评估使用臭氧与葵花籽油治疗糖尿病足的疗效和安全性的临床试验 (PHIOZO0110)
2012年7月16日 更新者：Philozon Geradores de Ozonio LTDA
临床试验、开放性、III 期、多中心、随机化，以评估使用 Philozon Medplus 装置释放的臭氧与传统疗法相比治疗糖尿病足患者的疗效和安全性。
这是一项开放、III 期、多中心、前瞻性、对照、随机的临床试验，旨在评估使用 Philozon Medplus 装置释放的臭氧与传统疗法相比治疗糖尿病足患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
- 临床试验、开放性、III 期、多中心、前瞻性、比较性、对照性、随机性，以评估使用 Philozon Medplus 装置释放的臭氧与传统疗法相比治疗糖尿病足患者的疗效和安全性。
- 主要目的：评估 Philozon Medplus 装置释放的臭氧在治疗糖尿病足患者中的有效性和安全性。
- 次要目标：在糖尿病足患者使用该设备进行直肠吹气后，通过该设备在临床环境中释放的环境臭氧 Philozon Medplus 来评估臭氧分析仪。
- 研究人群：男女患者，包括 100 名 18 岁以上的糖尿病足患者。
- 治疗：50 名患者接受臭氧治疗（局部和直肠吹入臭氧）。 50名患者将接受常规治疗（葵花籽油）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo、Rio Grande do Sul、巴西、99010-080
- 招聘中
- Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo
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接触：
- Renato T Santos, Investigator
- 电话号码：5554-3312-2099
- 邮箱：renatotadeus@gmail.com
-
接触：
- Keyla L Deucher, Coordinator
- 电话号码：5554- 3316-4000
- 邮箱：pesquisaclinica.hsvp@gmail.com
-
首席研究员：
- Renato T Santos, Investigator
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已签署同意书；
- 下肢出现 I 型或 II 型营养性病变的糖尿病患者；
- 最大直径小于5厘米的损伤；
- 年龄在18岁以上的男女患者；
- 心率 60 至 100 bpm。
排除标准：
- 存在严重的败血症；
- 综合管理委员会 > 30;
- 存在淋巴水肿；
- 下肢存在营养性病变：渗出性、外伤性和寄生性；
- 需要治疗的静脉疾病引起的营养性病变；
- 肝或肾功能不全；
- 最近 6 个月内有酗酒和吸毒史；
- 实验室参数：
- 血红蛋白 < 10 克/分升；
- 糖化血红蛋白 > 9%；
- 甲亢诊断（TSH < 0.50 μUI/mL，游离 T4 > 1.80 ng/dL）；
- 葡萄糖 6 磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺陷 > 20%；
- 使用免疫抑制药物或抗惊厥药；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 研究者认为可能给患者带来风险的任何重大医疗状况；
- 已知对研究中使用的药物和/或治疗过敏；
- 无法遵守协议；
- 参加另一项临床试验少于 30 天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：臭氧疗法
研究对象将在两个月或至少 12 个疗程中，每周隔天接受三次局部和直肠臭氧吹入。
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分配给该治疗组的研究对象将接受 Philozon 提供的向日葵油。
向日葵油应每天使用一次，连续使用 60 天，在清洁有病变的部位后立即使用。
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有源比较器：葵花籽油
分配给该治疗组的研究对象将接受 Philozon 提供的向日葵油。 向日葵油应每天使用一次，连续使用 60 天，在清洁有病变的部位后立即使用。 其他名称： 葵花籽油 |
研究对象将在两个月或至少 12 个疗程中，每周隔天接受三次局部和直肠臭氧吹入。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估设备 Philozon Medplus 释放的臭氧在治疗糖尿病足患者中的有效性和安全性。
大体时间：65天
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通过研究者根据病灶愈合所需的时间进行临床评估，并伴有图像，评估释放臭氧的Medplus Philozon装置治疗糖尿病足的有效性和安全性（照片），用尺子记录病变的大小（以厘米为单位）。
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65天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过设备 MEdplus 评估糖尿病足患者直肠吹气后臭氧在环境中的释放。
大体时间：65天
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使用该设备对糖尿病足患者进行直肠吹气后，使用臭氧分析仪评估设备 Philozon Medplus 在临床环境中释放的环境臭氧。
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65天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luiz L Pfluck, Investigator、Pronto Socorro de Fraturas
- 首席研究员：Marcelo C Burihan, Investigator、Hospital Santa Marcelina
- 首席研究员：Renato t Santos, Investigator、Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月16日
首次发布 (估计)
2012年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月16日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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