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당뇨병성 족부 치료에서 오존 대 해바라기유 사용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험 (PHIOZO0110)

2012년 7월 16일 업데이트: Philozon Geradores de Ozonio LTDA

당뇨병성 족부 환자 치료에서 Philozon Medplus 장치 대 기존 요법에 의해 방출된 오존 사용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험, 공개, 제3상, 다기관, 무작위 배정.

이것은 당뇨병성 족부 환자 치료에서 기존 요법과 비교하여 Philozon Medplus 장치에서 방출된 오존 사용의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개, 3상, 다기관, 전향적, 비교, 통제, 무작위 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 임상 시험, 공개, 3상, 다기관, 전향적, 비교, 통제, 무작위배정을 통해 당뇨병성 족부 환자 치료에서 Philozon Medplus 장치에 의해 방출된 오존의 사용과 기존 치료법의 효능 및 안전성을 평가했습니다.
  • 1차 목표: 당뇨병성 족부 환자 치료에서 Philozon Medplus 장치에서 방출되는 오존의 효능과 안전성을 평가합니다.
  • 2차 목표: 당뇨 발 환자에게 직장 주입 장치를 사용한 후 임상 환경에서 장치에 의해 방출되는 환경 오존 Philozon Medplus로 오존 분석기를 평가합니다.
  • 연구 모집단: 18년 동안 100명의 환자로 구성된 남녀 환자, 당뇨 발 환자.
  • 치료: 50명의 환자가 오존 요법(국소 및 직장 오존 주입)을 받습니다. 50명의 환자가 기존 치료(해바라기유)를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, 브라질, 99010-080
        • 모병
        • Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Renato T Santos, Investigator

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 하지에 나타나는 당뇨병 유형 I 또는 유형 II 영양 병변이 있는 환자;
  • 가장 큰 직경이 5cm 미만인 손상;
  • 18세 이상의 남녀 환자;
  • 심박수는 60~100bpm입니다.

제외 기준:

  • 심각한 패혈증 상태의 존재;
  • IMC > 30;
  • 림프부종의 존재;
  • 하지에 영양 병변의 존재: 삼출성, 외상성 및 기생충;
  • 치료가 필요한 정맥 질환으로 인한 영양 병변;
  • 간 또는 신장 기능 장애;
  • 지난 6개월 동안 알코올 남용 및 약물 사용 이력;
  • 실험실 매개변수:
  • 헤모글로빈 < 10g/dl;
  • 당화혈색소 > 9%;
  • 갑상선기능항진증 진단(TSH < 0.50 μUI/mL, free T4 > 1.80 ng/dL);
  • 글루코스 6 인산 탈수소효소(G6PD) 결핍 > 20%;
  • 면역억제제 또는 항경련제의 사용;
  • 임산부 또는 수유부;
  • 조사자의 의견에 따라 환자에게 위험을 초래할 수 있는 모든 중요한 의학적 상태
  • 연구에 사용되는 약물 및/또는 치료에 대해 알려진 과민성;
  • 프로토콜 준수 불능
  • 30일 미만 동안 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오존 요법
연구 대상자는 2개월 동안 격일로 주 3회 또는 최소 12회 오존의 국소 및 직장 주입을 받게 됩니다.
다른: 해바라기 유
이 치료 부문에 할당된 연구 대상자는 Philozon에서 공급하는 해바라기 오일을 받게 됩니다. 해바라기 오일은 60일 동안 하루에 한 번 병변이 있는 부위를 정화한 직후에 발라야 합니다.
활성 비교기: 해바라기 유

이 치료 부문에 할당된 연구 대상자는 Philozon에서 공급하는 해바라기 오일을 받게 됩니다. 해바라기 오일은 60일 동안 하루에 한 번 병변이 있는 부위를 정화한 직후에 발라야 합니다.

다른 이름들:

해바라기 유
다른: 오존 요법
연구 대상자는 2개월 동안 격일로 주 3회 또는 최소 12회 오존의 국소 및 직장 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 필로존, 메드플러스, 오존테라피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병성 족부 환자의 치료에 필로존 메드플러스 기기에서 방출되는 오존의 효능과 안전성을 평가합니다.
기간: 65일
당뇨병성 족부 환자의 치료에서 오존 방출 장치의 효능 및 안전성을 치유에 필요한 시간을 기준으로 연구자의 임상 평가를 통해 평가하고 이미지를 동반할 병변의 더 큰 직경을 감소시킵니다( 사진), 자로 병변의 크기를 센티미터 단위로 등록합니다.
65일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 발 환자의 직장 주입 후 장비 MEdplus로 환경에서 오존 방출을 평가합니다.
기간: 65일
당뇨병성 족부 환자에게 직장 주입 장치를 사용한 후 임상 환경에서 장치 Philozon Medplus에 의해 방출된 오존 분석기 환경 오존을 사용하여 평가합니다.
65일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philozon Geradores de Ozonio LTDA

수사관

  • 수석 연구원: Luiz L Pfluck, Investigator, Pronto Socorro de Fraturas
  • 수석 연구원: Marcelo C Burihan, Investigator, Hospital Santa Marcelina
  • 수석 연구원: Renato t Santos, Investigator, Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHI-OZO-01-10

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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