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Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso dell'ozono rispetto all'olio di girasole nel trattamento del piede diabetico (PHIOZO0110)

16 luglio 2012 aggiornato da: Philozon Geradores de Ozonio LTDA

Studio clinico, aperto, di fase III, multicentrico, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso dell'ozono rilasciato dal dispositivo Philozon Medplus rispetto alla terapia convenzionale nel trattamento di pazienti con piede diabetico.

Si tratta di uno studio clinico aperto, di fase III, multicentrico, prospettico, comparativo, controllato e randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso dell'ozono rilasciato dal dispositivo Philozon Medplus rispetto alla terapia convenzionale nel trattamento di pazienti con piede diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Studio clinico, aperto, di fase III, multicentrico, prospettico, comparativo, controllato, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso dell'ozono rilasciato dal dispositivo Philozon Medplus rispetto alla terapia convenzionale nel trattamento di pazienti con piede diabetico.
  • Obiettivo primario: valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ozono rilasciato dal dispositivo Philozon Medplus nel trattamento dei pazienti con piede diabetico.
  • Obiettivo secondario: valutare l'analizzatore di ozono dall'ozono ambientale Philozon Medplus rilasciato dal dispositivo in ambito clinico dopo aver utilizzato il dispositivo per l'insufflazione rettale in un paziente con piede diabetico.
  • Popolazione in studio: pazienti di entrambi i sessi, composta da 100 pazienti di età superiore ai 18 anni, pazienti con piede diabetico.
  • Trattamento: 50 pazienti ricevono ozono terapia (insufflazione topica e rettale di ozono). 50 pazienti riceveranno un trattamento convenzionale (olio di girasole).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010-080
        • Reclutamento
        • Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Renato T Santos, Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso firmato;
  • Pazienti con Diabete Mellito di Tipo I o Tipo II con lesioni trofiche a carico degli arti inferiori;
  • Lesione il cui diametro maggiore è inferiore a 5 cm;
  • Pazienti di entrambi i sessi, di età superiore a 18 anni;
  • Frequenza cardiaca da 60 a 100 bpm.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di gravi condizioni settiche;
  • IMC > 30;
  • Presenza di Linfedema;
  • Presenza di lesioni trofiche agli arti inferiori: essudative, traumatiche e parassitarie;
  • Lesioni trofiche causate da malattie venose che richiedono trattamento;
  • Disfunzione epatica o renale;
  • Storia di abuso di alcol e droghe negli ultimi 6 mesi;
  • Parametri di laboratorio:
  • emoglobina < 10 g/dl;
  • Emoglobina glicata > 9%;
  • Diagnosi di ipertiroidismo (TSH < 0,50 μUI/mL, T4 libero > 1,80 ng/dL);
  • Deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD) > 20%;
  • Uso di farmaci immunosoppressori o anticonvulsivanti;
  • Donna incinta o in allattamento;
  • Qualsiasi condizione medica significativa che, a giudizio dello Sperimentatore, possa comportare rischi per il paziente;
  • Ipersensibilità nota a farmaci e/o trattamenti da utilizzare nello studio;
  • Incapacità di rispettare il protocollo;
  • Partecipazione a un altro studio clinico per meno di 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ozonoterapia
Il soggetto della ricerca riceverà insufflazione topica e rettale di ozono tre volte alla settimana a giorni alterni per due mesi o almeno 12 sessioni.
Altro: olio di semi di girasole
I soggetti di ricerca assegnati a questo braccio di trattamento riceveranno olio di girasole fornito da Philozon. L'olio di girasole deve essere applicato una volta al giorno per 60 giorni, immediatamente dopo la pulizia del sito in cui è presente la lesione.
Comparatore attivo: olio di semi di girasole

I soggetti di ricerca assegnati a questo braccio di trattamento riceveranno olio di girasole fornito da Philozon. L'olio di girasole deve essere applicato una volta al giorno per 60 giorni, immediatamente dopo la pulizia del sito in cui è presente la lesione.

Altri nomi:

Olio di semi di girasole
Altro: Ozono Terapia
Il soggetto della ricerca riceverà insufflazione topica e rettale di ozono tre volte alla settimana a giorni alterni per due mesi o almeno 12 sessioni.
Altri nomi:
  • Philozon, MedPlus, Ozonoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ozono rilasciato dal dispositivo Philozon Medplus nel trattamento di pazienti con piede diabetico.
Lasso di tempo: 65 giorni
Valutare l'efficacia e la sicurezza del rilascio di ozono del dispositivo Medplus Philozon nel trattamento di pazienti con piede diabetico, attraverso la valutazione clinica da parte dello sperimentatore in base al tempo necessario per la guarigione e diminuendo il diametro maggiore della lesione da accompagnare all'immagine ( foto), che registrano con un righello la dimensione della lesione in centimetri.
65 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il rilascio di ozono nell'ambiente da apparecchiature MEdplus dopo insufflazione rettale in pazienti con piede diabetico.
Lasso di tempo: 65 giorni
Valutare mediante analizzatore di ozono ambientale l'ozono rilasciato dal dispositivo Philozon Medplus in ambito clinico dopo l'utilizzo del dispositivo per insufflazione rettale in un paziente con piede diabetico.
65 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philozon Geradores de Ozonio LTDA

Investigatori

  • Investigatore principale: Luiz L Pfluck, Investigator, Pronto Socorro de Fraturas
  • Investigatore principale: Marcelo C Burihan, Investigator, Hospital Santa Marcelina
  • Investigatore principale: Renato t Santos, Investigator, Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHI-OZO-01-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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