Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de l'ozone par rapport à l'huile de tournesol dans le traitement du pied diabétique (PHIOZO0110)
16 juillet 2012 mis à jour par: Philozon Geradores de Ozonio LTDA
Essai clinique, ouvert, phase III, multicentrique, randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de l'ozone libéré par le dispositif Philozon Medplus par rapport à la thérapie conventionnelle dans le traitement des patients atteints de pied diabétique.
Il s'agit d'un essai clinique ouvert, de phase III, multicentrique, prospectif, comparatif, contrôlé et randomisé visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de l'ozone libéré par le dispositif Philozon Medplus par rapport à la thérapie conventionnelle dans le traitement des patients atteints de pied diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Essai clinique, ouvert, de phase III, multicentrique, prospectif, comparatif, contrôlé, randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de l'ozone libéré par le dispositif Philozon Medplus par rapport à la thérapie conventionnelle dans le traitement des patients atteints de pied diabétique.
- Objectif principal : évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ozone libéré par le dispositif Philozon Medplus dans le traitement des patients atteints de pied diabétique.
- Objectif secondaire : évaluer l'analyseur d'ozone par l'ozone environnemental Philozon Medplus libéré par l'appareil en milieu clinique après utilisation de l'appareil pour l'insufflation rectale chez un patient souffrant de pied diabétique.
- Population étudiée : Patients des deux sexes, constitué de 100 patients de plus de 18 ans, patients ayant un pied diabétique.
- Traitement : 50 patients reçoivent une ozonothérapie (insufflation topique et rectale d'ozone). 50 patients recevront un traitement conventionnel (Huile de Tournesol).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brésil, 99010-080
- Recrutement
- Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo
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Contact:
- Renato T Santos, Investigator
- Numéro de téléphone: 5554-3312-2099
- E-mail: renatotadeus@gmail.com
-
Contact:
- Keyla L Deucher, Coordinator
- Numéro de téléphone: 5554- 3316-4000
- E-mail: pesquisaclinica.hsvp@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Renato T Santos, Investigator
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement signé ;
- Patients atteints de diabète sucré de type I ou de type II lésions trophiques se présentant dans les membres inférieurs ;
- Blessure dont le plus grand diamètre est inférieur à 5 cm ;
- Patients des deux sexes, âgés de plus de 18 ans ;
- Fréquence cardiaque 60 à 100 bpm.
Critère d'exclusion:
- Présence de conditions septiques sévères ;
- IMC > 30 ;
- Présence de lymphœdème ;
- Présence de lésions trophiques des membres inférieurs : exsudatives, traumatiques et parasitaires ;
- Lésions trophiques causées par une maladie veineuse nécessitant un traitement ;
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal;
- Antécédents d'abus d'alcool et de drogues au cours des 6 derniers mois ;
- Paramètres de laboratoire :
- hémoglobine < 10 g/dl ;
- Hémoglobine glyquée > 9 % ;
- Diagnostic d'hyperthyroïdie (TSH < 0,50 μUI/mL, T4 libre > 1,80 ng/dL) ;
- Déficit en Glucose 6 Phosphate Déshydrogénase (G6PD) > 20 % ;
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou d'anticonvulsivants ;
- Femme enceinte ou allaitante ;
- Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut entraîner des risques pour le patient ;
- Hypersensibilité connue aux médicaments et/ou aux traitements à utiliser dans l'étude ;
- Incapacité à respecter le protocole ;
- Participation à un autre essai clinique pendant moins de 30 jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie à l'ozone
Le sujet de recherche recevra une insufflation topique et rectale d'ozone trois fois par semaine un jour sur deux pendant deux mois ou au moins 12 séances.
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Les sujets de recherche affectés à ce bras de traitement recevront de l'huile de tournesol fournie par Philozon.
L'huile de tournesol doit être appliquée une fois par jour pendant 60 jours, immédiatement après le nettoyage du site où la lésion est présente.
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Comparateur actif: huile de tournesol
Les sujets de recherche affectés à ce bras de traitement recevront de l'huile de tournesol fournie par Philozon. L'huile de tournesol doit être appliquée une fois par jour pendant 60 jours, immédiatement après le nettoyage du site où la lésion est présente. Autres noms: Huile de tournesol |
Le sujet de recherche recevra une insufflation topique et rectale d'ozone trois fois par semaine un jour sur deux pendant deux mois ou au moins 12 séances.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ozone libéré par le dispositif Philozon Medplus dans le traitement des patients atteints de pied diabétique.
Délai: 65 jours
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Évaluer l'efficacité et l'innocuité du dispositif de libération d'ozone Medplus Philozon dans le traitement des patients atteints de pied diabétique, grâce à l'évaluation clinique par l'investigateur en fonction du temps nécessaire à la guérison et à la diminution du plus grand diamètre de la lésion à accompagner d'image ( photo), qui enregistrent la taille de la lésion en centimètres avec une règle.
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65 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluer le relargage d'ozone dans l'environnement par un équipement MEdplus après insufflation rectale chez des patients avec pied diabétique.
Délai: 65 jours
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Évaluer à l'aide de l'analyseur d'ozone l'ozone environnemental libéré par l'appareil Philozon Medplus dans le cadre clinique après avoir utilisé l'appareil pour l'insufflation rectale chez un patient souffrant de pied diabétique.
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65 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luiz L Pfluck, Investigator, Pronto Socorro de Fraturas
- Chercheur principal: Marcelo C Burihan, Investigator, Hospital Santa Marcelina
- Chercheur principal: Renato t Santos, Investigator, Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2012
Première publication (Estimation)
18 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Neuropathies diabétiques
- Ulcère du pied
- Diabète sucré
- Pied diabétique
Autres numéros d'identification d'étude
- PHI-OZO-01-10
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .