Suplementação de probióticos na prevenção da diarreia relacionada ao tratamento em pacientes com câncer submetidos à quimioterapia
Um estudo de viabilidade e correlação de Fase II da suplementação de probióticos em pacientes com câncer recebendo quimioterapia ou inibidores de tirosina quinase (TKIs)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Outro: análise laboratorial de biomarcadores
- Outro: administração do questionário
- Procedimento: avaliação de qualidade de vida
- Suplemento dietético: placebo
- Suplemento dietético: Lactobacillus plantarum cepa 299v
- Suplemento dietético: Lactobacillus acidophilus probiótico
- Suplemento dietético: Suplemento probiótico Bifidobacterium lactis
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Incidência de diarreia moderada/grave (grau 2-4) classificada de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0.
II. Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Diarréia (FACIT-D) Trial Outcome Index.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar os efeitos da suplementação probiótica em atrasos ou reduções de dose devido à toxicidade gastrointestinal (GI).
II. Avaliar os efeitos da suplementação de probióticos no uso de medicamentos antidiarreicos.
III. Avaliar os efeitos da suplementação de probióticos na qualidade de vida geral relacionada à saúde (HR-QOL).
4. Avaliar os efeitos da suplementação de probióticos na neutropenia febril.
V. Avaliar os efeitos da suplementação de probióticos sobre os efeitos gastrointestinais adversos. VI. Avaliar os efeitos da suplementação de probióticos na sobrevida global. VII. Avaliar os efeitos da suplementação de probióticos na sobrevida livre de progressão.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes recebem uma mistura de Lactobacillus plantarum cepa 299v, suplemento probiótico Bifidobacterium lactis e probiótico Lactobacillus acidophilus por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) por 9 semanas. O tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável.
ARM II: Os pacientes recebem placebo PO BID 9 semanas. O tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4 semanas e depois a cada 3 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer paciente com malignidade documentada iniciando tratamento incluindo (como agente único ou em combinação com outras drogas) qualquer uma das seguintes terapêuticas contra o câncer:
o Fluorouracil (5FU), capecitabina, irinotecano, paclitaxel, docetaxel, cabazitaxel, crizotinibe, sorafenibe, sunitinibe, erlotinibe ou lapatinibe
- Qualquer malignidade patologicamente confirmada para a qual o paciente receberia qualquer uma das terapêuticas contra o câncer listadas
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- O paciente deve ter uma expectativa de vida estimada de pelo menos 6 meses
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1500
- Plaquetas > 100K
- Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 x LSN (limite superior normal)
- Bilirrubina sérica < 1,5 x LSN
- Creatinina sérica < 1,5 x LSN
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo de tratamento
Critério de exclusão:
- Pacientes atualmente em tratamento com as terapêuticas listadas acima no momento do início do estudo; os pacientes podem ter tido tratamento(s) anterior(es) com um ou mais dos agentes se estiverem iniciando um novo tratamento com outro agente da lista, desde que tenham tido um período de "washout" de pelo menos 2 semanas
- Pacientes atualmente tomando medicamentos antidiarréicos ou terapia
- Pacientes em hemodiálise
- Pacientes com reação alérgica ou de hipersensibilidade conhecida a probióticos, iogurte ou dieta similar ou produtos suplementares
- Diarréia aguda ou crônica, incluindo intolerância à lactose, glúten ou outra sensibilidade alimentar resultando em sintomas gastrointestinais
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
- Cirurgia abdominal anterior resultando em estoma, ostomia, fístula ou outro defeito anatômico
- Radioterapia concomitante ou no futuro próximo; radioterapia anterior completa permitida; qualquer radioterapia nas proximidades do trato gastrointestinal deve ter sido concluída pelo menos 4 semanas antes do início do estudo
- Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Tratamento atual com antibióticos ou outros agentes de motilidade intestinal dentro de 2 semanas após o início da medicação do estudo
- Função tireoidiana anormal que não é controlada com medicamentos
- Pacientes tomando outros suplementos dietéticos dentro de 2 semanas após o início da medicação do estudo
- Qualquer outra doença grave ou não controlada que, na opinião do investigador, torne indesejável a entrada do paciente no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (mistura probiótica)
Os pacientes recebem uma mistura de Lactobacillus plantarum cepa 299v, suplemento probiótico Bifidobacterium lactis e probiótico Lactobacillus acidophilus PO BID por 9 semanas.
O tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado PO
Dado PO
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Comparador de Placebo: Braço II (placebo)
Os pacientes recebem placebo PO BID 9 semanas.
O tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de diarreia de grau 2-4 durante o período de estudo de 9 semanas, avaliada por CTCAE versão 4.0
Prazo: Até 9 semanas
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Será calculado pela porcentagem de pacientes com diarreia de grau 2-4, conforme documentado no diário do paciente e na documentação do oncologista primário.
Os dados dos pacientes em uso de inibidores de tirosina quinase e quimioterapia citotóxica convencional serão analisados de forma combinada e separada.
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Até 9 semanas
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FACIT-D Trial Outcome Index (TOI)
Prazo: Até 4 semanas após o tratamento
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O FACIT-D TOI tem uma escala de pontuações de 0 a 100, que são uma combinação de bem-estar físico, bem-estar funcional e subescala de diarreia.
Os dados dos pacientes em uso de inibidores de tirosina quinase e quimioterapia citotóxica convencional serão analisados de forma combinada e separada.
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Até 4 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Atrasos ou reduções de dose devido a toxicidade GI
Prazo: Até 9 semanas
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Até 9 semanas
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Uso antidiarréico
Prazo: Até 9 semanas
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Até 9 semanas
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HR-QOL geral
Prazo: Até 4 semanas após o tratamento
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Até 4 semanas após o tratamento
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Neutropenia febril
Prazo: Até 4 semanas após o tratamento
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Até 4 semanas após o tratamento
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 4 semanas após o tratamento
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Até 4 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Russell Pachynski, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAR0084
- NCI-2012-01127 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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