøozon Philozon Medplus frigitt av enheten i kliniske omgivelser etter bruk av enheten for rektal insufflasjon hos en pasient med diabetisk fot.
- Studiepopulasjon: Pasienter av begge kjønn, bestående av 100 pasienter over 18 år, pasienter med diabetisk fot.
- Behandling: 50 pasienter får ozonbehandling (aktuelt og rektalt insufflasjon av ozon). 50 pasienter vil få konvensjonell behandling (Solsikkeolje).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-080
- Rekruttering
- Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo
-
Ta kontakt med:
- Renato T Santos, Investigator
- Telefonnummer: 5554-3312-2099
- E-post: renatotadeus@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Keyla L Deucher, Coordinator
- Telefonnummer: 5554- 3316-4000
- E-post: pesquisaclinica.hsvp@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Renato T Santos, Investigator
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykkeskjema signert;
- Pasienter med diabetes mellitus type I eller type II trofiske lesjoner i underekstremitetene;
- Skade hvis største diameter er mindre enn 5 cm;
- Pasienter av begge kjønn, over 18 år;
- Hjertefrekvens 60 til 100 bpm.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlige septiske tilstander;
- IMC > 30;
- Tilstedeværelse av lymfødem;
- Tilstedeværelse av trofiske lesjoner i underekstremitetene: eksudativ, traumatisk og parasittisk;
- Trofiske lesjoner forårsaket av venøs sykdom som krever behandling;
- Lever- eller nyredysfunksjon;
- Historie om alkoholmisbruk og narkotika de siste 6 månedene;
- Laboratorieparametere:
- hemoglobin < 10 g/dl;
- Glykert hemoglobin > 9 %;
- Diagnose av hypertyreose (TSH < 0,50 μUI/ml, fritt T4 > 1,80 ng/dL);
- Underskudd av glukose 6 fosfatdehydrogenase (G6PD) > 20 %;
- Bruk av immundempende legemidler eller antikonvulsiva;
- gravid kvinne eller ammende;
- Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan medføre risiko for pasienten;
- Kjent overfølsomhet overfor medikamenter og/eller behandlinger som skal brukes i studien;
- manglende evne til å overholde protokollen;
- Deltakelse i en annen klinisk studie i mindre enn 30 dager.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ozonterapi
Forskerpersonen vil motta aktuell og rektal insufflasjon av ozon tre ganger i uken på alternative dager i to måneder eller minst 12 økter.
|
Forsøkspersonene som tildeles denne behandlingsarmen vil motta solsikkeolje levert av Philozon.
Solsikkeolje bør påføres en gang daglig i 60 dager, det umiddelbart etter rensing stedet der lesjonen er tilstede.
|
|
Aktiv komparator: solsikkeolje
Forsøkspersonene som tildeles denne behandlingsarmen vil motta solsikkeolje levert av Philozon. Solsikkeolje bør påføres en gang daglig i 60 dager, det umiddelbart etter rensing stedet der lesjonen er tilstede. Andre navn: Solsikkeolje |
Forskerpersonen vil motta aktuell og rektal insufflasjon av ozon tre ganger i uken på alternative dager i to måneder eller minst 12 økter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten og sikkerheten til ozon som frigjøres av enheten Philozon Medplus ved behandling av pasienter med diabetisk fot.
Tidsramme: 65 dager
|
Evaluer effektiviteten og sikkerheten ved frigjøring av ozon Medplus Philozon-apparatet ved behandling av pasienter med diabetisk fot, gjennom den kliniske evalueringen av etterforskeren basert på tiden som trengs for å helbrede og redusere den større diameteren til lesjonen som skal ledsages av bilde ( foto), som registrerer størrelsen på lesjonen i centimeter med en linjal.
|
65 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer frigjøring av ozon i miljøet av utstyr MEdplus etter insufflasjon rektal hos pasienter med diabetisk fot.
Tidsramme: 65 dager
|
Evaluer bruk av ozonanalysator miljøozon frigitt av enheten Philozon Medplus i kliniske omgivelser etter bruk av enheten for rektal insufflasjon hos en pasient med diabetisk fot.
|
65 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luiz L Pfluck, Investigator, Pronto Socorro de Fraturas
- Hovedetterforsker: Marcelo C Burihan, Investigator, Hospital Santa Marcelina
- Hovedetterforsker: Renato t Santos, Investigator, Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHI-OZO-01-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .