Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved brugen af ​​ozon versus solsikkeolie til behandling af diabetisk fod (PHIOZO0110)

16. juli 2012 opdateret af: Philozon Geradores de Ozonio LTDA

Klinisk forsøg, åbent, fase III, multicenter, randomiseret til at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved brugen af ​​ozon frigivet af Philozon Medplus Device versus konventionel terapi til behandling af patienter med diabetisk fod.

Dette er et åbent, fase III, multicenter, prospektivt, sammenlignende, kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved brugen af ​​ozon frigivet af Philozon Medplus-apparatet i forhold til konventionel terapi til behandling af patienter med diabetisk fod.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Klinisk forsøg, åbent, fase III, multicenter, prospektivt, komparativt, kontrolleret, randomiseret for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved brugen af ​​ozon frigivet af Philozon Medplus-apparatet versus konventionel terapi til behandling af patienter med diabetisk fod.
  • Primært mål: evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ozon frigivet af enheden Philozon Medplus til behandling af patienter med diabetisk fod.
  • Sekundært mål: evaluere ozonanalysatoren ud fra miljøozon Philozon Medplus frigivet af enheden i de kliniske omgivelser efter brug af enheden til rektal insufflation hos en patient med diabetisk fod.
  • Undersøgelsespopulation: Patienter af begge køn, bestående af 100 patienter over 18 år, patienter med diabetisk fod.
  • Behandling: 50 patienter modtager ozonterapi (topisk og rektal insufflation af ozon). 50 patienter vil modtage konventionel behandling (Solsikkeolie).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Rekruttering
        • Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Renato T Santos, Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykkeformular underskrevet;
  • Patienter med diabetes mellitus type I eller type II trofiske læsioner i underekstremiteterne;
  • Skade, hvis største diameter er mindre end 5 cm;
  • Patienter af begge køn, over 18 år;
  • Puls 60 til 100 bpm.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorlige septiske tilstande;
  • IMC > 30;
  • Tilstedeværelse af lymfødem;
  • Tilstedeværelse af trofiske læsioner i underekstremiteterne: eksudativ, traumatisk og parasitisk;
  • Trofiske læsioner forårsaget af venøs sygdom, der kræver behandling;
  • Lever- eller nyredysfunktion;
  • Anamnese med alkoholmisbrug og stoffer inden for de sidste 6 måneder;
  • Laboratorieparametre:
  • hæmoglobin < 10 g/dl;
  • Glyceret hæmoglobin > 9%;
  • Diagnose af hyperthyroidisme (TSH < 0,50 μUI/ml, fri T4 > 1,80 ng/dL);
  • Underskud af glukose 6-phosphatdehydrogenase (G6PD) > 20 %;
  • Brug af immunsuppressive lægemidler eller antikonvulsiva;
  • Gravid kvinde eller ammende;
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan medføre risici for patienten;
  • Kendt overfølsomhed over for lægemidler og/eller behandlinger, der skal anvendes i undersøgelsen;
  • Manglende evne til at overholde protokollen;
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i mindre end 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ozon terapi
Forsøgspersonen vil modtage aktuel og rektal insufflation af ozon tre gange om ugen på skiftende dage i to måneder eller mindst 12 sessioner.
Andet: solsikkeolie
De forskningspersoner, der er allokeret til denne behandlingsarm, vil modtage solsikkeolie leveret af Philozon. Solsikkeolie bør påføres en gang dagligt i 60 dage, det umiddelbart efter rensning sted, hvor læsionen er til stede.
Aktiv komparator: solsikkeolie

De forskningspersoner, der er allokeret til denne behandlingsarm, vil modtage solsikkeolie leveret af Philozon. Solsikkeolie bør påføres en gang dagligt i 60 dage, det umiddelbart efter rensning sted, hvor læsionen er til stede.

Andre navne:

Solsikkeolie
Andet: Ozon terapi
Forsøgspersonen vil modtage aktuel og rektal insufflation af ozon tre gange om ugen på skiftende dage i to måneder eller mindst 12 sessioner.
Andre navne:
  • Philozon, MedPlus, Ozonterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​ozon frigivet af enheden Philozon Medplus til behandling af patienter med diabetisk fod.
Tidsramme: 65 dage
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​frigivelsen af ​​ozon Medplus Philozon-apparat til behandling af patienter med diabetisk fod gennem den kliniske evaluering af investigator baseret på den tid, der er nødvendig for heling og formindskelse af den større diameter af læsionen, der skal ledsages af billede ( foto), som registrerer læsionens størrelse i centimeter med en lineal.
65 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer frigivelsen af ​​ozon i miljøet af udstyr MEdplus efter insufflation rektal hos patienter med diabetisk fod.
Tidsramme: 65 dage
Evaluer ved hjælp af ozonanalysator miljøozon frigivet af enheden Philozon Medplus i de kliniske omgivelser efter brug af enheden til rektal insufflation hos en patient med diabetisk fod.
65 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philozon Geradores de Ozonio LTDA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luiz L Pfluck, Investigator, Pronto Socorro de Fraturas
  • Ledende efterforsker: Marcelo C Burihan, Investigator, Hospital Santa Marcelina
  • Ledende efterforsker: Renato t Santos, Investigator, Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2012

Først opslået (Skøn)

18. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHI-OZO-01-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med solsikkeolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner