Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ozonu w porównaniu z olejem słonecznikowym w leczeniu stopy cukrzycowej (PHIOZO0110)

16 lipca 2012 zaktualizowane przez: Philozon Geradores de Ozonio LTDA

Badanie kliniczne, otwarte, fazy III, wieloośrodkowe, randomizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ozonu uwalnianego przez urządzenie Philozon Medplus w porównaniu z terapią konwencjonalną w leczeniu pacjentów ze stopą cukrzycową.

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne, porównawcze, kontrolowane, randomizowane badanie fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ozonu uwalnianego przez urządzenie Philozon Medplus w porównaniu z terapią konwencjonalną w leczeniu pacjentów ze stopą cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Badanie kliniczne, otwarte, fazy III, wieloośrodkowe, prospektywne, porównawcze, kontrolowane, randomizowane, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ozonu uwalnianego przez urządzenie Philozon Medplus w porównaniu z terapią konwencjonalną w leczeniu pacjentów ze stopą cukrzycową.
  • Cel główny: ocena skuteczności i bezpieczeństwa ozonu uwalnianego przez urządzenie Philozon Medplus w leczeniu pacjentów ze stopą cukrzycową.
  • Cel drugorzędny: ocena analizatora ozonu za pomocą ozonu środowiskowego Philozon Medplus uwalnianego przez urządzenie w warunkach klinicznych po zastosowaniu urządzenia do insuflacji doodbytniczej u pacjenta ze stopą cukrzycową.
  • Populacja badana: Pacjenci obojga płci, składająca się ze 100 pacjentów w wieku powyżej 18 lat, chorzy na stopę cukrzycową.
  • Leczenie: 50 pacjentów otrzymuje ozonoterapię (miejscowe i doodbytnicze wdmuchiwanie ozonu). 50 pacjentów otrzyma leczenie konwencjonalne (olej słonecznikowy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99010-080
        • Rekrutacyjny
        • Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Renato T Santos, Investigator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz zgody;
  • Pacjenci z cukrzycowymi zmianami troficznymi typu I lub II występującymi w kończynach dolnych;
  • Uraz, którego największa średnica jest mniejsza niż 5 cm;
  • Pacjenci obojga płci, w wieku powyżej 18 lat;
  • Tętno od 60 do 100 uderzeń na minutę.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ciężkich stanów septycznych;
  • IMC > 30;
  • Obecność obrzęku limfatycznego;
  • Obecność zmian troficznych w obrębie kończyn dolnych: wysiękowych, urazowych i pasożytniczych;
  • Zmiany troficzne spowodowane chorobą żylną wymagające leczenia;
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
  • Historia nadużywania alkoholu i narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Parametry laboratoryjne:
  • hemoglobina < 10 g/dl;
  • Hemoglobina glikowana > 9%;
  • Rozpoznanie nadczynności tarczycy (TSH < 0,50 μUI/mL, wolna T4 > 1,80 ng/dL);
  • Deficyt dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) > 20%;
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych lub przeciwdrgawkowych;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Każdy istotny stan chorobowy, który w opinii Badacza może stanowić zagrożenie dla pacjenta;
  • Znana nadwrażliwość na leki i/lub zabiegi stosowane w badaniu;
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu;
  • Udział w innym badaniu klinicznym krócej niż 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ozonem
Badany będzie otrzymywał miejscową i doodbytniczą insuflację ozonu trzy razy w tygodniu co drugi dzień przez dwa miesiące lub co najmniej 12 sesji.
Inny: olej słonecznikowy
Badani przydzieleni do tej grupy otrzymują olej słonecznikowy dostarczany przez firmę Philozon. Olej słonecznikowy należy nakładać raz dziennie przez 60 dni, bezpośrednio po oczyszczeniu miejsca, w którym występuje zmiana.
Aktywny komparator: olej słonecznikowy

Badani przydzieleni do tej grupy otrzymują olej słonecznikowy dostarczany przez firmę Philozon. Olej słonecznikowy należy nakładać raz dziennie przez 60 dni, bezpośrednio po oczyszczeniu miejsca, w którym występuje zmiana.

Inne nazwy:

Olej słonecznikowy
Inny: Terapia Ozonem
Badany będzie otrzymywał miejscową i doodbytniczą insuflację ozonu trzy razy w tygodniu co drugi dzień przez dwa miesiące lub co najmniej 12 sesji.
Inne nazwy:
  • Philozon, MedPlus, Ozonoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ozonu uwalnianego przez urządzenie Philozon Medplus w leczeniu pacjentów ze stopą cukrzycową.
Ramy czasowe: 65 dni
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa uwalniania ozonu urządzeniem Medplus Philozon w leczeniu pacjentów ze stopą cukrzycową poprzez ocenę kliniczną badacza na podstawie czasu potrzebnego do wygojenia i zmniejszenia większej średnicy zmiany, któremu towarzyszy obraz ( zdjęcie), które rejestrują wielkość zmiany w centymetrach za pomocą linijki.
65 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena uwalniania ozonu do środowiska przez aparat MEdplus po insuflacji doodbytniczej u pacjentów ze stopą cukrzycową.
Ramy czasowe: 65 dni
Oceń za pomocą analizatora ozonu ozon środowiskowy uwalniany przez urządzenie Philozon Medplus w warunkach klinicznych po zastosowaniu urządzenia do insuflacji doodbytniczej u pacjenta ze stopą cukrzycową.
65 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philozon Geradores de Ozonio LTDA

Śledczy

  • Główny śledczy: Luiz L Pfluck, Investigator, Pronto Socorro de Fraturas
  • Główny śledczy: Marcelo C Burihan, Investigator, Hospital Santa Marcelina
  • Główny śledczy: Renato t Santos, Investigator, Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHI-OZO-01-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na olej słonecznikowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj