化学療法を受けているがん患者における治療に関連した下痢の予防におけるプロバイオティクスの補給
化学療法またはチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）を受けているがん患者におけるプロバイオティクス補給の第 II 相実現可能性および相関研究
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級分けされた中等度/重度 (グレード 2 ～ 4) の下痢の発生率。
II.慢性疾患治療 - 下痢の機能評価 (FACIT-D) 試験結果インデックス。
第二の目的:
I. 胃腸（GI）毒性による用量の遅延または減量に対するプロバイオティクスの補給の影響を評価すること。
II. 下痢止め薬の使用に対するプロバイオティクスの補給の効果を評価する。
Ⅲ． 全体的な健康関連の生活の質 (HR-QOL) に対するプロバイオティクスの補給の効果を評価する。
IV. 発熱性好中球減少症に対するプロバイオティクスの補給の効果を評価する。
V. 胃腸への悪影響に対するプロバイオティクスの補給の影響を評価する。 VI. 全生存期間に対するプロバイオティクスの補給の効果を評価する。 VII. 無増悪生存期間に対するプロバイオティクスの補給の効果を評価する。
概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は、ラクトバチルス プランタルム 299v 株、ビフィドバクテリウム ラクチス プロバイオティクス サプリメント、およびラクトバチルス アシドフィルス プロバイオティクスの混合物を 1 日 2 回 (BID) 9 週間経口 (PO) 摂取します。 許容できない毒性がない限り治療は継続されます。
ARM II: 患者はプラセボを PO BID で 9 週間投与されます。 許容できない毒性がない限り治療は継続されます。
研究治療の完了後、患者は4週間、その後は3か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下のがん治療薬のいずれかを（単剤として、または他の薬剤と組み合わせて）含む悪性腫瘍による治療を開始したことが文書化されている患者：
o フルオロウラシル (5FU)、カペシタビン、イリノテカン、パクリタキセル、ドセタキセル、カバジタキセル、クリゾチニブ、ソラフェニブ、スニチニブ、エルロチニブ、またはラパチニブ
- 病理学的に確認された悪性腫瘍で、患者はリストされたがん治療法のいずれかを受けることになる
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
- 患者の推定余命は少なくとも6か月でなければなりません
- 絶対好中球数 (ANC) > 1500
- 血小板 > 100K
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) < 2.5 x ULN (正常上限)
- 血清ビリルビン < 1.5 x ULN
- 血清クレアチニン < 1.5 x ULN
- 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名し、治療プロトコルに従う意欲がある
除外基準:
- 治験開始時点で現在上記の治療薬による治療を受けている患者。患者がリストにある別の薬剤による新たな治療を開始する場合、少なくとも 2 週間の「休薬」期間があれば、1 つ以上の薬剤による以前の治療歴があることが認められます。
- 現在下痢止め薬または治療を受けている患者
- 血液透析を受けている患者さん
- プロバイオティクス、ヨーグルト、または同様の食事療法またはサプリメント製品に対してアレルギー反応または過敏症反応が知られている患者
- 胃腸症状を引き起こす、乳糖不耐症、グルテン、またはその他の食事過敏症を含む、急性または慢性の下痢
- 妊娠中または授乳中の患者
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性が判明している
- ストーマ、ストーマ、瘻孔、またはその他の解剖学的欠陥をもたらした以前の腹部手術
- 同時または近い将来の放射線療法。以前に完了した放射線治療は許可されます。消化管付近での放射線療法は試験開始の少なくとも4週間前に完了している必要があります
- -登録前4週間以内の治験薬による治療
- -治験薬の開始から2週間以内に抗生物質または他の腸管運動促進剤による現在の治療を受けている
- 薬でコントロールできない甲状腺機能の異常
- -治験薬の投与開始から2週間以内に他の栄養補助食品を摂取している患者
- 患者が治験に参加することが望ましくない、と治験責任医師が判断するその他の重篤なまたは制御不能な病気
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm I (プロバイオティックミックス)
患者は、ラクトバチルス・プランタルム株299v、ビフィドバクテリウム・ラクティス・プロバイオティクス・サプリメント、およびラクトバチルス・アシドフィルス・プロバイオティクスの混合物を9週間PO BIDで摂取します。
許容できない毒性がない限り治療は継続されます。
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相関研究
補助研究
補助研究
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
与えられたPO
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プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
患者はプラセボをPO BIDで9週間投与される。
許容できない毒性がない限り治療は継続されます。
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相関研究
補助研究
補助研究
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9週間の研究期間におけるグレード2～4の下痢の発生率（CTCAEバージョン4.0によって評価）
時間枠：最大9週間
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患者の日記および主治医の文書に記載されたグレード 2 ～ 4 の下痢を経験した患者の割合によって計算されます。
チロシンキナーゼ阻害剤と従来の細胞傷害性化学療法を受けた患者のデータは、組み合わせて、または個別に分析されます。
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最大9週間
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FACIT-D 治験結果指数 (TOI)
時間枠：治療後最大4週間
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FACIT-D TOI には、身体的健康状態、機能的健康状態、下痢の下位尺度を組み合わせた 0 ～ 100 のスコア範囲があります。
チロシンキナーゼ阻害剤と従来の細胞傷害性化学療法を受けた患者のデータは、組み合わせて、または個別に分析されます。
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治療後最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：2年まで
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2年まで
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全生存
時間枠：2年まで
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2年まで
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消化管毒性による投与量の遅延または減量
時間枠：最大9週間
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最大9週間
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下痢止めの使用
時間枠：最大9週間
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最大9週間
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全体的なHR-QOL
時間枠：治療後最大4週間
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治療後最大4週間
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発熱性好中球減少症
時間枠：治療後最大4週間
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治療後最大4週間
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：治療後最大4週間
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治療後最大4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Russell Pachynski、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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