Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Ozon im Vergleich zu Sonnenblumenöl bei der Behandlung von diabetischem Fuß (PHIOZO0110)

16. Juli 2012 aktualisiert von: Philozon Geradores de Ozonio LTDA

Klinische Studie, offen, Phase III, multizentrisch, randomisiert zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Ozon, das vom Philozon Medplus-Gerät freigesetzt wird, im Vergleich zu einer konventionellen Therapie bei der Behandlung von Patienten mit diabetischem Fuß.

Dies ist eine offene, multizentrische, prospektive, vergleichende, kontrollierte, randomisierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Ozon, das vom Philozon Medplus-Gerät freigesetzt wird, im Vergleich zu einer konventionellen Therapie bei der Behandlung von Patienten mit diabetischem Fuß.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Klinische Studie, offen, Phase III, multizentrisch, prospektiv, vergleichend, kontrolliert, randomisiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Ozon, das vom Philozon Medplus-Gerät freigesetzt wird, im Vergleich zur konventionellen Therapie bei der Behandlung von Patienten mit diabetischem Fuß zu bewerten.
  • Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des vom Gerät Philozon Medplus freigesetzten Ozons bei der Behandlung von Patienten mit diabetischem Fuß.
  • Sekundäres Ziel: Bewertung des Ozonanalysators anhand des Umweltozons Philozon Medplus, das vom Gerät im klinischen Umfeld freigesetzt wird, nachdem das Gerät zur rektalen Insufflation bei einem Patienten mit diabetischem Fuß verwendet wurde.
  • Studienpopulation: Patienten beiderlei Geschlechts, bestehend aus 100 Patienten über 18 Jahren, Patienten mit diabetischem Fuß.
  • Behandlung: 50 Patienten erhalten eine Ozontherapie (topische und rektale Insufflation von Ozon). 50 Patienten erhalten eine konventionelle Behandlung (Sonnenblumenöl).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Rekrutierung
        • Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Renato T Santos, Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungserklärung unterschrieben;
  • Patienten mit Diabetes Mellitus Typ I oder Typ II trophische Läsionen in den unteren Gliedmaßen;
  • Verletzung, deren größter Durchmesser weniger als 5 cm beträgt;
  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von über 18 Jahren;
  • Herzfrequenz 60 bis 100 bpm.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein schwerer septischer Zustände;
  • IMC > 30;
  • Vorhandensein eines Lymphödems;
  • Vorhandensein trophischer Läsionen in den unteren Gliedmaßen: exsudativ, traumatisch und parasitär;
  • Trophische Läsionen, die durch eine behandlungsbedürftige Venenerkrankung verursacht werden;
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und Drogen in den letzten 6 Monaten;
  • Laborparameter:
  • Hämoglobin < 10 g/dl;
  • glykiertes Hämoglobin > 9 %;
  • Diagnose einer Hyperthyreose (TSH < 0,50 μUI/mL, freies T4 > 1,80 ng/dL);
  • Defizit an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD) > 20 %;
  • Verwendung von Immunsuppressiva oder Antikonvulsiva;
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Jeder signifikante medizinische Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers Risiken für den Patienten mit sich bringen kann;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Medikamente und/oder Behandlungen, die in der Studie verwendet werden sollen;
  • Unfähigkeit zur Einhaltung des Protokolls;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für weniger als 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ozontherapie
Das Forschungssubjekt erhält drei Mal pro Woche an abwechselnden Tagen für zwei Monate oder mindestens 12 Sitzungen eine topische und rektale Insufflation von Ozon.
Sonstiges: Sonnenblumenöl
Die diesem Behandlungsarm zugeordneten Forschungssubjekte erhalten von Philozon geliefertes Sonnenblumenöl. Sonnenblumenöl sollte 60 Tage lang einmal täglich aufgetragen werden, und zwar unmittelbar nach der Reinigung der Stelle, an der die Läsion vorhanden ist.
Aktiver Komparator: Sonnenblumenöl

Die diesem Behandlungsarm zugeordneten Forschungssubjekte erhalten von Philozon geliefertes Sonnenblumenöl. Sonnenblumenöl sollte 60 Tage lang einmal täglich aufgetragen werden, und zwar unmittelbar nach der Reinigung der Stelle, an der die Läsion vorhanden ist.

Andere Namen:

Sonnenblumenöl
Sonstiges: Ozontherapie
Das Forschungssubjekt erhält drei Mal pro Woche an abwechselnden Tagen für zwei Monate oder mindestens 12 Sitzungen eine topische und rektale Insufflation von Ozon.
Andere Namen:
  • Philozon, MedPlus, Ozontherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit des vom Gerät Philozon Medplus freigesetzten Ozons bei der Behandlung von Patienten mit diabetischem Fuß.
Zeitfenster: 65 Tage
Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der Freisetzung von Ozon Medplus Philozon-Gerät bei der Behandlung von Patienten mit diabetischem Fuß durch die klinische Bewertung durch den Prüfarzt auf der Grundlage der Zeit, die für die Heilung und Verringerung des größeren Durchmessers der Läsion erforderlich ist, begleitet von einem Bild ( Foto), die mit einem Lineal die Größe der Läsion in Zentimetern registrieren.
65 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Freisetzung von Ozon in die Umwelt durch Geräte MEdplus nach rektaler Insufflation bei Patienten mit diabetischem Fuß.
Zeitfenster: 65 Tage
Bewerten Sie mit dem Ozonanalysator das vom Gerät Philozon Medplus freigesetzte Ozon in der klinischen Umgebung nach Verwendung des Geräts zur rektalen Insufflation bei einem Patienten mit diabetischem Fuß.
65 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philozon Geradores de Ozonio LTDA

Ermittler

  • Hauptermittler: Luiz L Pfluck, Investigator, Pronto Socorro de Fraturas
  • Hauptermittler: Marcelo C Burihan, Investigator, Hospital Santa Marcelina
  • Hauptermittler: Renato t Santos, Investigator, Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHI-OZO-01-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Sonnenblumenöl

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren