Klinikai vizsgálat az ózon és a napraforgóolaj használatának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a diabetikus láb kezelésében (PHIOZO0110)
2012. július 16. frissítette: Philozon Geradores de Ozonio LTDA
Klinikai vizsgálat, nyílt, III. fázis, többközpontú, randomizált, a Philozon Medplus készülék által kibocsátott ózon használatának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a hagyományos terápiával szemben a diabéteszes lábfejben szenvedő betegek kezelésében.
Ez egy nyílt, III. fázisú, többközpontú, prospektív, összehasonlító, kontrollált, randomizált klinikai vizsgálat a Philozon Medplus készülék által kibocsátott ózon hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a hagyományos terápiához képest a diabéteszes lábfejű betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Klinikai vizsgálat, nyílt, fázis III, multicentrikus, prospektív, összehasonlító, kontrollált, randomizált, hogy értékelje a Philozon Medplus készülék által kibocsátott ózon hatékonyságát és biztonságosságát a hagyományos terápiához képest a diabéteszes lábfejben szenvedő betegek kezelésében.
- Elsődleges cél: a Philozon Medplus készülék által kibocsátott ózon hatékonyságának és biztonságosságának értékelése diabéteszes lábú betegek kezelésében.
- Másodlagos cél: az ózonanalizátor értékelése a környezeti ózon alapján A Philozon Medplus által kibocsátott ózonnal a klinikai körülmények között, miután az eszközt diabéteszes lábú betegnél végbélbefúvásra használták.
- Vizsgálati populáció: Mindkét nemhez tartozó betegek, 100 18 év feletti betegből, diabéteszes lábú betegek.
- Kezelés: 50 beteg részesül ózonterápiában (helyi és rektális ózon befúvás). 50 beteg részesül hagyományos kezelésben (napraforgóolaj).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazília, 99010-080
- Toborzás
- Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo
-
Kapcsolatba lépni:
- Renato T Santos, Investigator
- Telefonszám: 5554-3312-2099
- E-mail: renatotadeus@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Keyla L Deucher, Coordinator
- Telefonszám: 5554- 3316-4000
- E-mail: pesquisaclinica.hsvp@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Renato T Santos, Investigator
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt hozzájárulási űrlap;
- Az alsó végtagokban megjelenő Diabetes mellitus I-es vagy II-es típusú trofikus elváltozásokban szenvedő betegek;
- Sérülés, amelynek legnagyobb átmérője kisebb, mint 5 cm;
- Mindkét nemű, 18 év feletti betegek;
- Pulzusszám 60-100 bpm.
Kizárási kritériumok:
- súlyos szeptikus állapotok jelenléte;
- IMC > 30;
- Lymphedema jelenléte;
- Trofikus elváltozások jelenléte az alsó végtagokban: exudatív, traumás és parazita;
- Kezelést igénylő vénás betegség által okozott trofikus elváltozások;
- Máj- vagy veseműködési zavar;
- Alkohollal való visszaélés és kábítószer-használat az elmúlt 6 hónapban;
- Laboratóriumi paraméterek:
- hemoglobin < 10 g/dl;
- Glikált hemoglobin > 9%;
- Pajzsmirigy-túlműködés diagnózisa (TSH < 0,50 μUI/mL, szabad T4 > 1,80 ng/dL);
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiánya > 20%;
- immunszuppresszív szerek vagy görcsoldó szerek alkalmazása;
- Terhes vagy szoptató nő;
- Minden olyan jelentős egészségügyi állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a beteg számára;
- A vizsgálat során alkalmazott gyógyszerekkel és/vagy kezelésekkel szembeni ismert túlérzékenység;
- Képtelenség megfelelni a protokollnak;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 30 napnál rövidebb ideig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ózonterápia
A vizsgált alany hetente háromszor, két hónapon át, vagy legalább 12 alkalomra váltakozó napokon, helyi és rektális ózon befúvásban részesül.
|
Az ehhez a kezelési ághoz kijelölt kutatási alanyok napraforgóolajat kapnak, amelyet a Philozon szállít.
A napraforgóolajat naponta egyszer kell alkalmazni 60 napon keresztül, közvetlenül az elváltozás helyén a tisztítás után.
|
|
Aktív összehasonlító: napraforgóolaj
Az ehhez a kezelési ághoz kijelölt kutatási alanyok napraforgóolajat kapnak, amelyet a Philozon szállít. A napraforgóolajat naponta egyszer kell alkalmazni 60 napon keresztül, közvetlenül az elváltozás helyén a tisztítás után. Más nevek: Napraforgóolaj |
A vizsgált alany hetente háromszor, két hónapon át, vagy legalább 12 alkalomra váltakozó napokon, helyi és rektális ózon befúvásban részesül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a Philozon Medplus készülék által kibocsátott ózon hatékonyságát és biztonságosságát diabéteszes lábú betegek kezelésében.
Időkeret: 65 nap
|
Értékelje a Medplus Philozon ózonfelszabadulás hatékonyságát és biztonságosságát diabéteszes lábú betegek kezelésében, a vizsgáló klinikai értékelésével a gyógyuláshoz szükséges idő és az elváltozás nagyobb átmérőjének csökkentése alapján, hogy kép kísérje ( fotó), amelyek vonalzóval rögzítik az elváltozás méretét centiméterben.
|
65 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az ózon környezetbe való felszabadulását a MEdplus berendezéssel a rektális befúvás után diabéteszes lábban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 65 nap
|
Az ózonelemző segítségével értékelje ki a Philozon Medplus készülék által kibocsátott környezeti ózont klinikai körülmények között, miután a készüléket diabéteszes lábú betegnél rektális befúvásra használták.
|
65 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luiz L Pfluck, Investigator, Pronto Socorro de Fraturas
- Kutatásvezető: Marcelo C Burihan, Investigator, Hospital Santa Marcelina
- Kutatásvezető: Renato t Santos, Investigator, Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHI-OZO-01-10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .