Probioottinen lisäravinne hoitoon liittyvän ripulin ehkäisyssä kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla
Vaiheen II toteutettavuus ja korrelaatiotutkimus probioottisten täydennyksistä syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa tai tyrosiinikinaasin estäjiä (TKI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Keskivaikean/vaikean (asteet 2–4) ripulin ilmaantuvuus CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 4.0 mukaan.
II. Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi - Ripuli (FACIT-D) -tutkimuksen tulosindeksi.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida probioottisten lisäravinteiden vaikutuksia annoksen viivästymiseen tai vähennyksiin ruoansulatuskanavan (GI) toksisuudesta.
II. Arvioida probioottisten lisäravinteiden vaikutuksia ripulilääkkeiden käyttöön.
III. Arvioida probioottilisän vaikutuksia yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HR-QOL).
IV. Arvioida probioottilisän vaikutuksia kuumeiseen neutropeniaan.
V. Arvioida probioottisten lisäravinteiden vaikutuksia haitallisiin GI-vaikutuksiin. VI. Arvioida probioottilisän vaikutuksia kokonaiseloonjäämiseen. VII. Arvioida probioottilisän vaikutuksia etenemisvapaaan eloonjäämiseen.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaat saavat seosta Lactobacillus plantarum -kannasta 299v, Bifidobacterium lactis probioottista lisäravinnetta ja Lactobacillus acidophilus probioottia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) 9 viikon ajan. Hoitoa jatketaan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä PO BID 9 viikkoa. Hoitoa jatketaan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokainen potilas, jolla on dokumentoitu maligniteetti, joka aloittaa hoidon, mukaan lukien (yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa) jokin seuraavista syövän hoitomuodoista:
o Fluoriurasiili (5FU), kapesitabiini, irinotekaani, paklitakseli, dosetakseli, kabatsitakseli, krisotinibi, sorafenibi, sunitinibi, erlotinibi tai lapatinibi
- Mikä tahansa patologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kasvain, johon potilas saisi mitä tahansa luetelluista syöpälääkkeistä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Potilaan arvioitu elinajanodote on oltava vähintään 6 kuukautta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500
- Verihiutaleet > 100K
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x ULN (normaalin yläraja)
- Seerumin bilirubiini < 1,5 x ULN
- Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja noudattaa hoitoprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita parhaillaan hoidetaan yllä luetelluilla lääkkeillä tutkimuksen aloitushetkellä; potilaat voivat olla saaneet aiempaa hoitoa yhdellä tai useammalla lääkeaineella, jos he aloittavat uuden hoidon toisella luettelossa olevalla aineella, edellyttäen, että heillä on ollut vähintään 2 viikon poistumisjakso
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan ripulilääkkeitä tai -hoitoa
- Hemodialyysihoitoa saavat potilaat
- Potilaat, joilla on tunnettu allerginen tai yliherkkyysreaktio probiooteille, jogurtille tai vastaavalle ruokavaliolle tai lisätuotteille
- Akuutti tai krooninen ripuli, mukaan lukien laktoosi-intoleranssi, gluteeni tai muu ruokavalion herkkyys, joka johtaa maha-suolikanavan oireisiin
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
- Aiempi vatsan leikkaus, joka on johtanut avanneeseen, avanneeseen, fisteliin tai muuhun anatomiseen vikaan
- Samanaikainen tai lähituleva sädehoito; aiempi, suoritettu sädehoito sallittu; kaikki ruuansulatuskanavan läheisyydessä oleva sädehoito on oltava saatu päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Nykyinen hoito antibiooteilla tai muilla suoliston motiliteettia edistävillä aineilla 2 viikon sisällä tutkimuslääkityksen aloittamisesta
- Epänormaali kilpirauhasen toiminta, jota ei saada hallintaan lääkkeillä
- Potilaat, jotka ottavat muita ravintolisiä 2 viikon sisällä tutkimuslääkityksen aloittamisesta
- Mikä tahansa muu vakava tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan osallistumisesta tutkimukseen epätoivottavaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (probioottisekoitus)
Potilaat saavat Lactobacillus plantarum -kannan 299v, Bifidobacterium lactis probioottisen lisäravinteen ja Lactobacillus acidophilus probiootin seosta PO BID 9 viikon ajan.
Hoitoa jatketaan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Annettu PO
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä PO BID 9 viikkoa.
Hoitoa jatketaan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 2–4 ripulin ilmaantuvuus 9 viikon tutkimusjakson aikana, arvioituna CTCAE-versiolla 4.0
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Lasketaan niiden potilaiden prosenttiosuuden perusteella, joilla on asteen 2–4 ripuli potilaspäiväkirjan ja ensisijaisen onkologin dokumenttien mukaan.
Tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden ja tavanomaisen sytotoksisen kemoterapian potilaiden tiedot analysoidaan sekä yhdessä että erikseen.
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
FACIT-D-kokeilutulosindeksi (TOI)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
FACIT-D TOI:ssa on 0-100 pisteet, jotka ovat yhdistelmä fyysistä hyvinvointia, toiminnallista hyvinvointia ja ripulia.
Tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden ja tavanomaisen sytotoksisen kemoterapian potilaiden tiedot analysoidaan sekä yhdessä että erikseen.
|
Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Annoksen viivästyminen tai pienentäminen GI-toksisuuden vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Ripulin vastainen käyttö
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Kaiken kaikkiaan HR-QOL
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kuumeinen neutropenia
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Russell Pachynski, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAR0084
- NCI-2012-01127 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .