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Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad del uso de ozono versus aceite de girasol en el tratamiento del pie diabético (PHIOZO0110)

16 de julio de 2012 actualizado por: Philozon Geradores de Ozonio LTDA

Ensayo Clínico, Abierto, Fase III, Multicéntrico, Aleatorizado para Evaluar la Eficacia y Seguridad del Uso del Ozono Liberado por el Dispositivo Philozon Medplus Versus la Terapia Convencional en el Tratamiento de Pacientes con Pie Diabético.

Se trata de un ensayo clínico abierto, fase III, multicéntrico, prospectivo, comparativo, controlado y aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad del uso del ozono liberado por el dispositivo Philozon Medplus frente a la terapia convencional en el tratamiento de pacientes con pie diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Ensayo clínico, abierto, fase III, multicéntrico, prospectivo, comparativo, controlado, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad del uso del ozono liberado por el dispositivo Philozon Medplus frente a la terapia convencional en el tratamiento de pacientes con pie diabético.
  • Objetivo Primario: evaluar la eficacia y seguridad del ozono liberado por el dispositivo Philozon Medplus en el tratamiento de pacientes con pie diabético.
  • Objetivo secundario: evaluar el analizador de ozono por medio del ozono ambiental liberado por el dispositivo Philozon Medplus en el ámbito clínico luego de utilizar el dispositivo para insuflación rectal en un paciente con pie diabético.
  • Población de estudio: Pacientes de ambos sexos, constituida por 100 pacientes mayores de 18 años, pacientes con pie diabético.
  • Tratamiento: 50 pacientes reciben ozonoterapia (insuflación tópica y rectal de ozono). 50 pacientes recibirán tratamiento convencional (Aceite de Girasol).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-080
        • Reclutamiento
        • Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo
        • Contacto:
          • Renato T Santos, Investigator
          • Número de teléfono: 5554-3312-2099
          • Correo electrónico: renatotadeus@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Renato T Santos, Investigator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • formulario de consentimiento firmado;
  • Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo I o Tipo II con lesiones tróficas que se presenten en los miembros inferiores;
  • Lesión cuyo diámetro mayor es menor de 5 cm;
  • Pacientes de ambos sexos, mayores de 18 años;
  • Frecuencia cardíaca de 60 a 100 lpm.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de condiciones sépticas severas;
  • IMC > 30;
  • Presencia de Linfedema;
  • Presencia de lesiones tróficas en miembros inferiores: exudativas, traumáticas y parasitarias;
  • Lesiones tróficas causadas por enfermedad venosa que requieren tratamiento;
  • disfunción hepática o renal;
  • Antecedentes de abuso de alcohol y drogas en los últimos 6 meses;
  • Parámetros de laboratorio:
  • hemoglobina < 10 g/dl;
  • Hemoglobina glicosilada > 9%;
  • Diagnóstico de hipertiroidismo (TSH < 0,50 μUI/mL, T4 libre > 1,80 ng/dL);
  • Déficit de Glucosa 6 Fosfato Deshidrogenasa (G6PD) > 20%;
  • Uso de medicamentos inmunosupresores o anticonvulsivos;
  • Mujer embarazada o lactante;
  • Cualquier condición médica significativa que a juicio del Investigador pueda traer riesgos para el paciente;
  • Hipersensibilidad conocida a los medicamentos y/o tratamientos a utilizar en el estudio;
  • Incapacidad para el cumplimiento del protocolo;
  • Participación en otro ensayo clínico por menos de 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ozonoterapia
El sujeto de investigación recibirá insuflación tópica y rectal de ozono tres veces por semana en días alternos durante dos meses o por lo menos 12 sesiones.
Otro: aceite de girasol
Los sujetos de investigación asignados a este brazo de tratamiento recibirán aceite de girasol suministrado por Philozon. El aceite de girasol debe aplicarse una vez al día durante 60 días, inmediatamente después de limpiar el sitio donde está presente la lesión.
Comparador activo: aceite de girasol

Los sujetos de investigación asignados a este brazo de tratamiento recibirán aceite de girasol suministrado por Philozon. El aceite de girasol debe aplicarse una vez al día durante 60 días, inmediatamente después de limpiar el sitio donde está presente la lesión.

Otros nombres:

Aceite de girasol
Otro: Ozonoterapia
El sujeto de investigación recibirá insuflación tópica y rectal de ozono tres veces por semana en días alternos durante dos meses o por lo menos 12 sesiones.
Otros nombres:
  • Philozon, MedPlus, Ozonoterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia y seguridad del ozono liberado por el dispositivo Philozon Medplus en el tratamiento de pacientes con pie diabético.
Periodo de tiempo: 65 días
Evaluar la eficacia y seguridad del dispositivo de liberación de ozono Medplus Philozon en el tratamiento de pacientes con pie diabético, a través de la evaluación clínica por parte del investigador en base al tiempo necesario para la cicatrización y disminución del mayor diámetro de la lesión acompañada de imagen ( foto), que registran el tamaño de la lesión en centímetros con una regla.
65 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la liberación de ozono en el medio ambiente por el equipo MEdplus después de la insuflación rectal en pacientes con pie diabético.
Periodo de tiempo: 65 días
Evaluar mediante analizador de ozono el ozono ambiental liberado por el dispositivo Philozon Medplus en el ámbito clínico después de utilizar el dispositivo para la insuflación rectal en un paciente con pie diabético.
65 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Philozon Geradores de Ozonio LTDA

Investigadores

  • Investigador principal: Luiz L Pfluck, Investigator, Pronto Socorro de Fraturas
  • Investigador principal: Marcelo C Burihan, Investigator, Hospital Santa Marcelina
  • Investigador principal: Renato t Santos, Investigator, Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHI-OZO-01-10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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