Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança do Uso de Ozônio Versus Óleo de Girassol no Tratamento do Pé Diabético (PHIOZO0110)

Critério de inclusão:

• Termo de consentimento assinado;
• Portadores de Diabetes Mellitus Tipo I ou Tipo II com lesões tróficas nos membros inferiores;
• Lesão cujo maior diâmetro é inferior a 5 cm;
• Pacientes de ambos os sexos, com idade superior a 18 anos;
• Frequência cardíaca de 60 a 100 bpm.

Critério de exclusão:

• Presença de quadros sépticos graves;
• IMC > 30;
• Presença de Linfedema;
• Presença de lesões tróficas nos membros inferiores: exsudativas, traumáticas e parasitárias;
• Lesões tróficas causadas por doença venosa que requerem tratamento;
• Disfunção hepática ou renal;
• História de abuso de álcool e drogas nos últimos 6 meses;
• Parâmetros laboratoriais:
• hemoglobina < 10 g/dl;
• Hemoglobina glicada > 9%;
• Diagnóstico de hipertireoidismo (TSH < 0,50 μUI/mL, T4 livre > 1,80 ng/dL);
• Déficit de Glicose 6 Fosfato Desidrogenase (G6PD) > 20%;
• Uso de drogas imunossupressoras ou anticonvulsivantes;
• Grávida ou lactante;
• Qualquer condição médica significativa que, na opinião do Investigador, possa trazer riscos ao paciente;
• Hipersensibilidade conhecida a medicamentos e/ou tratamentos a serem utilizados no estudo;
• Incapacidade de cumprimento do protocolo;
• Participação em outro ensaio clínico por menos de 30 dias.